- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06112730
Suplementace výživy u pacientů s chronickým respiračním onemocněním
Suplementace výživy nepřímou kalorimetrií během plicní rehabilitace u pacientů s chronickým respiračním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Omezení cvičení v důsledku zhoršené respirační funkce je častým problémem pacientů s CHOPN a snížená svalová hmota a podvýživa mohou zhoršit symptomy a ovlivnit jejich funkční schopnosti a kvalitu života. Pacienti s CHOPN s podváhou mají zvýšené riziko mortality a akutních exacerbací. Proto je sledování tělesného složení, nutričního stavu a metabolického stavu pacientů s CHOPN a poskytování adekvátní nutriční podpory klíčovými aspekty léčby CHOPN. Ve srovnání se zdravými staršími dospělými vyžadují pacienti s CHOPN vyšší příjem bílkovin. Většina studií se zaměřila na analýzu tělesného složení, síly dýchacích svalů a svalů končetin, výkon při cvičení, fyzickou aktivitu, plicní funkce, emoční vnímání a škály vnímání sebe sama, s omezeným hodnocením a zkoumáním příjmu kalorií. Navíc odhad příjmu kalorií většinou spoléhal na vzorce, postrádající personalizované a přesné hodnocení prostřednictvím nepřímé kalorimetrie.
Studovat design:
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.
Metody:
Pacienti s CHOPN, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni a náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny nutriční suplementace (experimentální skupina), nebo do standardní skupiny plicní rehabilitace (kontrolní skupina). Experimentální skupina obdrží personalizovaná dietní doporučení založená na nepřímém kalorimetrickém hodnocení nutričním specialistou, zatímco kontrolní skupina podstoupí běžnou plicní rehabilitaci bez dietních intervencí. Studie bude sledována po dobu 12 týdnů a bude shromažďovat údaje o kardiopulmonálních fyziologických parametrech, tělesném složení, svalové síle, výkonech při cvičení a nepřímém hodnocení kalorimetrie. Kromě toho vypočítáme rozdíly v doporučeném příjmu kalorií mezi odhadem vzorce a nepřímou kalorimetrií.
Účinek:
Předpokládáme, že nepřímá kalorimetrie poskytne jiné výsledky pro odhad kalorií ve srovnání s odhadem hmotnosti a Harris-Benedictovou rovnicí. Očekává se, že intervence nutriční suplementace povede ke zlepšení změn ve složení těla, ke zvýšení výkonu při cvičení a svalové síle, stejně jako k lepším kardiopulmonálním fyziologickým parametrům a vlastnímu hodnocení.
Klíčová slova:
Chronická obstrukční plicní nemoc, plicní rehabilitace, suplementace výživy, nepřímá kalorimetrie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 45 a 80 lety
- Písemný informovaný souhlas
- Pre-COPD nebo COPD stadia I-IV podle pokynů 2023 GOLD
- Absolvoval plicní rehabilitaci nejméně tři měsíce
- Neochota k nutričnímu ambulantnímu posouzení
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno neuromuskulárními chorobami
- Návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace pro exacerbaci respiračního onemocnění do tří měsíců
- Neschopnost spolupracovat při vyšetření kardiopulmonální zátěže
- Výrazná podvýživa nebo nízké BMI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina plicní rehabilitace
Absolvoval rutinní plicní rehabilitaci
|
Absolvujte běžnou plicní rehabilitaci bez dietních zásahů
|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro suplementaci výživy
Dostával pravidelnou plicní rehabilitaci plus doporučení zdravé výživy
|
Získejte personalizované dietní pokyny založené na nepřímém hodnocení kalorimetrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie v klidu
Časové okno: 15 minut
|
Bazální metabolismus
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJUH112271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické onemocnění plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Standardní plicní rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan