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Médicaments déprescriptifs pour l'hyperactivité vésicale en médecine générale (DROP) (DROP)

25 novembre 2025 mis à jour par: Anne Estrup Olesen

Déprescription des médicaments pour l'hyperactivité vésicale chez les personnes âgées en médecine générale - un essai contrôlé randomisé avec une étude à méthodes mixtes imbriquées

L'objectif est de comprendre et d'évaluer l'efficacité d'une intervention de déprescription en soins primaires, ciblant spécifiquement les médicaments contre l'hyperactivité vésicale chez les personnes âgées de 65 ans ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments potentiellement inappropriés sont des médicaments prescrits présentant un profil risque-bénéfice défavorable, pour lesquels il pourrait exister des alternatives meilleures, plus sûres ou plus rentables. Les médicaments anticholinergiques pour l'hyperactivité vésicale (OAB) sont un exemple de médicament potentiellement inapproprié chez les personnes âgées, nécessitant une attention particulière et une éventuelle déprescription. En raison de leur rôle crucial dans le maintien du régime médicamenteux d'un patient, les établissements de soins primaires sont largement considérés comme l'endroit optimal pour procéder à l'examen des médicaments et aux interventions de déprescription.

Cette étude utilise une conception séquentielle explicative à méthodes mixtes, imbriquée dans un essai contrôlé randomisé pour explorer les médicaments déprescriptifs pour la vessie hyperactive (OAB). Les pratiques générales seront randomisées en deux groupes. Le groupe d'intervention sera ensuite évalué dans une configuration de méthodes mixtes et terminera l'étude par une comparaison avec le groupe témoin. L'approche des méthodes mixtes utilise une approche quantitative suivant le groupe d'intervention et étudie la prévalence de la déprescription des médicaments en question. Deuxièmement, une approche qualitative sera utilisée pour approfondir les expériences des médecins généralistes (GP), du personnel de soutien et des patients pendant le processus de déprescription. Enfin, les résultats quantitatifs et qualitatifs sont fusionnés pour acquérir une compréhension globale de la déprescription pour l'hyperactivité vésicale. Cette approche intégrée améliore les connaissances et éclaire les futures interventions et recommandations. Une fois les études à méthodes mixtes terminées, le groupe témoin sera utilisé dans une comparaison globale des deux groupes à l'aide des données du registre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Aalborg
      • Aalborg, Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • le patient doit s'être vu prescrire l'un des médicaments suivants pour l'hyperactivité vésicale au cours des 14 derniers mois
  • le patient doit être capable de parler et de comprendre le danois

Critère d'exclusion:

  • trop déficient cognitif pour participer ou autrement inapte à participer, selon l'estimation du médecin généraliste
  • recevoir des soins ambulatoires neurologiques ou urogénitaux pour leurs symptômes d’hyperactivité vésicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Les cliniques de soins primaires du groupe d'intervention contacteront et évalueront tous les patients recevant un ou plusieurs des médicaments suivants :

G04BD04 Oxybutynine G04BD07 Toltérodine G04BD08 Solifénacine G04BD09 Trospium G04BD10 Darifénacine G04BD11 Fésotérodine G04BD12 Mirabegron Il sera demandé aux patients d'arrêter le traitement et éventuellement d'être déprescrits
Autre: intervention-déprescription
La directive clinique sur la « déprescription des médicaments pour l'hyperactivité vésicale » dans la région du Nord du Danemark sert de base à l'intervention. Les lignes directrices fournissent des procédures recommandées pour le processus de déprescription. Les lignes directrices proposent des procédures pour le processus de déprescription et comprennent un algorithme de déprescription et un questionnaire sur les symptômes conçus pour évaluer l'impact des médicaments utilisés dans le traitement de l'hyperactivité vésicale.
Autres noms:
  • DROB (médicaments déprescriptifs pour la vessie hyperactive)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les cliniques de soins primaires du groupe témoin ne contacteront ni n'évalueront les patients et ne sont pas informés de l'étude. Les données seront extraites des registres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la proportion de patients recevant des médicaments contre l'hyperactivité vésicale
Délai: 6 mois
Le résultat principal sera la différence dans la proportion de patients recevant des médicaments pour l'hyperactivité vésicale avant et après une période de suivi de 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients du groupe d'intervention dont la déprescription a été initiée mais non poursuivie
Délai: 6 mois
Caractéristiques descriptives de la proportion de patients du groupe d'intervention dont la déprescription a été initiée mais non soutenue.
6 mois
La proportion de patients pour lesquels la déprescription n’a pas été initiée
Délai: 6 mois
Caractéristiques descriptives de la proportion de patients dans le groupe d'intervention pour lesquels la déprescription n'a pas été initiée.
6 mois
Modifications et répartition des symptômes de la vessie
Délai: 6 mois
Caractéristiques descriptives et répartition des symptômes vésicaux entre et au sein des groupes avant et après l'intervention
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un score qualitatif mesurant les expériences
Délai: Environ 6 mois après le début de l'étude
Entretiens pour explorer comment les médecins généralistes, les membres du personnel et les patients ont vécu l'intervention et quelles stratégies ont été utilisées pour réussir la déprescription des médicaments contre l'hyperactivité vésicale afin de comprendre quand et comment l'algorithme est utile à l'aide d'une analyse thématique.
Environ 6 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anne Estrup Olesen

Collaborateurs

University College of Northern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne E Olesen, Professor, Aalborg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2023-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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