一般診療における過活動膀胱に対する薬剤の処方中止(DROP) (DROP)
一般診療における高齢者の過活動膀胱に対する薬剤の処方解除 - ネステッド混合法研究によるランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
不適切な可能性のある薬剤とは、リスクと利益のプロファイルが不利な処方薬であり、より優れた、より安全な、またはより費用対効果の高い代替薬がある可能性があります。 過活動膀胱に対する抗コリン薬(OAB)は、高齢者にとって不適切な可能性のある投薬の一例であり、注意を促し、処方を中止する可能性があります。 プライマリケアの現場は、患者の投薬計画を維持する上で重要な役割を果たしているため、投薬審査を実施し、介入の処方を中止するのに最適な場所であると広く考えられています。
この研究では、過活動膀胱 (OAB) の処方薬の中止を検討するために、ランダム化比較試験にネストされた混合法説明逐次デザインを利用しています。 一般的な練習はランダムに 2 つのグループに分けられます。 その後、介入グループは混合法設定で評価され、対照グループとの比較で研究を終了します。 混合法アプローチでは、介入グループに続く定量的アプローチを採用し、問題の薬剤の処方中止の蔓延を調査します。 次に、定性的アプローチを使用して、処方解除プロセス中の一般開業医 (GP)、サポートスタッフ、患者の経験を詳しく調査します。 最後に、定量的結果と定性的結果を統合して、OAB の処方解除についての包括的な理解を得ることができます。 この統合されたアプローチにより、洞察が強化され、将来の介入や推奨事項が提供されます。 混合法の研究が完了したら、レジストリ データを使用して 2 つのグループの全体的な比較に対照グループが使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は過去 14 か月以内に OAB に対して以下の薬剤のいずれかを処方されていなければなりません
- 患者はデンマーク語を話し、理解できる必要があります
除外基準:
- 一般開業医が判断した、参加するには認知障害が大きすぎる、またはその他の理由で参加に不適格である
- 過活動膀胱の症状のために神経学的または泌尿生殖器の外来治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
介入グループのプライマリケア診療所は、以下の薬剤の 1 つ以上を投与されているすべての患者に連絡し、評価します。 G04BD04 オキシブチニン G04BD07 トルテロジン G04BD08 ソリフェナシン G04BD09 トロスピウム G04BD10 ダリフェナシン G04BD11 フェソテロジン G04BD12 ミラベグロン 患者は治療の中止を求められ、最終的には処方が解除される |
北デンマーク地域における「OAB に対する薬剤の処方解除」に関する臨床ガイドラインは、介入の基礎として機能します。
このガイドラインには、処方解除プロセスの推奨手順が記載されています。
このガイドラインは処方解除プロセスの手順を示しており、OAB の治療に利用される薬剤の影響を評価するために設計された処方解除アルゴリズムと症状アンケートが含まれています。
他の名前:
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介入なし:対照群
対照群のプライマリケア診療所は患者に連絡したり評価したりすることはなく、研究については知らされない。
データはレジストリから抽出されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱の治療薬を投与されている患者の割合の違い
時間枠:6ヵ月
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主要アウトカムは、6か月の追跡期間の前後で過活動膀胱の治療薬を受けている患者の割合の差となります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群のうち、処方解除が開始されたが持続しなかった患者の割合
時間枠:6ヵ月
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介入グループのうち、処方解除が開始されたが持続しなかった患者の割合の特徴。
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6ヵ月
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処方解除が開始されなかった患者の割合
時間枠:6ヵ月
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処方解除が開始されなかった介入グループの患者の割合の特徴。
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6ヵ月
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膀胱症状の変化と分布
時間枠:6ヵ月
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介入前後のグループ間およびグループ内の膀胱症状の記述的特徴と分布
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エクスペリエンスを測定する定性的なスコア
時間枠:研究開始から約6ヶ月後
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GP、スタッフメンバー、患者が介入をどのように経験したか、過活動膀胱の薬の処方を成功させるためにどの戦略が使用されたかを調査するためのインタビュー。テーマ別分析を使用してアルゴリズムがいつどのように役立つかを理解します。
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研究開始から約6ヶ月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Anne E Olesen, Professor、Aalborg University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K2023-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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