- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06129461
Una intervención digital autoguiada basada en la aceptación de una sola sesión dirigida a los antojos de alimentos durante el embarazo
Una intervención digital autoguiada basada en la aceptación de una sola sesión dirigida a los antojos de alimentos como predictores de trastornos alimentarios en personas embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El embarazo es una época de mayor riesgo de sufrir trastornos alimentarios, que se han relacionado con una variedad de resultados adversos para la salud durante el embarazo, el parto y el posparto. Estos resultados adversos pueden estar mediados, al menos en parte, por mayores tasas de desviación de las trayectorias recomendadas de aumento de peso, especialmente en aquellos que comen compulsivamente y pierden el control. Los antojos de comida son poderosos desencadenantes de atracones y pérdida de control al comer en poblaciones no embarazadas, con evidencia preliminar que vincula los antojos con conductas alimentarias desordenadas y también con un mayor aumento de peso durante el embarazo. Este estudio se basa en evidencia preliminar para sugerir que los enfoques basados en la aceptación son efectivos para reducir los impactos adversos de los antojos en el comportamiento al explorar la eficacia de una intervención en línea autoguiada, de una sola sesión, basada en la aceptación, dirigida a los antojos de alimentos en participantes embarazadas como predictores. de conductas alimentarias desadaptativas y desviaciones de las trayectorias recomendadas de aumento de peso gestacional.
La eficacia de una intervención autoguiada en línea basada en la aceptación de una sola sesión dirigida a los antojos de comida en participantes embarazadas se examinará en un ensayo controlado aleatorio. Las personas embarazadas en el segundo trimestre (n = 130) que respaldan los antojos actuales serán asignadas aleatoriamente a la intervención o a un grupo de control no tratado. El grupo de intervención participará en un taller en línea autoguiado de una sola sesión que impartirá habilidades basadas en la Terapia de Aceptación y Compromiso, incluida la aceptación, la defusión y la conciencia del momento presente. Ambos grupos completarán evaluaciones integrales al inicio, al mes de seguimiento y al término. Los resultados de esta prueba de eficacia inicial informarán la integración de asesoramiento de salud autoguiado basado en la aceptación dirigido a los antojos de alimentos en la atención prenatal de rutina para prevenir resultados adversos asociados con trastornos alimentarios durante el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia M. Hormes, Ph.D.
- Número de teléfono: 518-442-4911
- Correo electrónico: jhormes@albany.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Residencia actual en los Estados Unidos
- La fluidez en Inglés
- Actualmente embarazada en el segundo trimestre.
- Experiencia de cualquier antojo de comida.
Criterio de exclusión:
- Ninguno más allá de no cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
El grupo de intervención participará en una intervención en línea autoguiada de una sola sesión que impartirá habilidades basadas en la Terapia de Aceptación y Compromiso.
El taller de una hora guía a los participantes a través de ejercicios basados en evidencia, breves videoclips y actividades de reflexión diseñados para aclarar valores y enseñar habilidades para fomentar la aceptación, la defusión y la conciencia del momento presente.
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Los participantes en la intervención aprenderán estrategias basadas en la aceptación para reducir el impacto adverso de los antojos de alimentos en las conductas alimentarias.
A diferencia de las estrategias basadas en el control, las estrategias basadas en la aceptación no intentan cambiar el contenido o la frecuencia de los pensamientos; más bien, fomentan la voluntad de reconocer y experimentar pensamientos, impulsos y emociones incontrolables como lo que son: nada más y nada menos.
Los enfoques basados en la aceptación han demostrado eficacia para reducir el impacto adverso de los antojos de alimentos en las conductas alimentarias en muestras de no embarazadas.
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Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención; completarán las evaluaciones en el mismo cronograma que el grupo de intervención (línea de base, 1 mes, a término)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Herramienta de detección de conductas alimentarias prenatales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio en el segundo trimestre del embarazo hasta el parto.
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Síntomas del trastorno alimentario, incluida la frecuencia de los atracones y la pérdida de control de la alimentación.
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Desde el ingreso al estudio en el segundo trimestre del embarazo hasta el parto.
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio en el segundo trimestre del embarazo hasta el parto.
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Desviaciones de las trayectorias recomendadas de aumento de peso gestacional (en libras estadounidenses)
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Desde el ingreso al estudio en el segundo trimestre del embarazo hasta el parto.
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Cuestionario sobre ansias de comer - Rasgo - Reducido
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio en el segundo trimestre del embarazo hasta el parto.
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Frecuencia e intensidad de las experiencias de antojo de comida.
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Desde el ingreso al estudio en el segundo trimestre del embarazo hasta el parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de aceptación y acción del deseo de comer
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 1 mes después de la intervención
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Aceptación y disposición para experimentar antojos de comida.
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Evaluado al inicio y 1 mes después de la intervención
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Escala de alimentación obsesiva compulsiva
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 1 mes después de la intervención
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Pensamientos e impulsos intrusivos relacionados con un objetivo anhelado.
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Evaluado al inicio y 1 mes después de la intervención
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Inventario de supresión del oso blanco
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 1 mes después de la intervención
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Supresión del pensamiento
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Evaluado al inicio y 1 mes después de la intervención
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Cuestionario de Detalle y Flexibilidad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 1 mes después de la intervención
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Flexibilidad cognitiva
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Evaluado al inicio y 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23E225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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