- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06112730
Kosttilskud hos patienter med kronisk luftvejssygdom
Ernæringstilskud med indirekte kalorimetri under lungerehabilitering hos patienter med kronisk luftvejssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Træningsbegrænsning på grund af nedsat respirationsfunktion er et almindeligt problem for KOL-patienter, og nedsat muskelmasse og underernæring kan forværre symptomerne, hvilket påvirker deres funktionsevne og livskvalitet. Undervægtige KOL-patienter har en øget risiko for dødelighed og akutte eksacerbationer. Derfor er overvågning af kropssammensætning, ernæringsstatus og metaboliske tilstand hos KOL-patienter og tilvejebringelse af tilstrækkelig ernæringsstøtte afgørende aspekter af KOL-håndtering. Sammenlignet med raske ældre voksne kræver KOL-patienter et højere proteinindtag. De fleste undersøgelser har fokuseret på at analysere kropssammensætning, respiratorisk og lemmers muskelstyrke, træningspræstation, fysisk aktivitet, lungefunktion, følelsesmæssig perception og selvopfattede skalaer, med begrænset vurdering og udforskning af kalorieindtag. Desuden har estimering af kalorieindtag for det meste været baseret på formler, der mangler personlig og nøjagtig vurdering gennem indirekte kalorimetri.
Studere design:
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Metoder:
KOL-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt til enten ernæringstilskudsinterventionsgruppen (eksperimentel gruppe) eller standardpulmonal rehabiliteringsgruppen (kontrolgruppen). Forsøgsgruppen vil modtage personlige kostråd baseret på indirekte kalorimetrivurdering af en ernæringsekspert, mens kontrolgruppen vil gennemgå rutinemæssig lungerehabilitering uden diætintervention. Studiet vil følge op i en varighed på 12 uger og indsamle data om kardiopulmonære fysiologiske parametre, kropssammensætning, muskelstyrke, træningspræstation og indirekte kalorimetrivurdering. Derudover vil vi beregne forskellene i anbefalet kalorieindtag mellem formel estimering og indirekte kalorimetri.
Effekt:
Vi forventer, at indirekte kalorimetri vil give forskellige resultater for kalorie-estimering sammenlignet med vægtestimering og Harris-Benedict-ligningen. Ernæringstilskudsinterventionen forventes at føre til forbedrede ændringer i kropssammensætning, forbedret træningspræstation og muskelstyrke samt bedre kardiopulmonale fysiologiske parametre og selvopfattede vurderinger.
Nøgleord:
Kronisk obstruktiv lungesygdom, lungerehabilitering, kosttilskud, indirekte kalorimetri
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 45 og 80 år
- Et skriftligt informeret samtykke
- Præ-KOL eller KOL stadier I-IV i henhold til 2023 GULD-retningslinjerne
- Modtaget lungerehabilitering i mindst tre måneder
- Uvillig til ernæringsmæssig ambulant vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med neuromuskulære sygdomme
- Skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser for forværring af luftvejssygdomme inden for tre måneder
- Manglende evne til at samarbejde med kardiopulmonal træningstest
- Betydelig underernæring eller lavt BMI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard lungerehabiliteringsgruppe
Modtog rutinemæssig lungerehabilitering
|
Gennemgå rutinemæssig lungerehabilitering uden diætintervention
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe for ernæringstilskud
Modtog regelmæssig lungerehabilitering plus sunde kostanbefalinger
|
Modtag personlige kostråd baseret på indirekte kalorimetrivurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile energiforbrug
Tidsramme: 15 minutter
|
Basal stofskifte
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FJUH112271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lungesygdom
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med Standard lungerehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige