- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06129461
Цифровое вмешательство, направленное на устранение пристрастия к еде во время беременности, за один сеанс, основанное на самостоятельном принятии, цифровое вмешательство
Самостоятельное цифровое вмешательство, основанное на принятии, за один сеанс, направленное на тягу к еде как на предиктор расстройства пищевого поведения у беременных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Беременность — это время повышенного риска расстройств пищевого поведения, которые связаны с рядом неблагоприятных последствий для здоровья во время беременности, родов и в послеродовом периоде. Эти неблагоприятные последствия могут, по крайней мере частично, быть опосредованы более высокой степенью отклонения от рекомендуемой траектории набора веса, особенно у тех, кто занимается перееданием и потерей контроля над приемом пищи. Тяга к еде является мощным триггером переедания и потери контроля над приемом пищи у небеременных групп населения, при этом предварительные данные связывают тягу с расстройством пищевого поведения, а также с увеличением веса во время беременности. Это исследование основано на предварительных доказательствах, позволяющих предположить, что подходы, основанные на принятии, эффективны для снижения неблагоприятного воздействия тяги к еде на поведение путем изучения эффективности одноразового самостоятельного онлайн-вмешательства, основанного на принятии, нацеленного на тягу к еде у беременных участниц в качестве предикторов. неадаптивного пищевого поведения и отклонений от рекомендуемых траекторий набора веса во время беременности.
Эффективность однократного самостоятельного онлайн-вмешательства, направленного на тягу к еде у беременных участниц, будет изучена в рандомизированном контролируемом исследовании. Беременные во втором триместре (n = 130), которые поддерживают текущую тягу к еде, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или в нелеченную контрольную группу. Группа вмешательства примет участие в односессионном онлайн-семинаре с самостоятельным руководством, где будет передаваться навыки, основанные на терапии принятия и приверженности, включая принятие, разделение и осознание настоящего момента. Обе группы проведут комплексную оценку на исходном уровне, через месяц последующего наблюдения и в конечном итоге. Результаты этого первоначального исследования эффективности послужат основой для интеграции основанного на принятии самостоятельного коучинга по здоровью, нацеленного на тягу к еде, в рутинную дородовую помощь для предотвращения неблагоприятных последствий, связанных с расстройствами пищевого поведения во время беременности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia M. Hormes, Ph.D.
- Номер телефона: 518-442-4911
- Электронная почта: jhormes@albany.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Текущее место жительства в США
- Свободное владение английским языком
- Сейчас беременна во втором триместре.
- Опыт любой тяги к еде
Критерий исключения:
- Ничего, кроме несоответствия критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Группа вмешательства примет участие в одном сеансе самостоятельного онлайн-вмешательства, в котором будет передаваться навыки, основанные на терапии принятия и приверженности.
Одночасовой семинар знакомит участников с упражнениями, основанными на фактических данных, короткими видеоклипами и занятиями по размышлению, предназначенными для разъяснения ценностей и обучения навыкам, способствующим принятию, разделению и осознанию текущего момента.
|
Участники вмешательства изучат основанные на принятии стратегии снижения негативного воздействия тяги к еде на пищевое поведение.
В отличие от стратегий, основанных на контроле, стратегии, основанные на принятии, не пытаются изменить содержание или частоту мыслей; скорее, они способствуют готовности признать и пережить неконтролируемые мысли, побуждения и эмоции такими, какие они есть - ни больше, ни меньше.
Подходы, основанные на принятии, продемонстрировали эффективность в снижении неблагоприятного воздействия тяги к еде на пищевое поведение в выборке небеременных женщин.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы не получат никакого вмешательства; они пройдут оценку по тому же графику, что и группа вмешательства (исходный уровень, 1 месяц, при полном сроке)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент пренатального скрининга пищевого поведения
Временное ограничение: От начала исследования во 2-м триместре беременности до родов
|
Симптомы расстройства пищевого поведения, включая частоту переедания и потерю контроля над приемом пищи.
|
От начала исследования во 2-м триместре беременности до родов
|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: От начала исследования во 2-м триместре беременности до родов
|
Отклонения от рекомендуемой траектории набора веса во время беременности (в фунтах США)
|
От начала исследования во 2-м триместре беременности до родов
|
|
Опросник тяги к еде – Характеристика – Снижение
Временное ограничение: От начала исследования во 2-м триместре беременности до родов
|
Частота и интенсивность тяги к еде
|
От начала исследования во 2-м триместре беременности до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета принятия тяги к еде и действий
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 1 месяц после вмешательства
|
Принятие и готовность испытывать тягу к еде
|
Оценка исходного уровня и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Шкала обсессивно-компульсивного переедания
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 1 месяц после вмешательства
|
Навязчивые мысли и побуждения, связанные с желанной целью
|
Оценка исходного уровня и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Инвентарь для подавления белого медведя
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 1 месяц после вмешательства
|
Подавление мыслей
|
Оценка исходного уровня и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Анкета детализации и гибкости
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 1 месяц после вмешательства
|
Когнитивная гибкость
|
Оценка исходного уровня и через 1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23E225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .