- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06112262
Sammenligning mellom Haparin og Herodin i HD
19. november 2023 oppdatert av: Basma Rabiey
Sammenligning av effektene og ulempene ved Heparin versus Hirudin-medisiner hos hemodialysepasienter i Assiut universitetssykehus
Sammenlign effekten og ulempene ved Hirudin versus Heparin som antikoagulantbehandling i hemodialyse i Assuit universitetssykehus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ekstrakorporal trombogenese er et stort problem forbundet med hemodialyse.
Sammensetningen av den kunstige membranen i det ekstrakorporielle systemet og store overflatearealer som blodet eksponeres for, bidrar vesentlig til aktivering av koagulasjonskaskaden og blodplater.
Bruken av antikoagulant er å forhindre trombotisk okklusjon av dialyseapparatet for å sikre effektiv dialyse.
(1) De vanligste antikoagulasjonsalternativene for hemodialyse inkluderer ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylært heparin (LMWH), trombinantagonister og blodplatehemmende midler.
Valget av antikoagulant for hemodialyse bør bestemmes av pasientkarakteristikker, lokal ekspertise og enkel overvåking.
(2) Hepariner er for tiden de foretrukne antikoagulantia ved langtidshemodialyse (HD), men på grunn av deres mangler, inkludert den økende forekomsten av heparinindusert trombocytopeni (HIT II), er alternativ antikoagulasjon nødvendig(5), da det er flere komplikasjoner forbundet med langvarig bruk. De inkluderer trombocytopeni, økt blødningstendens, osteoporose, øker lipolytisk aktivitet og endring av lipidmønster, aktivering av lipolyse fører også til immunsuppressiv effekt.
(3) Hirudin er den mest potente naturlige hemmeren av trombin, det er en direkte trombinhemmer og krever ikke endogene kofaktorer.
Hirudin hemmer alle virkninger av trombin og hemmer så effektivt koagulasjon og forhindrer heparinresistent arteriell trombose når det gis i store nok doser.
Hirudin har ingen negativ effekt når det brukes til mennesker, fordi det er farmakologisk inert.
Hirudin er også et svakt immunogen.(4)
Få undersøkelser evaluerer effekten og ulempene med Hirudin hos HS-pasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Basma Rabiey, Master
- Telefonnummer: 01128066349
- E-post: basmarabiey639@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Alder: mellom 18-70 år Nydiagnostisert Sluttstadium nyresykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-pasient alder mellom 18:70 2- Hemodialyse varighet mindre enn 6 måneder 3- Godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- 1-AKI 2-pasienter med nedsatt koagulasjonsprofil 3-Avansert leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Heparin og Hirudin
Antikoagulant i hemodialyse
|
Sammenligning mellom heparin og hirudin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall blødningshendelser og effekten av dialyse under dialyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienter vil bli undersøkt med aPTT før og etter hver av de følgende øktene (HD1, HD4, HD8), CBC/uke, antall koagulasjonshendelser, antall blødningstendenser, varighet av fistellukking, for å vurdere antikoagulasjonseffekt og BUN, Serum kreatinin, urea-reduksjonsforhold for å vurdere dialyseeffektivitet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- heparin and herodin in HD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkjentAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST-elevasjon (NSTEMI) hjerteinfarktItalia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkjentNyresvikt | HemodialyseItalia
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaFullført
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtAkutt koronarsyndrom (ACS)Forente stater, Canada, Tyskland, Frankrike
-
AHEPA University HospitalFullført
-
The Catholic University of KoreaUkjentVenøs tromboembolismeKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoFullførtLungeemboli
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineSuspendertNevroatferdsmanifestasjoner | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Vasospasme, intrakraniell | Intrakraniell aneurisme | Heparin-indusert trombocytopeni type IIForente stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbeidspartnereFullførtKritisk sykdom | Dyp venetromboseForente stater, Australia, Canada, Saudi-Arabia, Brasil, Storbritannia