- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06112730
Suplementación nutricional en pacientes con enfermedad respiratoria crónica
Suplementación nutricional con calorimetría indirecta durante la rehabilitación pulmonar en pacientes con enfermedad respiratoria crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La limitación del ejercicio debido a la función respiratoria deteriorada es un problema común para los pacientes con EPOC, y la reducción de la masa muscular y la desnutrición pueden exacerbar los síntomas, afectando su capacidad funcional y su calidad de vida. Los pacientes con EPOC con bajo peso tienen un mayor riesgo de mortalidad y exacerbaciones agudas. Por lo tanto, monitorear la composición corporal, el estado nutricional y el estado metabólico de los pacientes con EPOC y brindar un apoyo nutricional adecuado son aspectos cruciales del tratamiento de la EPOC. En comparación con los adultos mayores sanos, los pacientes con EPOC requieren una mayor ingesta de proteínas. La mayoría de los estudios se han centrado en analizar la composición corporal, la fuerza de los músculos respiratorios y de las extremidades, el rendimiento en el ejercicio, la actividad física, la función pulmonar, la percepción emocional y las escalas de autopercepción, con una evaluación y exploración limitadas de la ingesta de calorías. Además, la estimación de la ingesta de calorías se ha basado principalmente en fórmulas, careciendo de una evaluación personalizada y precisa mediante calorimetría indirecta.
Diseño del estudio:
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y de un solo centro.
Métodos:
Los pacientes con EPOC que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos y asignados aleatoriamente al grupo de intervención de suplementación nutricional (grupo experimental) o al grupo de rehabilitación pulmonar estándar (grupo de control). El grupo experimental recibirá pautas dietéticas personalizadas basadas en una evaluación de calorimetría indirecta realizada por un nutricionista, mientras que el grupo de control se someterá a una rehabilitación pulmonar de rutina sin intervención dietética. El estudio tendrá un seguimiento de 12 semanas y recopilará datos sobre parámetros fisiológicos cardiopulmonares, composición corporal, fuerza muscular, rendimiento del ejercicio y evaluación de calorimetría indirecta. Además, calcularemos las diferencias en la ingesta calórica recomendada entre la estimación de fórmula y la calorimetría indirecta.
Efecto:
Anticipamos que la calorimetría indirecta producirá resultados diferentes para la estimación de calorías en comparación con la estimación del peso y la ecuación de Harris-Benedict. Se espera que la intervención de suplementación nutricional conduzca a mejores cambios en la composición corporal, un mayor rendimiento en el ejercicio y fuerza muscular, así como mejores parámetros fisiológicos cardiopulmonares y calificaciones autopercibidas.
Palabras clave:
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rehabilitación pulmonar, suplementación nutricional, calorimetría indirecta
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 45 y 80 años
- Un consentimiento informado por escrito
- Pre-EPOC o EPOC en estadios I-IV según las directrices GOLD 2023
- Recibió rehabilitación pulmonar al menos tres meses.
- No dispuesto a evaluación nutricional ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con enfermedades neuromusculares.
- Visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones por exacerbación de enfermedades respiratorias dentro de los tres meses
- Incapacidad para cooperar con la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
- Desnutrición significativa o IMC bajo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de rehabilitación pulmonar estándar.
Recibió rehabilitación pulmonar de rutina.
|
Someterse a rehabilitación pulmonar de rutina sin intervención dietética.
|
|
Experimental: Grupo de intervención de suplementación nutricional.
Recibió rehabilitación pulmonar periódica además de recomendaciones dietéticas saludables.
|
Reciba pautas dietéticas personalizadas basadas en una evaluación de calorimetría indirecta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Tasa metabólica basal
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJUH112271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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