- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06112730
Nahrungsergänzung bei Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung
Nahrungsergänzung mit indirekter Kalorimetrie während der Lungenrehabilitation bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Bewegungseinschränkungen aufgrund einer beeinträchtigten Atemfunktion sind ein häufiges Problem für COPD-Patienten. Eine verminderte Muskelmasse und Unterernährung können die Symptome verschlimmern und ihre Funktionsfähigkeit und Lebensqualität beeinträchtigen. Untergewichtige COPD-Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Mortalität und akute Exazerbationen. Daher sind die Überwachung der Körperzusammensetzung, des Ernährungszustands und des Stoffwechselzustands von COPD-Patienten sowie die Bereitstellung einer angemessenen Ernährungsunterstützung entscheidende Aspekte des COPD-Managements. Im Vergleich zu gesunden älteren Erwachsenen benötigen COPD-Patienten eine höhere Proteinzufuhr. Die meisten Studien konzentrierten sich auf die Analyse der Körperzusammensetzung, der Atem- und Gliedmaßenmuskelkraft, der Trainingsleistung, der körperlichen Aktivität, der Lungenfunktion, der emotionalen Wahrnehmung und der selbst wahrgenommenen Skalen, mit begrenzter Bewertung und Untersuchung der Kalorienaufnahme. Darüber hinaus stützte sich die Schätzung der Kalorienaufnahme größtenteils auf Formeln und es mangelte an einer personalisierten und genauen Bewertung durch indirekte Kalorimetrie.
Studiendesign:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum.
Methoden:
COPD-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe zur Nahrungsergänzung (Versuchsgruppe) oder der Standard-Lungenrehabilitationsgruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält personalisierte Ernährungsrichtlinien auf der Grundlage einer indirekten Kalorimetriebewertung durch einen Ernährungsberater, während die Kontrollgruppe eine routinemäßige Lungenrehabilitation ohne diätetische Intervention durchläuft. Die Studie wird über einen Zeitraum von 12 Wochen weiterverfolgt und Daten zu kardiopulmonalen physiologischen Parametern, Körperzusammensetzung, Muskelkraft, Trainingsleistung und indirekter Kalorimetriebewertung gesammelt. Darüber hinaus berechnen wir die Unterschiede in der empfohlenen Kalorienzufuhr zwischen der Formelschätzung und der indirekten Kalorimetrie.
Wirkung:
Wir gehen davon aus, dass die indirekte Kalorimetrie im Vergleich zur Gewichtsschätzung und der Harris-Benedict-Gleichung andere Ergebnisse für die Kalorienschätzung liefern wird. Es wird erwartet, dass die Intervention zur Nahrungsergänzung zu verbesserten Veränderungen der Körperzusammensetzung, verbesserter Trainingsleistung und Muskelkraft sowie besseren kardiopulmonalen physiologischen Parametern und selbst wahrgenommenen Bewertungen führt.
Schlüsselwörter:
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenrehabilitation, Nahrungsergänzung, indirekte Kalorimetrie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 45 und 80 Jahren
- Eine schriftliche Einverständniserklärung
- Prä-COPD oder COPD-Stadien I–IV gemäß den GOLD-Richtlinien 2023
- Lungenrehabilitation für mindestens drei Monate erhalten
- Keine Bereitschaft zur ambulanten Ernährungsbeurteilung
Ausschlusskriterien:
- Bei ihm wurden neuromuskuläre Erkrankungen diagnostiziert
- Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalte wegen Verschlimmerung einer Atemwegserkrankung innerhalb von drei Monaten
- Unfähigkeit, bei kardiopulmonalen Belastungstests zu kooperieren
- Erhebliche Unterernährung oder niedriger BMI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardgruppe für Lungenrehabilitation
Erhielt eine routinemäßige Lungenrehabilitation
|
Unterziehen Sie sich einer routinemäßigen Lungenrehabilitation ohne diätetische Intervention
|
|
Experimental: Interventionsgruppe zur Nahrungsergänzung
Erhielt eine regelmäßige Lungenrehabilitation sowie Empfehlungen für eine gesunde Ernährung
|
Erhalten Sie personalisierte Ernährungsrichtlinien basierend auf der indirekten Kalorimetriebewertung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Grundumsatz
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FJUH112271
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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