- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06129461
Een enkele sessie Zelfgeleide, op acceptatie gebaseerde digitale interventie gericht op het verlangen naar voedsel tijdens de zwangerschap
Een enkele sessie Zelfgeleide, op acceptatie gebaseerde digitale interventie gericht op het verlangen naar voedsel als voorspellers van ongeordend eten bij zwangere mensen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap is een tijd van verhoogd risico op ongeordend eetgedrag, dat in verband is gebracht met een reeks nadelige gezondheidsresultaten tijdens de zwangerschap, de bevalling en de postpartum. Deze ongunstige uitkomsten kunnen op zijn minst gedeeltelijk worden gemedieerd door grotere afwijkingen van de aanbevolen trajecten voor gewichtstoename, vooral bij degenen die zich bezighouden met eetbuien en verlies van controle over eten. Hunkering naar voedsel is een krachtige trigger voor eetbuien en verlies van controle over eten bij niet-zwangere populaties, waarbij voorlopig bewijsmateriaal een verband legt tussen hunkeren naar ongeordend eetgedrag en een grotere gewichtstoename tijdens de zwangerschap. Deze studie bouwt voort op voorlopig bewijs dat suggereert dat op acceptatie gebaseerde benaderingen effectief zijn in het verminderen van de negatieve gevolgen van hunkering naar gedrag door de werkzaamheid te onderzoeken van een enkele sessie, zelfgeleide online, op acceptatie gebaseerde interventie die zich richt op de hunkering naar voedsel bij zwangere deelnemers als voorspellers. van onaangepast eetgedrag en afwijkingen van de aanbevolen trajecten voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap.
De werkzaamheid van een zelfgeleide online, op acceptatie gebaseerde interventie van één sessie, gericht op het hunkeren naar voedsel bij zwangere deelnemers, zal worden onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Zwangere personen in het tweede trimester (n = 130) die de huidige hunkering onderschrijven, zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventie of aan een onbehandelde controlegroep. De interventiegroep zal deelnemen aan een zelfgeleide online workshop van één sessie, waarin vaardigheden worden bijgebracht die zijn gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy, waaronder acceptatie, defusie en bewustzijn van het huidige moment. Beide groepen zullen uitgebreide beoordelingen voltooien bij aanvang, follow-up na één maand en bij volledige termijn. De resultaten van dit eerste werkzaamheidsonderzoek zullen informatie opleveren voor de integratie van op acceptatie gebaseerde, zelfgeleide gezondheidscoaching gericht op het hunkeren naar voedsel in routinematige prenatale zorg om nadelige gevolgen te voorkomen die verband houden met ongeordend eetgedrag tijdens de zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julia M. Hormes, Ph.D.
- Telefoonnummer: 518-442-4911
- E-mail: jhormes@albany.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Huidige woonplaats in de Verenigde Staten
- vloeiend Engels
- Momenteel zwanger in het tweede trimester
- Ervaring met hunkeren naar voedsel
Uitsluitingscriteria:
- Geen behalve het niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
De interventiegroep zal deelnemen aan een zelfgeleide online interventie van één sessie, waarbij vaardigheden worden bijgebracht die zijn gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy.
De workshop van een uur begeleidt de deelnemers door op bewijs gebaseerde oefeningen, korte videoclips en reflectieactiviteiten die zijn ontworpen om waarden te verduidelijken en vaardigheden aan te leren om acceptatie, defusie en bewustzijn van het huidige moment te bevorderen.
|
Deelnemers aan de interventie zullen op acceptatie gebaseerde strategieën leren om de negatieve impact van hunkeren naar voedsel op het eetgedrag te verminderen.
In tegenstelling tot op controle gebaseerde strategieën proberen op acceptatie gebaseerde strategieën niet de inhoud of frequentie van gedachten te veranderen; ze bevorderen eerder de bereidheid om oncontroleerbare gedachten, driften en emoties te erkennen en te ervaren als wat ze zijn - niets meer en niets minder.
Op acceptatie gebaseerde benaderingen hebben de werkzaamheid aangetoond bij het verminderen van de negatieve impact van hunkeren naar voedsel op het eetgedrag bij niet-zwangere monsters.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers uit de controlegroep krijgen geen interventie; zij zullen de beoordelingen voltooien volgens hetzelfde schema als de interventiegroep (basislijn, 1 maand, bij volledige termijn)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningtool voor prenataal eetgedrag
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan het onderzoek in het tweede trimester van de zwangerschap tot en met de bevalling
|
Symptomen van eetstoornissen, waaronder de frequentie van eetbuien en verlies van controle over eten
|
Vanaf deelname aan het onderzoek in het tweede trimester van de zwangerschap tot en met de bevalling
|
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan het onderzoek in het tweede trimester van de zwangerschap tot en met de bevalling
|
Afwijkingen van de aanbevolen trajecten voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap (in Amerikaanse ponden)
|
Vanaf deelname aan het onderzoek in het tweede trimester van de zwangerschap tot en met de bevalling
|
|
Vragenlijst over hunkering naar voedsel - Eigenschap - Verminderd
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan het onderzoek in het tweede trimester van de zwangerschap tot en met de bevalling
|
Frequentie en intensiteit van ervaringen met hunkering naar voedsel
|
Vanaf deelname aan het onderzoek in het tweede trimester van de zwangerschap tot en met de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over aanvaarding en actie van voedselverlangen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 1 maand na de interventie
|
Acceptatie van en bereidheid om hunkeren naar voedsel te ervaren
|
Beoordeeld bij aanvang en 1 maand na de interventie
|
|
Obsessief-compulsieve eetschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 1 maand na de interventie
|
Opdringerige gedachten en driften die verband houden met een begeerd doelwit
|
Beoordeeld bij aanvang en 1 maand na de interventie
|
|
Inventarisatie van onderdrukking van witte beren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 1 maand na de interventie
|
Onderdrukking van gedachten
|
Beoordeeld bij aanvang en 1 maand na de interventie
|
|
Detail- en flexibiliteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 1 maand na de interventie
|
Cognitieve flexibiliteit
|
Beoordeeld bij aanvang en 1 maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23E225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verlangen
-
Brown UniversityVoltooidStress eten | Op beloning gebaseerd eten | Craving-gerelateerd etenVerenigde Staten
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BeëindigdAlcoholgevoeligheid | Door alcohol veroorzaakte Cue-cravingVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal