- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06129461
Jedno sezení Digitální intervence založená na samořízeném přijetí zaměřená na touhu po jídle v těhotenství
Jedno sezení Digitální intervence založená na samostatném přijetí zaměřená na touhu po jídle jako prediktor poruchy příjmu potravy u těhotných lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těhotenství je obdobím zvýšeného rizika poruch stravovacích návyků, které jsou spojeny s řadou nepříznivých zdravotních následků v těhotenství, porodu a po porodu. Tyto nepříznivé výsledky mohou být alespoň částečně zprostředkovány vyšší mírou odchylek od doporučených trajektorií přírůstku hmotnosti, zejména u těch, kteří se zabývají přejídáním a ztrátou kontroly nad jídlem. Touhy po jídle jsou mocnými spouštěči přejídání a ztráty kontroly nad jídlem u netěhotných populací s předběžnými důkazy spojujícími touhu s neuspořádaným stravovacím chováním a také větším přírůstkem hmotnosti v těhotenství. Tato studie staví na předběžných důkazech, které naznačují, že přístupy založené na akceptaci jsou účinné při snižování nepříznivých dopadů bažení na chování tím, že zkoumá účinnost jednorázové samořízené online intervence založené na akceptaci zaměřené na chutě na jídlo u těhotných účastnic jako prediktorů. maladaptivního stravovacího chování a odchylek od doporučených trajektorií gestačního přírůstku hmotnosti.
V randomizované kontrolované studii bude zkoumána účinnost samořízené intervence založené na akceptaci na jedno sezení zaměřené na touhu po jídle u těhotných účastnic. Těhotné osoby ve druhém trimestru (n = 130), které souhlasí se současnými chutěmi, budou náhodně zařazeny do intervence nebo do neléčené kontrolní skupiny. Intervenční skupina se zúčastní samostatného online workshopu o jednom sezení, který předá dovednosti založené na terapii přijetím a závazkem, včetně přijetí, defuze a uvědomění si přítomného okamžiku. Obě skupiny dokončí komplexní hodnocení na začátku studie, jednoměsíční sledování a v průběhu celého období. Výsledky této počáteční studie účinnosti budou informovat o integraci samořízeného zdravotního koučování založeného na přijetí, které se zaměřuje na touhu po jídle, do rutinní prenatální péče, aby se zabránilo nepříznivým výsledkům spojeným s poruchami stravování v těhotenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julia M. Hormes, Ph.D.
- Telefonní číslo: 518-442-4911
- E-mail: jhormes@albany.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Aktuální bydliště ve Spojených státech
- plynulost v angličtině
- Momentálně těhotná ve druhém trimestru
- Zkušenosti s jakoukoli chutí na jídlo
Kritéria vyloučení:
- Nikdo kromě toho, že nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Intervenční skupina se zúčastní samostatného online intervence na jedno zasedání, která předá dovednosti založené na terapii přijetím a závazkem.
Jednohodinový workshop provede účastníky cvičeními založenými na důkazech, krátkými videoklipy a reflexními aktivitami navrženými tak, aby objasnily hodnoty a naučily dovednosti k podpoře přijetí, defúze a uvědomění si přítomného okamžiku.
|
Účastníci intervence se naučí akceptační strategie pro snížení nepříznivého dopadu chuti k jídlu na stravovací chování.
Na rozdíl od strategií založených na kontrole se strategie založené na přijetí nepokoušejí změnit obsah nebo frekvenci myšlenek; spíše podporují ochotu uznat a zažít nekontrolovatelné myšlenky, nutkání a emoce jako to, čím jsou – nic víc, nic míň.
Přístupy založené na akceptaci prokázaly účinnost při snižování nepříznivého dopadu chuti na jídlo na stravovací chování u netěhotných vzorků.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině neobdrží žádnou intervenci; dokončí hodnocení podle stejného plánu jako intervenční skupina (základní stav, 1 měsíc, v plném rozsahu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro screening prenatálního stravovacího chování
Časové okno: Od vstupu do studie ve 2. trimestru těhotenství až po porod
|
Příznaky poruchy příjmu potravy, včetně frekvence přejídání a ztráty kontroly nad jídlem
|
Od vstupu do studie ve 2. trimestru těhotenství až po porod
|
|
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: Od vstupu do studie ve 2. trimestru těhotenství až po porod
|
Odchylky od doporučených trajektorií gestačního přírůstku hmotnosti (v U.S. lb)
|
Od vstupu do studie ve 2. trimestru těhotenství až po porod
|
|
Dotazník touhy po jídle – vlastnost – snížená
Časové okno: Od vstupu do studie ve 2. trimestru těhotenství až po porod
|
Frekvence a intenzita zážitků touhy po jídle
|
Od vstupu do studie ve 2. trimestru těhotenství až po porod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přijetí a akční touha po jídle
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 1 měsíc po intervenci
|
Přijetí a ochota zažít touhu po jídle
|
Hodnoceno na začátku a 1 měsíc po intervenci
|
|
Obsedantně kompulzivní stravovací stupnice
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 1 měsíc po intervenci
|
Vtíravé myšlenky a nutkání související s vytouženým cílem
|
Hodnoceno na začátku a 1 měsíc po intervenci
|
|
Inventář potlačení bílých medvědů
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 1 měsíc po intervenci
|
Potlačení myšlenek
|
Hodnoceno na začátku a 1 měsíc po intervenci
|
|
Dotazník detailů a flexibility
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 1 měsíc po intervenci
|
Kognitivní flexibilita
|
Hodnoceno na začátku a 1 měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23E225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Touha
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...DokončenoVysazení drogy. | Zneužívání drog | Depresivní stav vyvolaný drogami | AOD Craving | AODR depresivní stavMexiko