- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06112730
Kosttillskott hos patienter med kroniska luftvägssjukdomar
Kosttillskott med indirekt kalorimetri under lungrehabilitering hos patienter med kronisk luftvägssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Begränsad träning på grund av nedsatt andningsfunktion är ett vanligt problem för KOL-patienter, och minskad muskelmassa och undernäring kan förvärra symtomen, vilket påverkar deras funktionsförmåga och livskvalitet. Underviktiga KOL-patienter har en ökad risk för dödlighet och akuta exacerbationer. Därför är övervakning av kroppssammansättning, näringsstatus och metabola tillstånd hos KOL-patienter och tillhandahållande av adekvat näringsstöd avgörande aspekter av KOL-hantering. Jämfört med friska äldre vuxna kräver KOL-patienter högre proteinintag. De flesta studier har fokuserat på att analysera kroppssammansättning, andnings- och lemmuskelstyrka, träningsprestanda, fysisk aktivitet, lungfunktion, emotionell perception och självupplevda skalor, med begränsad bedömning och utforskning av kaloriintag. Dessutom har uppskattning av kaloriintaget mestadels förlitat sig på formler, utan personlig och exakt bedömning genom indirekt kalorimetri.
Studera design:
Denna studie är en encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Metoder:
KOL-patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inskrivas och slumpmässigt tilldelas antingen näringstillskottsinterventionsgruppen (experimentgrupp) eller standardpulmonell rehabiliteringsgrupp (kontrollgrupp). Experimentgruppen kommer att få personliga kostråd baserade på indirekt kaloribedömning av en nutritionist, medan kontrollgruppen kommer att genomgå rutinmässig lungrehabilitering utan kostingrepp. Studien kommer att följa upp under en varaktighet på 12 veckor och samla in data om kardiopulmonella fysiologiska parametrar, kroppssammansättning, muskelstyrka, träningsprestanda och indirekt kalorimetrisk bedömning. Dessutom kommer vi att beräkna skillnaderna i rekommenderat kaloriintag mellan formeluppskattning och indirekt kalorimetri.
Effekt:
Vi räknar med att indirekt kalorimetri kommer att ge olika resultat för kaloriuppskattning jämfört med viktuppskattning och Harris-Benedicts ekvation. Kosttillskottsinterventionen förväntas leda till förbättrade förändringar i kroppssammansättning, förbättrad träningsprestanda och muskelstyrka, samt bättre kardiopulmonella fysiologiska parametrar och självupplevda betyg.
Nyckelord:
Kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungrehabilitering, näringstillskott, indirekt kalorimetri
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 45 och 80 år
- Ett skriftligt informerat samtycke
- Pre-KOL eller KOL stadier I-IV enligt GULD-riktlinjerna 2023
- Fick lungrehabilitering i minst tre månader
- Ovillig till nutritionell öppenvårdsbedömning
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med neuromuskulära sjukdomar
- Akutbesök eller sjukhusinläggningar för förvärring av luftvägssjukdomar inom tre månader
- Oförmåga att samarbeta med kardiopulmonell träningstestning
- Betydande undernäring eller lågt BMI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardgrupp för lungrehabilitering
Fick rutinmässig lungrehabilitering
|
Genomgå rutinmässig lungrehabilitering utan kostingrepp
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp för näringstillskott
Fick regelbunden lungrehabilitering plus hälsosamma kostrekommendationer
|
Få personliga kostråd baserade på indirekt kalorimetrisk bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: 15 minuter
|
Basal ämnesomsättning
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FJUH112271
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .