- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06129461
En enda session Självstyrd acceptansbaserad digital intervention som riktar in sig på matbegär under graviditeten
En enda session Självstyrd acceptansbaserad digital intervention som riktar in sig på matbegär som prediktorer för ätstörningar hos gravida människor
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Graviditet är en tid med ökad risk för oordnade ätbeteenden, som har kopplats till en rad negativa hälsoeffekter under graviditet, förlossning och postpartum. Dessa negativa utfall kan åtminstone delvis förmedlas av större avvikelser från rekommenderade viktökningsbanor, särskilt hos de som är engagerade i hetsätning och förlust av kontroll. Matsug är kraftfulla utlösare av hetsätning och förlust av kontroll att äta i icke-gravida populationer med preliminära bevis som kopplar cravings till störda ätbeteenden och större viktökning även under graviditeten. Denna studie bygger på preliminära bevis som tyder på att acceptansbaserade tillvägagångssätt är effektiva för att minska de negativa effekterna av begär på beteendet genom att undersöka effektiviteten av en ensession, självstyrd onlineacceptansbaserad intervention som riktar in sig på matbegär hos gravida deltagare som prediktorer av maladaptiva ätbeteenden och avvikelser från rekommenderade banor för viktökning under graviditeten.
Effektiviteten av en ensession, självstyrd onlineacceptansbaserad intervention som riktar in sig på matbegär hos gravida deltagare kommer att undersökas i en randomiserad kontrollerad studie. Gravida individer i andra trimestern (n = 130) som stöder nuvarande sug kommer att slumpmässigt tilldelas interventionen eller en obehandlad kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att delta i en ensession, självstyrd online-workshop som förmedlar färdigheter grundade i acceptans- och engagemangsterapi, inklusive acceptans, defusion och medvetenhet om nuet. Båda grupperna kommer att slutföra omfattande bedömningar vid baslinjen, en månads uppföljning och vid full termin. Resultaten av denna första effektförsök kommer att informera om integrationen av acceptansbaserad självstyrd hälsocoaching inriktad på matbegär i rutinmässig mödravård för att förhindra negativa resultat associerade med oordnade ätbeteenden under graviditeten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julia M. Hormes, Ph.D.
- Telefonnummer: 518-442-4911
- E-post: jhormes@albany.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre
- Nuvarande bostad i USA
- Flytande engelska
- För närvarande gravid i andra trimestern
- Erfarenhet av något matsug
Exklusions kriterier:
- Ingen utöver att inte uppfylla inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Interventionsgruppen kommer att delta i en engångssession, självstyrd onlineintervention som förmedlar färdigheter grundade i acceptans- och engagemangsterapi.
En timmes workshop guidar deltagarna genom evidensbaserade övningar, korta videoklipp och reflektionsaktiviteter utformade för att klargöra värderingar och lära ut färdigheter för att främja acceptans, defusion och medvetenhet om nuet.
|
Deltagarna i interventionen kommer att lära sig acceptansbaserade strategier för att minska den negativa effekten av matbegär på ätbeteenden.
Till skillnad från kontrollbaserade strategier försöker acceptansbaserade strategier inte ändra innehållet eller frekvensen av tankar; snarare främjar de en vilja att erkänna och uppleva okontrollerbara tankar, drifter och känslor som vad de är - varken mer eller mindre.
Acceptansbaserade tillvägagångssätt har visat sig vara effektiva för att minska den negativa effekten av matbegär på ätbeteenden i prover som inte är gravida.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention; de kommer att slutföra bedömningar enligt samma schema som interventionsgruppen (baslinje, 1 månad, vid full termin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prenatalt ätbeteende screeningverktyg
Tidsram: Från studiestart i 2:a trimestern av graviditeten till förlossningen
|
Symtom på ätstörningar, inklusive frekvens av hetsätning och förlust av kontroll
|
Från studiestart i 2:a trimestern av graviditeten till förlossningen
|
|
Gestational viktökning
Tidsram: Från studiestart i 2:a trimestern av graviditeten till förlossningen
|
Avvikelser från rekommenderade viktökningsbanor under graviditeten (i US lbs)
|
Från studiestart i 2:a trimestern av graviditeten till förlossningen
|
|
Frågeformulär för matsug - Egenskap - Minskat
Tidsram: Från studiestart i 2:a trimestern av graviditeten till förlossningen
|
Frekvens och intensitet av matsugupplevelser
|
Från studiestart i 2:a trimestern av graviditeten till förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Food Craving Acceptance and Action Frågeformulär
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 1 månad efter intervention
|
Acceptans för och vilja att uppleva matsug
|
Bedöms vid baslinjen och 1 månad efter intervention
|
|
Tvångsmässigt tvångsmässigt ätande skala
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 1 månad efter intervention
|
Påträngande tankar och drifter relaterade till ett efterlängtat mål
|
Bedöms vid baslinjen och 1 månad efter intervention
|
|
Vitbjörnsdämpningsinventering
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 1 månad efter intervention
|
Tankeundertryckning
|
Bedöms vid baslinjen och 1 månad efter intervention
|
|
Detalj- och flexibilitetsfrågeformulär
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 1 månad efter intervention
|
Kognitiv flexibilitet
|
Bedöms vid baslinjen och 1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23E225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .