- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06112262
Haparin és Herodin összehasonlítása HD-ben
2023. november 19. frissítette: Basma Rabiey
A heparin és a hirudin gyógyszerek hatásának és hátrányainak összehasonlítása hemodializált betegeknél Assiut Egyetemi Kórházakban
Hasonlítsa össze a Hirudin és a heparin hatékonyságát és hátrányait véralvadásgátló terápiaként hemodialízisben az Assuit Egyetemi Kórházakban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az extracorporalis thrombogenesis a hemodialízissel kapcsolatos fő probléma.
A mesterséges membrán összetétele az extracorporialis rendszerben és a nagy felület, amelynek a vér ki van téve, jelentősen hozzájárul a koagulációs kaszkád és a vérlemezkék aktiválásához.
Az antikoaguláns alkalmazása a dializátor trombózisos elzáródásának megakadályozására szolgál, így biztosítva a hatékony dialízist.
(1) A hemodialízis leggyakoribb antikoaguláns lehetőségei közé tartozik a frakcionálatlan heparin (UFH), az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH), a trombin antagonisták és a vérlemezke-gátló szerek.
A hemodialízishez használt antikoaguláns kiválasztását a beteg jellemzői, a helyi szakértelem és az ellenőrzés egyszerűsége határozza meg.
(2) A heparinok jelenleg a választott antikoagulánsok a hosszú távú hemodialízisben (HD), de hiányosságaik miatt, beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT II) növekvő előfordulását, alternatív véralvadásgátló kezelésre van szükség(5), mivel A hosszú távú használat során számos szövődmény lép fel, többek között a thrombocytopenia, a vérzési hajlam fokozódása, a csontritkulás, a lipolitikus aktivitás fokozódása és a lipidmintázat megváltozása, a lipolízis aktiválása szintén immunszuppresszív hatáshoz vezet.
(3) A hirudin a trombin legerősebb természetes inhibitora, közvetlen trombingátló, és nem igényel endogén kofaktorokat.
A hirudin gátolja a trombin összes hatását, így hatékonyan gátolja a véralvadást és megakadályozza a heparinrezisztens artériás trombózis kialakulását, ha elég nagy dózisban adják be.
A hirudinnak nincs káros hatása, ha emberben alkalmazzák, mert farmakológiailag inert.
A hirudin szintén gyenge immunogén.(4)
Kevés kutatás értékeli a Hirudin hatékonyságát és hátrányait HD-betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
98
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Basma Rabiey, Master
- Telefonszám: 01128066349
- E-mail: basmarabiey639@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Életkor: 18-70 év között Újonnan diagnosztizált, végstádiumú vesebetegség
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 beteg életkora 18:70 között 2- A hemodialízis időtartama kevesebb, mint 6 hónap 3- Beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- 1 - AKI 2 - károsodott véralvadási profillal rendelkező betegek 3 - előrehaladott májbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heparin és Hirudin
Antikoaguláns a hemodialízisben
|
A heparin és a hirudin összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéses események száma és a dialízis hatékonysága a dialízis során
Időkeret: Alapvonal
|
a betegeket aPTT-vel vizsgálják a következő ülések mindegyike előtt és után (HD1, HD4, HD8), CBC/hét, véralvadási események száma, vérzési hajlam száma, a fisztula záródásának időtartama az antikoaguláns hatékonyságának értékelése érdekében, valamint BUN, szérum kreatinin, karbamid redukciós arány a dialízis hatékonyságának értékeléséhez.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- heparin and herodin in HD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .