- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06112262
Confronto tra Haparin ed Erodina in HD
19 novembre 2023 aggiornato da: Basma Rabiey
Confronto degli effetti e degli svantaggi dei farmaci con eparina e irudina nei pazienti in emodialisi negli ospedali universitari di Assiut
Confrontare l'efficacia e gli svantaggi dell'irudina rispetto all'eparina come terapia anticoagulante in emodialisi negli ospedali universitari di Assuit
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La trombogenesi extracorporea è uno dei principali problemi associati all’emodialisi.
La composizione della membrana artificiale nel sistema extracorporeo e l'ampia superficie alla quale è esposto il sangue, contribuiscono in modo significativo all'attivazione della cascata della coagulazione e delle piastrine.
L'uso dell'anticoagulante serve a prevenire l'occlusione trombotica del dializzatore per garantire una dialisi efficace.
(1) Le opzioni anticoagulanti più comuni per l'emodialisi comprendono l'eparina non frazionata (UFH), l'eparina a basso peso molecolare (LMWH), gli antagonisti della trombina e gli agenti inibitori delle piastrine.
La scelta dell’anticoagulante per l’emodialisi dovrebbe essere determinata dalle caratteristiche del paziente, dalle competenze locali e dalla facilità di monitoraggio.
(2) Le eparine sono attualmente gli anticoagulanti di scelta nell'emodialisi a lungo termine (HD), ma a causa dei loro limiti, inclusa la crescente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT II), è necessario un anticoagulante alternativo(5), poiché esistono diverse complicazioni associate al suo uso a lungo termine, comprendono trombocitopenia, aumento della tendenza al sanguinamento, osteoporosi, aumento dell'attività lipolitica e cambiamento del modello lipidico, l'attivazione della lipolisi porta anche ad un effetto immunosoppressore.
(3) L'irudina è il più potente inibitore naturale della trombina, è un inibitore diretto della trombina e non richiede cofattori endogeni.
L'irudina inibisce tutte le azioni della trombina e quindi inibisce efficacemente la coagulazione e previene la trombosi arteriosa di tipo arterioso resistente all'eparina quando somministrata in dosi sufficientemente elevate.
L'irudina non ha effetti avversi quando viene utilizzata nell'uomo, perché è farmacologicamente inerte.
Anche l'irudina è un immunogeno debole.(4)
Poche ricerche valutano l'efficacia e gli svantaggi dell'Irudina nei pazienti con MH
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
98
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Basma Rabiey, Master
- Numero di telefono: 01128066349
- Email: basmarabiey639@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Età: tra 18 e 70 anni. Nuova diagnosi. Malattia renale allo stadio terminale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 paziente di età compresa tra 18:70 2- Durata dell'emodialisi inferiore a 6 mesi 3- Accetto di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- 1-AKI 2-pazienti con profilo coagulativo compromesso 3-Malattia epatica avanzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eparina e Irudina
Anticoagulante in emodialisi
|
Confronto tra eparina e irudina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi emorragici ed efficacia della dialisi durante la dialisi
Lasso di tempo: Linea di base
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i pazienti verranno studiati con aPTT prima e dopo ciascuna delle seguenti sessioni (HD1, HD4, HD8), emocromo/settimana, numero di eventi di coagulazione, numero di tendenza al sanguinamento, durata della chiusura della fistola, per valutare l'efficacia anticoagulante, e BUN, siero creatinina, rapporto di riduzione dell'urea per valutare l'efficacia della dialisi.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- heparin and herodin in HD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Eparina
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