- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06112730
Suplementacja żywieniowa u pacjentów z przewlekłą chorobą układu oddechowego
Suplementacja żywieniowa kalorymetrią pośrednią podczas rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z przewlekłą chorobą układu oddechowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Ograniczenie wysiłku fizycznego ze względu na upośledzoną czynność oddechową jest częstym problemem u pacjentów z POChP, a zmniejszona masa mięśniowa i niedożywienie mogą zaostrzyć objawy, wpływając na ich zdolność funkcjonalną i jakość życia. U pacjentów z niedowagą i POChP występuje zwiększone ryzyko zgonu i ostrych zaostrzeń. Dlatego monitorowanie składu ciała, stanu odżywienia i stanu metabolicznego pacjentów z POChP oraz zapewnienie odpowiedniego wsparcia żywieniowego to kluczowe aspekty leczenia POChP. W porównaniu do zdrowych osób starszych, pacjenci z POChP wymagają większego spożycia białka. Większość badań skupiała się na analizie składu ciała, siły mięśni oddechowych i kończyn, wydajności ćwiczeń, aktywności fizycznej, czynności płuc, percepcji emocjonalnej i skal samooceny, z ograniczoną oceną i badaniem spożycia kalorii. Co więcej, szacowanie spożycia kalorii opierało się głównie na wzorach, bez spersonalizowanej i dokładnej oceny za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Projekt badania:
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Metody:
Pacjenci z POChP, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej suplementacji żywieniowej (grupa eksperymentalna) lub standardowej grupy rehabilitacji pulmonologicznej (grupa kontrolna). Grupa eksperymentalna otrzyma spersonalizowane wytyczne dietetyczne oparte na ocenie kalorymetrii pośredniej dokonanej przez dietetyka, natomiast grupa kontrolna zostanie poddana rutynowej rehabilitacji pulmonologicznej bez interwencji dietetycznej. Badanie będzie kontynuowane przez 12 tygodni i zbierze dane dotyczące fizjologicznych parametrów krążeniowo-oddechowych, składu ciała, siły mięśni, wydolności wysiłkowej i oceny kalorymetrii pośredniej. Dodatkowo obliczymy różnice w zalecanym spożyciu kalorii pomiędzy oszacowaniem formuły a kalorymetrią pośrednią.
Efekt:
Przewidujemy, że kalorymetria pośrednia da inne wyniki w szacowaniu kalorii w porównaniu z szacowaniem masy ciała i równaniem Harrisa-Benedicta. Oczekuje się, że interwencja suplementacyjna doprowadzi do poprawy zmian w składzie ciała, poprawy wydajności ćwiczeń i siły mięśni, a także lepszych parametrów fizjologicznych krążeniowo-oddechowych i samooceny.
Słowa kluczowe:
Przewlekła obturacyjna choroba płuc, rehabilitacja pulmonologiczna, suplementacja diety, kalorymetria pośrednia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 45 do 80 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Stan przed POChP lub POChP w stadiach I–IV zgodnie z wytycznymi GOLD 2023
- Przeszedł rehabilitację pulmonologiczną przez co najmniej trzy miesiące
- Nie wyraża zgody na ambulatoryjną ocenę żywieniową
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano choroby nerwowo-mięśniowe
- Wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacje z powodu zaostrzenia chorób układu oddechowego w ciągu trzech miesięcy
- Niemożność współpracy przy krążeniowo-oddechowym badaniu wysiłkowym
- Znaczące niedożywienie lub niskie BMI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa rehabilitacji pulmonologicznej
Przeszedł rutynową rehabilitację pulmonologiczną
|
Należy poddać się rutynowej rehabilitacji pulmonologicznej bez interwencji dietetycznej
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna suplementacji żywieniowej
Otrzymał regularną rehabilitację pulmonologiczną oraz zalecenia dotyczące zdrowej diety
|
Otrzymuj spersonalizowane wytyczne dietetyczne oparte na ocenie kalorymetrycznej pośredniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 15 minut
|
Podstawowa przemiana materii
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJUH112271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba płuc
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Standardowa rehabilitacja pulmonologiczna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael