- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06112262
Jämförelse mellan Haparin och Herodin i HD
19 november 2023 uppdaterad av: Basma Rabiey
Jämförelse av effekterna och nackdelarna med heparin kontra hirudinläkemedel hos hemodialyspatienter på universitetssjukhus i Assiut
Jämför effektiviteten och nackdelarna med Hirudin kontra Heparin som antikoagulantbehandling vid hemodialys på Assuits universitetssjukhus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Extrakorporeal trombogenes är ett stort problem i samband med hemodialys.
Sammansättningen av det konstgjorda membranet i det extrakorporella systemet och den stora ytan som blodet exponeras för bidrar väsentligt till aktiveringen av koagulationskaskaden och blodplättarna.
Användningen av antikoagulant är att förhindra trombotisk ocklusion av dialysatorn för att säkerställa effektiv dialys.
(1) De vanligaste antikoagulantalternativen för hemodialys inkluderar ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylärt heparin (LMWH), trombinantagonister och trombocythämmande medel.
Valet av antikoagulantia för hemodialys bör bestämmas av patientens egenskaper, lokal expertis och enkel övervakning.
(2) Hepariner är för närvarande de antikoagulantia som används vid långtidshemodialys (HD), men på grund av deras brister, inklusive den ökande förekomsten av heparininducerad trombocytopeni (HIT II), är alternativ antikoagulering nödvändig(5), eftersom det finns flera komplikationer i samband med dess långvariga användning, De inkluderar trombocytopeni, ökad blödningstendens, osteoporos, ökad lipolytisk aktivitet och förändring av lipidmönster, aktivering av lipolys leder också till immunsuppressiv effekt.
(3) Hirudin den mest potenta naturliga hämmaren av trombin, det är en direkt trombinhämmare och kräver inte endogena kofaktorer.
Hirudin hämmar alla effekter av trombin och hämmar så effektivt koagulation och förhindrar heparinresistent trombos av arteriell typ när det ges i tillräckligt stora doser.
Hirudin har inga negativa effekter när det används till människor, eftersom det är farmakologiskt inert.
Hirudin är också ett svagt immunogen.(4)
Få undersökningar utvärderar effektiviteten och nackdelarna med Hirudin hos HD-patienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
98
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Basma Rabiey, Master
- Telefonnummer: 01128066349
- E-post: basmarabiey639@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Ålder: mellan 18-70 år Nydiagnostiserad njursjukdom i slutstadiet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1-patients ålder mellan 18:70 2- Hemodialyslängd mindre än 6 månader 3- Godkänner att delta i studien
Exklusions kriterier:
- 1-AKI 2-patienter med nedsatt koagulationsprofil 3-Avancerad leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Heparin och Hirudin
Antikoagulant vid hemodialys
|
Jämförelse mellan heparin och hirudin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blödningar och effektiviteten av dialys under dialys
Tidsram: Baslinje
|
patienter kommer att undersökas med aPTT före och efter var och en av följande sessioner (HD1, HD4, HD8), CBC/vecka, antal koaguleringshändelser, antal blödningstendenser, varaktighet av fistelstängning, för att bedöma antikoagulantiaeffekt och BUN, Serum kreatinin, urea-reduktionsförhållande för att bedöma dialyseffektiviteten.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
1 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- heparin and herodin in HD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .