- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06112730
Пищевые добавки у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями
Пищевые добавки с использованием непрямой калориметрии в процессе легочной реабилитации у больных с хроническими респираторными заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Ограничение физических упражнений из-за нарушения дыхательной функции является распространенной проблемой для пациентов с ХОБЛ, а снижение мышечной массы и недостаточное питание могут усугублять симптомы, влияя на их функциональные способности и качество жизни. Пациенты с ХОБЛ с недостаточным весом имеют повышенный риск смертности и острых обострений. Таким образом, мониторинг состава тела, статуса питания и метаболического состояния пациентов с ХОБЛ и обеспечение адекватной нутритивной поддержки являются важнейшими аспектами лечения ХОБЛ. По сравнению со здоровыми пожилыми людьми, пациентам с ХОБЛ требуется более высокое потребление белка. Большинство исследований были сосредоточены на анализе состава тела, силы дыхательных мышц и мышц конечностей, физических упражнений, физической активности, функции легких, эмоционального восприятия и шкал самооценки с ограниченной оценкой и изучением потребления калорий. Более того, оценка потребления калорий в основном основывалась на формулах, без персонализированной и точной оценки с помощью непрямой калориметрии.
Дизайн исследования:
Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Методы:
Пациенты с ХОБЛ, соответствующие критериям включения, будут включены и случайным образом распределены либо в группу вмешательства с использованием пищевых добавок (экспериментальная группа), либо в группу стандартной легочной реабилитации (контрольная группа). Экспериментальная группа получит персональные рекомендации по питанию, основанные на непрямой калориметрической оценке диетолога, а контрольная группа пройдет плановую легочную реабилитацию без диетического вмешательства. Исследование будет продолжаться в течение 12 недель, собирая данные о сердечно-легочных физиологических параметрах, составе тела, мышечной силе, физических нагрузках и непрямой калориметрической оценке. Кроме того, мы рассчитаем разницу в рекомендуемом потреблении калорий между расчетом по формуле и непрямой калориметрией.
Эффект:
Мы ожидаем, что непрямая калориметрия даст разные результаты для оценки калорий по сравнению с оценкой веса и уравнением Харриса-Бенедикта. Ожидается, что применение пищевых добавок приведет к улучшению изменений в составе тела, повышению физической работоспособности и мышечной силы, а также к улучшению сердечно-легочных физиологических параметров и самооценки.
Ключевые слова:
Хроническая обструктивная болезнь легких, легочная реабилитация, пищевые добавки, непрямая калориметрия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 45 до 80 лет
- Письменное информированное согласие
- Пре-ХОБЛ или ХОБЛ стадий I–IV в соответствии с рекомендациями GOLD 2023 г.
- Прошел легочную реабилитацию не менее трех месяцев.
- Нежелание проходить амбулаторную оценку питания
Критерий исключения:
- Диагностированы нервно-мышечные заболевания.
- Обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация при обострении респираторного заболевания в течение трех месяцев.
- Неспособность сотрудничать с кардиопульмональными нагрузочными тестами.
- Значительное недоедание или низкий ИМТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа легочной реабилитации
Прошел плановую легочную реабилитацию.
|
Пройти плановую легочную реабилитацию без диетического вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства в области пищевых добавок
Получал регулярную легочную реабилитацию плюс рекомендации по здоровому питанию.
|
Получите персональные рекомендации по питанию, основанные на непрямой калориметрической оценке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии в состоянии покоя
Временное ограничение: 15 минут
|
Базальная скорость метаболизма
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FJUH112271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная легочная реабилитация
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
University of RzeszowЗапись по приглашению
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalРекрутингДети в возрасте от 1 до 2 лет, зависящие от смесейСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада