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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06129461
Eine selbstgesteuerte, auf Akzeptanz basierende digitale Intervention in einer einzigen Sitzung, die auf Heißhungerattacken in der Schwangerschaft abzielt
Eine selbstgesteuerte, auf Akzeptanz basierende digitale Intervention in einer einzigen Sitzung, die auf Heißhungerattacken als Prädiktoren für Essstörungen bei Schwangeren abzielt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für Essstörungen, die mit einer Reihe gesundheitsschädlicher Folgen in der Schwangerschaft, bei der Entbindung und im Wochenbett in Verbindung gebracht werden. Diese nachteiligen Folgen können zumindest teilweise durch größere Abweichungen von den empfohlenen Gewichtszunahmeverläufen verursacht werden, insbesondere bei Personen, die an Essattacken und Kontrollverlust leiden. Heißhungerattacken sind starke Auslöser von Essattacken und Kontrollverlust bei nicht schwangeren Bevölkerungsgruppen, wobei vorläufige Beweise dafür vorliegen, dass Heißhungerattacken auch mit gestörtem Essverhalten und einer stärkeren Gewichtszunahme in der Schwangerschaft in Verbindung stehen. Diese Studie baut auf vorläufigen Beweisen auf, die darauf hindeuten, dass akzeptanzbasierte Ansätze die nachteiligen Auswirkungen von Heißhungerattacken auf das Verhalten wirksam reduzieren können, indem sie die Wirksamkeit einer selbstgeführten, akzeptanzbasierten Online-Intervention in einer einzigen Sitzung untersuchen, die auf Heißhungerattacken bei schwangeren Teilnehmerinnen als Prädiktoren abzielt von schlecht angepasstem Essverhalten und Abweichungen von den empfohlenen Gewichtszunahmeverläufen während der Schwangerschaft.
Die Wirksamkeit einer selbstgesteuerten, akzeptanzbasierten Online-Intervention in einer einzigen Sitzung, die auf Heißhungerattacken bei schwangeren Teilnehmerinnen abzielt, wird in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht. Schwangere im zweiten Trimester (n = 130), die aktuelle Heißhungerattacken befürworten, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder einer unbehandelten Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe nimmt an einem selbstgeführten Online-Workshop mit einer einzigen Sitzung teil, in dem Fähigkeiten vermittelt werden, die auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie basieren, einschließlich Akzeptanz, Defusion und Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment. Beide Gruppen werden zu Beginn, nach einem Monat und nach Ablauf der Studienzeit umfassende Beurteilungen absolvieren. Die Ergebnisse dieser ersten Wirksamkeitsstudie werden die Integration eines akzeptanzbasierten, selbstgesteuerten Gesundheitscoachings, das auf Heißhungerattacken abzielt, in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge beeinflussen, um unerwünschte Folgen im Zusammenhang mit gestörtem Essverhalten in der Schwangerschaft zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julia M. Hormes, Ph.D.
- Telefonnummer: 518-442-4911
- E-Mail: jhormes@albany.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Derzeitiger Wohnsitz in den Vereinigten Staaten
- Fliessend Englisch
- Derzeit im zweiten Trimester schwanger
- Erleben Sie jegliche Heißhungerattacken
Ausschlusskriterien:
- Keine außer der Nichterfüllung der Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Die Interventionsgruppe nimmt an einer selbstgeführten Online-Intervention in einer einzigen Sitzung teil, bei der Fähigkeiten vermittelt werden, die auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie basieren.
Der einstündige Workshop führt die Teilnehmer durch evidenzbasierte Übungen, kurze Videoclips und Reflexionsaktivitäten, die darauf abzielen, Werte zu klären und Fähigkeiten zu vermitteln, um Akzeptanz, Entschärfen und das Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment zu fördern.
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Die Teilnehmer der Intervention lernen akzeptanzbasierte Strategien zur Reduzierung der negativen Auswirkungen von Heißhungerattacken auf das Essverhalten.
Im Gegensatz zu kontrollbasierten Strategien versuchen akzeptanzbasierte Strategien nicht, den Inhalt oder die Häufigkeit von Gedanken zu ändern. Vielmehr fördern sie die Bereitschaft, unkontrollierbare Gedanken, Triebe und Emotionen als das anzuerkennen und zu erleben, was sie sind – nicht mehr und nicht weniger.
Akzeptanzbasierte Ansätze haben gezeigt, dass sie die negativen Auswirkungen von Heißhungerattacken auf das Essverhalten in nicht schwangeren Proben wirksam reduzieren.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention; Sie werden die Beurteilungen nach demselben Zeitplan wie die Interventionsgruppe abschließen (Grundlinie, 1 Monat, bei voller Laufzeit).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening-Tool für vorgeburtliches Essverhalten
Zeitfenster: Vom Studieneintritt im 2. Schwangerschaftstrimester bis zur Entbindung
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Symptome einer Essstörung, einschließlich der Häufigkeit von Essattacken und Kontrollverlust beim Essen
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Vom Studieneintritt im 2. Schwangerschaftstrimester bis zur Entbindung
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Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Vom Studieneintritt im 2. Schwangerschaftstrimester bis zur Entbindung
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Abweichungen von den empfohlenen Gewichtszunahmeverläufen während der Schwangerschaft (in US-Pfund)
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Vom Studieneintritt im 2. Schwangerschaftstrimester bis zur Entbindung
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Fragebogen zum Verlangen nach Essen – Merkmal – Reduziert
Zeitfenster: Vom Studieneintritt im 2. Schwangerschaftstrimester bis zur Entbindung
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Häufigkeit und Intensität von Heißhungererlebnissen
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Vom Studieneintritt im 2. Schwangerschaftstrimester bis zur Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Akzeptanz und zum Handeln von Heißhungerattacken
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention
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Akzeptanz und Bereitschaft, Heißhungerattacken zu erleben
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Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention
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Skala für zwanghaftes Essen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention
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Aufdringliche Gedanken und Triebe im Zusammenhang mit einem begehrten Ziel
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Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention
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Inventar zur Unterdrückung des Weißen Bären
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention
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Gedankenunterdrückung
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Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention
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Detail- und Flexibilitätsfragebogen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention
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Kognitive Flexibilität
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Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23E225
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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