Desprescrição de medicamentos para bexiga hiperativa na clínica geral (DROP) (DROP)
Desprescrição de medicamentos para bexiga hiperativa em idosos na clínica geral - um ensaio clínico randomizado com um estudo de métodos mistos aninhados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medicamentos potencialmente inapropriados são medicamentos prescritos com um perfil de risco-benefício desfavorável, para os quais podem existir alternativas melhores, mais seguras ou mais custo-efetivas. Os medicamentos anticolinérgicos para bexiga hiperativa (BH) são um exemplo de medicamento potencialmente inapropriado em idosos, exigindo atenção e possível prescrição. Devido ao seu papel crucial na manutenção do regime medicamentoso do paciente, os ambientes de cuidados primários são amplamente considerados como o local ideal para a realização de revisões de medicamentos e intervenções de prescrição.
Este estudo utiliza um desenho sequencial explicativo de métodos mistos, aninhado em um ensaio clínico randomizado para explorar a prescrição de medicamentos para bexiga hiperativa (BH). As práticas gerais serão randomizadas em dois grupos. O grupo de intervenção será então avaliado em uma configuração de métodos mistos e finalizará o estudo com uma comparação com o grupo de controle. A abordagem de métodos mistos emprega abordagem quantitativa seguindo o grupo de intervenção e investiga a prevalência de desprescrição dos medicamentos em questão. Em segundo lugar, será utilizada uma abordagem qualitativa para aprofundar as experiências dos médicos de clínica geral (CG), do pessoal de apoio e dos pacientes durante o processo de desprescrição. Finalmente, os resultados quantitativos e qualitativos são mesclados para obter uma compreensão abrangente da prescrição para BH. Esta abordagem integrada melhora os conhecimentos e informa futuras intervenções e recomendações. Após a conclusão dos estudos de métodos mistos, o grupo de controle será usado em uma comparação geral dos dois grupos usando dados de registro
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aalborg
-
Aalborg, Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- o paciente deve ter recebido prescrição de um dos seguintes medicamentos para BH nos últimos 14 meses
- o paciente deve ser capaz de falar e compreender dinamarquês
Critério de exclusão:
- muito prejudicado cognitivamente para participar ou de outra forma inapto para participar, conforme estimado pelo clínico geral
- recebendo atendimento ambulatorial neurológico ou urogenital para sintomas de bexiga hiperativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
As clínicas de atenção primária do grupo de intervenção entrarão em contato e avaliarão todos os pacientes que recebem um ou mais dos seguintes medicamentos: G04BD04 Oxibutinina G04BD07 Tolterodina G04BD08 Solifenacina G04BD09 Trópio G04BD10 Darifenacina G04BD11 Fesoterodina G04BD12 Mirabegron Os pacientes serão solicitados a interromper o tratamento e eventualmente serão prescritos |
A diretriz clínica sobre “Desprescrição de medicamentos para BH” na região norte da Dinamarca serve de base para a intervenção.
A diretriz fornece procedimentos recomendados para o processo de desprescrição.
A diretriz oferece procedimentos para o processo de desprescrição e inclui um algoritmo de desprescrição e um questionário de sintomas elaborado para avaliar o impacto dos medicamentos utilizados no tratamento da BH.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
As clínicas de atenção primária do grupo controle não entrarão em contato e avaliarão os pacientes e não serão informadas sobre o estudo.
Os dados serão extraídos dos registros
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na proporção de pacientes que recebem medicamentos para bexiga hiperativa
Prazo: 6 meses
|
O resultado primário será a diferença na proporção de pacientes que recebem medicamentos para bexiga hiperativa antes e depois de um período de acompanhamento de 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proporção de pacientes no grupo de intervenção que tiveram a prescrição iniciada, mas não sustentada
Prazo: 6 meses
|
Características descritivas da proporção de pacientes do grupo intervenção que tiveram prescrição iniciada, mas não mantida.
|
6 meses
|
|
A proporção de pacientes onde a prescrição não foi iniciada
Prazo: 6 meses
|
Características descritivas da proporção de pacientes do grupo intervenção onde a prescrição não foi iniciada.
|
6 meses
|
|
Mudanças e distribuição dos sintomas da bexiga
Prazo: 6 meses
|
Características descritivas e distribuição dos sintomas vesicais entre e dentro dos grupos antes e depois da intervenção
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma pontuação qualitativa que mede experiências
Prazo: Aproximadamente 6 meses após o início do estudo
|
Entrevistas para explorar como os médicos de família, membros da equipe e pacientes vivenciaram a intervenção e quais estratégias foram usadas para a prescrição bem-sucedida de medicamentos para bexiga hiperativa, para entender quando e como o algoritmo é útil usando análise temática
|
Aproximadamente 6 meses após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne E Olesen, Professor, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Sinais e sintomas
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Outros números de identificação do estudo
- K2023-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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