- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06112730
Táplálék-kiegészítés krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél
Táplálékkiegészítés közvetett kalorimetriával krónikus légúti betegségben szenvedő betegek tüdőrehabilitációja során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A károsodott légzésfunkció miatti mozgáskorlátozás gyakori probléma a COPD-s betegeknél, a csökkent izomtömeg és az alultápláltság pedig súlyosbíthatja a tüneteket, befolyásolva funkcionális képességeiket és életminőségüket. Az alulsúlyos COPD-s betegeknél nagyobb a mortalitás és az akut exacerbációk kockázata. Ezért a COPD-s betegek testösszetételének, tápláltsági állapotának és anyagcsere-állapotának monitorozása, valamint a megfelelő táplálkozási támogatás a COPD kezelésének kulcsfontosságú szempontja. Az egészséges idős felnőttekhez képest a COPD-s betegeknek nagyobb fehérjebevitelre van szükségük. A legtöbb tanulmány a testösszetétel, a légző- és végtagizmok erejének, az edzésteljesítménynek, a fizikai aktivitásnak, a tüdőfunkciónak, az érzelmi észlelésnek és az önértékelési skáláknak az elemzésére összpontosított, a kalóriabevitel korlátozott értékelésével és feltárásával. Ezen túlmenően a kalóriabevitel becslése többnyire képletekre támaszkodott, és hiányzik a személyre szabott és pontos értékelés az indirekt kalorimetriával.
Dizájnt tanulni:
Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Mód:
Azokat a COPD-s betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, besorolják és véletlenszerűen besorolják a táplálékkiegészítő intervenciós csoportba (kísérleti csoport), vagy a standard pulmonalis rehabilitációs csoportba (kontrollcsoport). A kísérleti csoport személyre szabott étrendi irányelveket kap, amelyek táplálkozási szakértő által végzett indirekt kalorimetriás értékelésen alapulnak, míg a kontrollcsoport rutinszerű tüdőrehabilitáción megy keresztül étrendi beavatkozás nélkül. A vizsgálatot 12 hétig követik nyomon, adatokat gyűjtenek a szív- és tüdőfiziológiai paraméterekről, a testösszetételről, az izomerőről, a gyakorlati teljesítményről és a közvetett kalorimetriás értékelésről. Ezenkívül kiszámítjuk az ajánlott kalóriabevitel közötti különbségeket a képletbecslés és a közvetett kalorimetria között.
Hatás:
Arra számítunk, hogy az indirekt kalorimetria eltérő eredményeket ad a kalóriabecsléshez, mint a súlybecslés és a Harris-Benedict egyenlet. A táplálék-kiegészítő beavatkozás várhatóan a testösszetétel javulását, az edzésteljesítmény és az izomerő javulását, valamint a szív-tüdő-fiziológiai paraméterek és az önértékelések javulását eredményezi.
Kulcsszavak:
Krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőrehabilitáció, táplálékkiegészítés, indirekt kalorimetria
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 45 és 80 év között
- Tájékozott írásos beleegyezés
- A COPD előtti vagy a COPD I-IV. szakasza a 2023-as GOLD irányelvek szerint
- Legalább három hónapos tüdőrehabilitációban részesült
- Nem hajlandó táplálkozási ambuláns értékelésre
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris betegséggel diagnosztizálták
- Sürgősségi látogatások vagy kórházi kezelések légúti betegség súlyosbodása miatt három hónapon belül
- A kardiopulmonális terheléses vizsgálatokkal való együttműködés képtelensége
- Jelentős alultápláltság vagy alacsony BMI
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos pulmonális rehabilitációs csoport
Rutin tüdőrehabilitációban részesült
|
Végezzen rutin tüdőrehabilitációt étrendi beavatkozás nélkül
|
|
Kísérleti: Táplálkozás-kiegészítő intervenciós csoport
Rendszeres tüdőrehabilitációt kapott, valamint egészséges táplálkozási ajánlásokat
|
Személyre szabott étrendi irányelveket kaphat, amelyek közvetett kalorimetriás értékelésen alapulnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: 15 perc
|
Alap anyagcsere sebesség
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FJUH112271
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .