- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06129461
Un intervento digitale autoguidato basato sull’accettazione a sessione singola mirato al desiderio di cibo in gravidanza
Una sessione unica di intervento digitale autoguidato basato sull’accettazione che mira al desiderio di cibo come predittore di disturbi alimentari nelle donne in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La gravidanza è un periodo di elevato rischio di comportamenti alimentari disordinati, che sono stati collegati a una serie di esiti avversi sulla salute durante la gravidanza, il parto e il postpartum. Questi esiti avversi possono almeno in parte essere mediati da maggiori tassi di deviazione dalle traiettorie di aumento di peso raccomandate, soprattutto in coloro che sono coinvolti in abbuffate e perdita di controllo nel mangiare. Il desiderio di cibo è un potente fattore scatenante di abbuffate e perdita di controllo alimentare nelle popolazioni non gravide, con prove preliminari che collegano il desiderio di cibo a comportamenti alimentari disordinati e a un maggiore aumento di peso anche in gravidanza. Questo studio si basa su prove preliminari per suggerire che gli approcci basati sull'accettazione sono efficaci nel ridurre gli impatti negativi del desiderio di cibo sul comportamento esplorando l'efficacia di un intervento online autoguidato basato sull'accettazione in una singola sessione, mirato al desiderio di cibo nelle partecipanti in gravidanza come predittori. di comportamenti alimentari disadattivi e deviazioni dalle traiettorie di aumento di peso gestazionale raccomandate.
L'efficacia di un intervento online autoguidato basato sull'accettazione di una singola sessione mirato al desiderio di cibo nelle partecipanti in gravidanza sarà esaminata in uno studio randomizzato e controllato. Le persone incinte nel secondo trimestre (n = 130) che sostengono il desiderio attuale verranno assegnate in modo casuale all'intervento o ad un gruppo di controllo non trattato. Il gruppo di intervento parteciperà a un workshop online autoguidato a sessione singola che impartirà competenze basate sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno, tra cui l'accettazione, la defusione e la consapevolezza del momento presente. Entrambi i gruppi completeranno valutazioni complete al basale, al follow-up di un mese e a termine. I risultati di questo studio iniziale di efficacia informeranno l’integrazione del coaching sanitario autoguidato basato sull’accettazione mirato al desiderio di cibo nelle cure prenatali di routine per prevenire esiti avversi associati a comportamenti alimentari disordinati in gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julia M. Hormes, Ph.D.
- Numero di telefono: 518-442-4911
- Email: jhormes@albany.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Residenza attuale negli Stati Uniti
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Attualmente incinta al secondo trimestre
- Esperienza di qualsiasi desiderio di cibo
Criteri di esclusione:
- Nessuno oltre a non soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Il gruppo di intervento parteciperà a un intervento online autoguidato a sessione singola, impartendo competenze basate sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno.
Il workshop di un'ora guida i partecipanti attraverso esercizi basati sull'evidenza, brevi videoclip e attività di riflessione progettati per chiarire i valori e insegnare competenze per favorire l'accettazione, la fusione e la consapevolezza del momento presente.
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I partecipanti all'intervento apprenderanno strategie basate sull'accettazione per ridurre l'impatto negativo del desiderio di cibo sui comportamenti alimentari.
A differenza delle strategie basate sul controllo, le strategie basate sull’accettazione non tentano di modificare il contenuto o la frequenza dei pensieri; piuttosto, promuovono la volontà di riconoscere e sperimentare pensieri, impulsi ed emozioni incontrollabili per quello che sono: niente di più, niente di meno.
Gli approcci basati sull’accettazione hanno dimostrato l’efficacia nel ridurre l’impatto negativo del desiderio di cibo sui comportamenti alimentari in campioni non gravidi.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento; completeranno le valutazioni secondo lo stesso programma del gruppo di intervento (baseline, 1 mese, a termine)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di screening dei comportamenti alimentari prenatali
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio nel 2° trimestre di gravidanza fino al parto
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Sintomi del disturbo alimentare, inclusa la frequenza delle abbuffate e la perdita di controllo nel mangiare
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Dall'ingresso nello studio nel 2° trimestre di gravidanza fino al parto
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio nel 2° trimestre di gravidanza fino al parto
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Deviazioni dalle traiettorie di aumento di peso gestazionale raccomandate (in libbre statunitensi)
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Dall'ingresso nello studio nel 2° trimestre di gravidanza fino al parto
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Questionario sul desiderio di cibo - Tratto - Ridotto
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio nel 2° trimestre di gravidanza fino al parto
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Frequenza e intensità delle esperienze di desiderio di cibo
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Dall'ingresso nello studio nel 2° trimestre di gravidanza fino al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'accettazione e l'azione del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Valutato al basale e 1 mese dopo l'intervento
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Accettazione e volontà di sperimentare il desiderio di cibo
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Valutato al basale e 1 mese dopo l'intervento
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Scala alimentare ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Valutato al basale e 1 mese dopo l'intervento
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Pensieri e impulsi intrusivi legati a un obiettivo ambito
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Valutato al basale e 1 mese dopo l'intervento
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Inventario per la soppressione dell'orso bianco
Lasso di tempo: Valutato al basale e 1 mese dopo l'intervento
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Soppressione del pensiero
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Valutato al basale e 1 mese dopo l'intervento
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Questionario di dettaglio e flessibilità
Lasso di tempo: Valutato al basale e 1 mese dopo l'intervento
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Flessibilità cognitiva
|
Valutato al basale e 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23E225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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