- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06129461
En enkelt økt Selvstyrt akseptbasert digital intervensjon rettet mot matsuget i svangerskapet
En enkelt økt Selvstyrt akseptbasert digital intervensjon rettet mot matsuget som prediktorer for spiseforstyrrelser hos gravide
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Graviditet er en tid med økt risiko for uordnet spiseatferd, som har vært knyttet til en rekke ugunstige helseutfall i svangerskap, fødsel og postpartum. Disse uønskede utfallene kan i det minste delvis være mediert av større forekomst av avvik fra anbefalte vektøkningsbaner, spesielt hos de som er engasjert i overstadig spising og tap av kontroll. Matsug er kraftige utløsere av overstadig spising og tap av kontroll i ikke-gravide populasjoner med foreløpige bevis som knytter trang til uordnet spiseatferd og større vektøkning i svangerskapet også. Denne studien bygger på foreløpige bevis for å antyde at akseptbaserte tilnærminger er effektive for å redusere de negative effektene av sug på atferd ved å utforske effekten av en enkelt økt, selvveiledet nettbasert akseptbasert intervensjon rettet mot mattrang hos gravide deltakere som prediktorer av mistilpasset spiseatferd og avvik fra anbefalte svangerskapsvektsbaner.
Effekten av en enkelt økt, selvveiledet nettbasert akseptbasert intervensjon rettet mot mattrang hos gravide deltakere vil bli undersøkt i en randomisert kontrollert studie. Gravide individer i andre trimester (n = 130) som støtter nåværende cravings vil bli tilfeldig tildelt intervensjonen eller en ubehandlet kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil delta i en enkelt økt, selvveiledet nettverksted som gir ferdigheter basert på aksept- og forpliktelsesterapi, inkludert aksept, defusjon og bevissthet om nåtiden. Begge gruppene vil fullføre omfattende vurderinger ved baseline, en måneds oppfølging og ved full termin. Resultatene av denne innledende effektforsøket vil informere om integreringen av akseptbasert, selvveiledet helsecoaching rettet mot mattrang i rutinemessig svangerskapsomsorg for å forhindre uønskede utfall assosiert med uordnet spiseatferd i svangerskapet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julia M. Hormes, Ph.D.
- Telefonnummer: 518-442-4911
- E-post: jhormes@albany.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Nåværende bosted i USA
- Flytende i engelsk
- For tiden gravid i andre trimester
- Erfaring med matlyst
Ekskluderingskriterier:
- Ingen utover at de ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Intervensjonsgruppen vil delta i en enkelt økt, selvstyrt nettintervensjon som gir ferdigheter basert på aksept- og forpliktelsesterapi.
En times workshop guider deltakerne gjennom evidensbaserte øvelser, korte videoklipp og refleksjonsaktiviteter designet for å klargjøre verdier og lære ferdigheter for å fremme aksept, defusion og bevissthet om nåtiden.
|
Deltakerne i intervensjonen vil lære akseptbaserte strategier for å redusere den negative effekten av matsug på spiseatferd.
I motsetning til kontrollbaserte strategier, forsøker ikke akseptbaserte strategier å endre innholdet eller frekvensen av tanker; snarere fremmer de vilje til å erkjenne og oppleve ukontrollerbare tanker, drifter og følelser som det de er – verken mer eller mindre.
Akseptbaserte tilnærminger har vist effektivitet i å redusere den negative effekten av mattrang på spiseatferd i prøver som ikke er gravide.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon; de vil fullføre vurderinger på samme tidsplan som intervensjonsgruppen (grunnlinje, 1 måned, ved full termin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screeningverktøy for prenatal spiseatferd
Tidsramme: Fra studiestart i 2. trimester av svangerskapet til fødsel
|
Symptomer på spiseforstyrrelser, inkludert hyppighet av overstadig spising og tap av kontroll
|
Fra studiestart i 2. trimester av svangerskapet til fødsel
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Fra studiestart i 2. trimester av svangerskapet til fødsel
|
Avvik fra anbefalte svangerskapsforløp for vektøkning (i amerikanske lbs)
|
Fra studiestart i 2. trimester av svangerskapet til fødsel
|
Spørreskjema for matlyst - Egenskap - Redusert
Tidsramme: Fra studiestart i 2. trimester av svangerskapet til fødsel
|
Hyppighet og intensitet av matlystopplevelser
|
Fra studiestart i 2. trimester av svangerskapet til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om aksept for matlyst og handling
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Aksept for og vilje til å oppleve matsug
|
Vurdert ved baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Obsessive Compulsive Eating Scale
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Påtrengende tanker og oppfordringer knyttet til et ønsket mål
|
Vurdert ved baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Inventar for undertrykkelse av hvit bjørn
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Tankeundertrykkelse
|
Vurdert ved baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Detalj- og fleksibilitetsspørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Kognitiv fleksibilitet
|
Vurdert ved baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23E225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyst
-
Chulalongkorn UniversityFullførtInhalanter CravingThailand
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvsluttetAlkoholfølsomhet | Alkohol-indusert Cue-cravingForente stater
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...FullførtMedikamentabstinens. | Narkotikamisbruk | Medikamentindusert depressiv tilstand | AOD Craving | AODR depressiv tilstandMexico