- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06112262
Comparación entre Haparin y Herodin en la EH
19 de noviembre de 2023 actualizado por: Basma Rabiey
Comparación de los efectos y desventajas de los fármacos heparina frente a hirudina en pacientes en hemodiálisis en hospitales universitarios de Assiut
Comparar la eficacia y los inconvenientes de la hirudina versus la heparina como terapia anticoagulante en hemodiálisis en los hospitales universitarios de Assuit
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La trombogénesis extracorpórea es un problema importante asociado con la hemodiálisis.
La composición de la membrana artificial en el sistema extracorpóreo y la gran superficie a la que está expuesta la sangre contribuyen significativamente a la activación de la cascada de coagulación y de las plaquetas.
El uso de anticoagulante tiene como objetivo prevenir la oclusión trombótica del dializador para garantizar una diálisis eficaz.
(1) Las opciones anticoagulantes más comunes para la hemodiálisis incluyen heparina no fraccionada (HNF), heparina de bajo peso molecular (HBPM), antagonistas de la trombina y agentes inhibidores de plaquetas.
La elección del anticoagulante para hemodiálisis debe estar determinada por las características del paciente, la experiencia local y la facilidad de seguimiento.
(2) Las heparinas son actualmente los anticoagulantes de elección en hemodiálisis (HD) a largo plazo, pero debido a sus deficiencias, incluida la creciente incidencia de trombocitopenia inducida por heparina (HIT II), es necesaria una anticoagulación alternativa(5), ya que existen Varias complicaciones asociadas con su uso a largo plazo incluyen trombocitopenia, aumento de la tendencia al sangrado, osteoporosis, aumento de la actividad lipolítica y cambio del patrón lipídico; la activación de la lipólisis también conduce a un efecto inmunosupresor.
(3) La hirudina, el inhibidor natural más potente de la trombina, es un inhibidor directo de la trombina y no requiere cofactores endógenos.
La hirudina inhibe todas las acciones de la trombina y, por lo tanto, inhibe eficazmente la coagulación y previene la trombosis de tipo arterial resistente a la heparina cuando se administra en dosis suficientemente grandes.
Hirudin no tiene efectos adversos cuando se usa en humanos, porque es farmacológicamente inerte.
La hirudina también es un inmunógeno débil.(4)
Pocas investigaciones evalúan la eficacia y los inconvenientes de Hirudin en pacientes con EH
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Basma Rabiey, Master
- Número de teléfono: 01128066349
- Correo electrónico: basmarabiey639@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Edad: entre 18 y 70 años Recién diagnosticado Enfermedad renal terminal
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-edad del paciente entre las 18:70 2- Duración de la hemodiálisis inferior a 6 meses 3- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- 1-IRA 2-pacientes con perfil de coagulación alterado 3-Enfermedad hepática avanzada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Heparina e Hirudina
Anticoagulante en Hemodiálisis
|
Comparación entre heparina e hirudina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos hemorrágicos y eficacia de la diálisis durante la diálisis
Periodo de tiempo: Base
|
Los pacientes serán investigados con aPTT antes y después de cada una de las siguientes sesiones (HD1, HD4, HD8), hemograma completo/semana, número de eventos de coagulación, número de tendencia al sangrado, duración del cierre de la fístula, para evaluar la eficacia anticoagulante y BUN, suero. creatinina, índice de reducción de urea para evaluar la eficacia de la diálisis.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- heparin and herodin in HD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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