- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06110975
Het voorschrijven van medicijnen voor een overactieve blaas in de huisartspraktijk (DROP) (DROP)
Het voorschrijven van medicijnen voor overactieve blaas bij ouderen in de huisartspraktijk - een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een geneste studie met gemengde methoden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentieel ongepaste medicatie zijn voorgeschreven medicijnen met een ongunstig risico-batenprofiel, waarvoor mogelijk betere, veiligere of kosteneffectievere alternatieven bestaan. Anticholinergica voor een overactieve blaas (OAB) zijn een voorbeeld van een mogelijk ongepaste medicatie bij ouderen, die aandacht vraagt en mogelijk niet meer wordt voorgeschreven. Vanwege hun cruciale rol bij het handhaven van het medicatieregime van een patiënt, wordt de eerstelijnszorgomgeving algemeen beschouwd als de optimale locatie voor het uitvoeren van medicatiebeoordelingen en het afschrijven van interventies.
Deze studie maakt gebruik van een verklarend sequentieel ontwerp met gemengde methoden, genest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het afschrijven van geneesmiddelen voor overactieve blaas (OAB) te onderzoeken. Huisartspraktijken worden gerandomiseerd in twee groepen. De interventiegroep wordt vervolgens geëvalueerd in een mixed-methodsopstelling en sluit het onderzoek af met een vergelijking met de controlegroep. De mixed-methods-benadering maakt gebruik van een kwantitatieve benadering waarbij de interventiegroep wordt gevolgd en onderzoekt de prevalentie van het afschrijven van de betreffende medicijnen. In de tweede plaats zal via een kwalitatieve aanpak worden ingegaan op de ervaringen van huisartsen, ondersteunend personeel en patiënten tijdens het afbouwproces. Ten slotte worden de kwantitatieve en kwalitatieve bevindingen samengevoegd om een alomvattend inzicht te krijgen in het afschrijven van OAB. Deze geïntegreerde aanpak vergroot de inzichten en vormt de basis voor toekomstige interventies en aanbevelingen. Nadat de studies met gemengde methoden zijn voltooid, zal de controlegroep worden gebruikt bij een algemene vergelijking van de twee groepen met behulp van registergegevens
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aalborg
-
Aalborg, Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet in de afgelopen 14 maanden een van de volgende geneesmiddelen voor OAB hebben gekregen
- patiënt moet Deens kunnen spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- te cognitief beperkt om deel te nemen of anderszins ongeschikt om deel te nemen, zoals geschat door de huisarts
- die neurologische of urogenitale ambulante zorg krijgen vanwege hun symptomen van overactieve blaas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De eerstelijnsklinieken in de interventiegroep zullen contact opnemen met en evalueren van alle patiënten die een of meer van de volgende geneesmiddelen krijgen: G04BD04 Oxybutynine G04BD07 Tolterodine G04BD08 Solifenacine G04BD09 Trospium G04BD10 Darifenacine G04BD11 Fesoterodine G04BD12 Mirabegron De patiënten zal worden gevraagd de behandeling te staken en uiteindelijk zal de behandeling worden stopgezet. |
De klinische richtlijn over het afschrijven van geneesmiddelen voor OAB in de regio Noord-Denemarken dient als basis voor de interventie.
De richtlijn biedt aanbevolen procedures voor het afschrijvingsproces.
De richtlijn biedt procedures voor het afschrijfproces en omvat een afschrijfalgoritme en een symptoomvragenlijst die zijn ontworpen om de impact te evalueren van medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van OAB.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De eerstelijnsklinieken in de controlegroep nemen geen contact op met patiënten en beoordelen ze niet, en worden niet geïnformeerd over het onderzoek.
Gegevens zullen uit registers worden gehaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in percentage patiënten dat medicijnen krijgt tegen een overactieve blaas
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat zal het verschil zijn in het percentage patiënten dat geneesmiddelen tegen een overactieve blaas krijgt vóór en na een follow-upperiode van zes maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage van de patiënten in de interventiegroep bij wie het afschrijven was gestart maar niet volhield
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijvende kenmerken van het percentage patiënten in de interventiegroep bij wie het afschrijven was gestart maar niet volhield.
|
6 maanden
|
|
Het percentage patiënten bij wie het afschrijven niet was gestart
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijvende kenmerken van het aandeel patiënten in de interventiegroep bij wie het afschrijven niet was gestart.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen en verspreiding van blaassymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijvende kenmerken en verdeling van blaasklachten tussen en binnen de groepen voor en na de interventie
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een kwalitatieve score die ervaringen meet
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na aanvang van het onderzoek
|
Interviews om te onderzoeken hoe huisartsen, medewerkers en patiënten de interventie hebben ervaren en welke strategieën zijn gebruikt voor het succesvol afschrijven van medicijnen voor een overactieve blaas om te begrijpen wanneer en hoe het algoritme nuttig is met behulp van thematische analyse
|
Ongeveer 6 maanden na aanvang van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne E Olesen, Professor, Aalborg University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urineblaas, overactief
Andere studie-ID-nummers
- K2023-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overactieve blaas
-
National Children's Medical Center, UzbekistanVoltooidBladder Exstrofie-Epispadie ComplexOezbekistan
Klinische onderzoeken op interventie afschrijven
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten