- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06112730
Kosttilskudd hos pasienter med kronisk luftveissykdom
Ernæringstilskudd med indirekte kalorimetri under lungerehabilitering hos pasienter med kronisk luftveissykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Begrensning av trening på grunn av nedsatt luftveisfunksjon er et vanlig problem for KOLS-pasienter, og redusert muskelmasse og underernæring kan forverre symptomene, og påvirke deres funksjonsevne og livskvalitet. Undervektige KOLS-pasienter har økt risiko for dødelighet og akutte eksaserbasjoner. Derfor er overvåking av kroppssammensetning, ernæringsstatus og metabolsk tilstand til KOLS-pasienter og å gi tilstrekkelig ernæringsstøtte avgjørende aspekter ved KOLS-håndtering. Sammenlignet med friske eldre voksne, krever KOLS-pasienter høyere proteininntak. De fleste studier har fokusert på å analysere kroppssammensetning, respirasjons- og lemmuskelstyrke, treningsytelse, fysisk aktivitet, lungefunksjon, emosjonell persepsjon og selvopplevde skalaer, med begrenset vurdering og utforskning av kaloriinntak. Dessuten har estimering av kaloriinntak stort sett basert seg på formler, og mangler personlig og nøyaktig vurdering gjennom indirekte kalorimetri.
Studere design:
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Metoder:
KOLS-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert og tilfeldig tilordnet enten intervensjonsgruppen for ernæringstilskudd (eksperimentell gruppe) eller standard lungerehabiliteringsgruppen (kontrollgruppen). Eksperimentgruppen vil motta personlige kostråd basert på indirekte kalorivurdering av en ernæringsfysiolog, mens kontrollgruppen vil gjennomgå rutinemessig lungerehabilitering uten kosttilskudd. Studien vil følge opp i en varighet på 12 uker, og samle inn data om kardiopulmonale fysiologiske parametere, kroppssammensetning, muskelstyrke, treningsytelse og indirekte kalorimåling. I tillegg vil vi beregne forskjellene i anbefalt kaloriinntak mellom formelestimering og indirekte kalorimetri.
Effekt:
Vi forventer at indirekte kalorimetri vil gi forskjellige resultater for kaloriestimering sammenlignet med vektestimering og Harris-Benedict-ligningen. Ernæringstilskuddsintervensjonen forventes å føre til forbedrede endringer i kroppssammensetning, forbedret treningsytelse og muskelstyrke, samt bedre kardiopulmonale fysiologiske parametere og selvopplevde vurderinger.
Stikkord:
Kronisk obstruktiv lungesykdom, lungerehabilitering, ernæringstilskudd, indirekte kalorimetri
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 45 og 80 år
- Et skriftlig informert samtykke
- Pre-KOLS eller KOLS stadier I-IV i henhold til 2023 GOLD-retningslinjene
- Fikk lungerehabilitering i minst tre måneder
- Uvillig til ernæringsmessig poliklinisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med nevromuskulære sykdommer
- Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser for forverring av luftveissykdom innen tre måneder
- Manglende evne til å samarbeide med kardiopulmonal treningstesting
- Betydelig underernæring eller lav BMI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard lungerehabiliteringsgruppe
Fikk rutinemessig lungerehabilitering
|
Gjennomgå rutinemessig lungerehabilitering uten kosttilskudd
|
|
Eksperimentell: Ernæringstilskudd intervensjonsgruppe
Fikk regelmessig lungerehabilitering pluss sunne kostholdsanbefalinger
|
Motta tilpassede kostholdsråd basert på indirekte kalorimetrivurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile energiforbruk
Tidsramme: 15 minutter
|
Basal metabolsk hastighet
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FJUH112271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk lungesykdom
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Alcon ResearchFullført
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliniske studier på Standard lungerehabilitering
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Tulip MedicineFullførtRehabilitering | Hofteartrose | Hipt arthroplasty erstatning | Hofteproteser, totaltKasakhstan
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...Aktiv, ikke rekrutterendeAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
University of NottinghamHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringTenåring | Trening | Cerebral parese (CP) | StammeTyrkia