- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06112730
Integrazione nutrizionale in pazienti con malattia respiratoria cronica
Integrazione nutrizionale con calorimetria indiretta durante la riabilitazione polmonare in pazienti con malattia respiratoria cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La limitazione dell’esercizio dovuta alla compromissione della funzione respiratoria è un problema comune per i pazienti con BPCO, e la riduzione della massa muscolare e la malnutrizione possono esacerbare i sintomi, influenzando la loro capacità funzionale e la qualità della vita. I pazienti sottopeso con BPCO hanno un rischio aumentato di mortalità e di riacutizzazioni. Pertanto, il monitoraggio della composizione corporea, dello stato nutrizionale e dello stato metabolico dei pazienti con BPCO e la fornitura di un adeguato supporto nutrizionale sono aspetti cruciali della gestione della BPCO. Rispetto agli anziani sani, i pazienti con BPCO richiedono un maggiore apporto proteico. La maggior parte degli studi si sono concentrati sull’analisi della composizione corporea, della forza dei muscoli respiratori e degli arti, della prestazione fisica, dell’attività fisica, della funzione polmonare, della percezione emotiva e delle scale di autopercezione, con valutazione ed esplorazione limitate dell’apporto calorico. Inoltre, la stima dell’apporto calorico si è basata principalmente su formule, mancando una valutazione personalizzata e accurata attraverso la calorimetria indiretta.
Progettazione dello studio:
Questo studio è uno studio controllato randomizzato, prospettico, monocentrico.
Metodi:
I pazienti con BPCO che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento di integrazione nutrizionale (gruppo sperimentale) o al gruppo di riabilitazione polmonare standard (gruppo di controllo). Il gruppo sperimentale riceverà linee guida dietetiche personalizzate basate sulla valutazione calorimetrica indiretta da parte di un nutrizionista, mentre il gruppo di controllo sarà sottoposto a riabilitazione polmonare di routine senza intervento dietetico. Lo studio proseguirà per una durata di 12 settimane, raccogliendo dati su parametri fisiologici cardiopolmonari, composizione corporea, forza muscolare, prestazione fisica e valutazione calorimetrica indiretta. Inoltre, calcoleremo le differenze nell'apporto calorico raccomandato tra la stima della formula e la calorimetria indiretta.
Effetto:
Prevediamo che la calorimetria indiretta produrrà risultati diversi per la stima delle calorie rispetto alla stima del peso e all'equazione di Harris-Benedict. Si prevede che l’intervento di integrazione nutrizionale porti a cambiamenti migliori nella composizione corporea, a migliori prestazioni fisiche e forza muscolare, nonché a migliori parametri fisiologici cardiopolmonari e valutazioni autopercepite.
Parole chiave:
Broncopneumopatia cronica ostruttiva, riabilitazione polmonare, integrazione nutrizionale, calorimetria indiretta
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 45 e 80 anni
- Un consenso informato scritto
- Pre-BPCO o BPCO stadi I-IV secondo le linee guida GOLD 2023
- Ha ricevuto riabilitazione polmonare da almeno tre mesi
- Non disposto alla valutazione nutrizionale ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattie neuromuscolari
- Visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri per esacerbazione di malattia respiratoria entro tre mesi
- Incapacità di collaborare con il test da sforzo cardiopolmonare
- Malnutrizione significativa o BMI basso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione polmonare standard
Ha ricevuto riabilitazione polmonare di routine
|
Sottoporsi a riabilitazione polmonare di routine senza intervento dietetico
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'integrazione nutrizionale
Ha ricevuto regolare riabilitazione polmonare oltre a raccomandazioni dietetiche sane
|
Ricevi linee guida dietetiche personalizzate basate sulla valutazione della calorimetria indiretta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Metabolismo basale
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJUH112271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia polmonare cronica
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Prove cliniche su Riabilitazione polmonare standard
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
-
University of KonstanzWorld BankSconosciutoDisturbo post traumatico da stress | Aggressività appetitivaCongo
-
Sevval YesilkırNon ancora reclutamentoIctus, ischemico | Sopravvissuti all'ictus cronicoTurchia (Türkiye)
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... e altri collaboratoriReclutamentoStress mentaleHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoCrisi non epilettiche psicogene (PNES)Stati Uniti
-
University of LahoreAttivo, non reclutanteParalisi facciale | Paralisi di BellPakistan
-
University of LahoreReclutamentoUlcera del piede diabeticoPakistan
-
HealthpointCompletato