ORIF Distal Radius Blodflödesrestriktionsterapi (ORIF DR BFR)
Effekter av blodflödesrestriktionsrehabilitering efter ORIF av distala radiefrakturer
Patienter upplever vanligtvis en betydande mängd muskelatrofi efter operation med öppen reduktion av intern fixering (ORIF) av frakturer med distala radie, associerat med en ökad risk för återskada och en ökad återhämtningstid. En kombination av lågintensiv motståndsträning och terapi med blodflödesbegränsning (BFR) har visat sig framkalla svar som liknar högintensiv motståndsträning med minskad risk. Vi antar att kronisk lågintensiv motståndsträning i kombination med BFR kommer att förbättra muskelstyrkan, minska skelettmuskelatrofi och förbättra återhämtningen.
Därför är de specifika syftena med denna studie följande:
- Bestäm om BFR läggs till postoperativ standardrehab kommer att förhindra skelettmuskelatrofi och främja skelettmuskeltillväxt under 12 veckors rehabträning jämfört med enbart traditionell rehab. Arbetshypotesen, grundad på tidigare litteratur, är att kombinerad rehab och BFR kommer att öka skelettmuskeltillväxt och förhindra atrofi i större utsträckning än rehab enbart.
- Bestäm om BFR läggs till standard postoperativ rehab kommer att förbättra muskelstyrkan efter operation jämfört med traditionell rehab enbart. Eftersom styrka kan hänföras till skelettmuskelmassa är arbetshypotesen, grundad på tidigare litteratur, att kombinerad rehab och BFR kommer att öka skelettmuskelstyrkan och utmattningsmotståndet i större utsträckning än enbart rehab.
- Bestäm om BFR läggs till standard postoperativ rehab kommer att förbättra funktionella resultat efter operation jämfört med enbart traditionell rehab. Arbetshypotesen, grundad på tidigare litteratur, är att BFR kommer att förbättra funktionella resultat jämfört med enbart rehab.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
studien kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollstudie bestående av försökspersoner som kräver ORIF i den distala radien. Försökspersonerna kommer att delas in i två grupper baserat på ålder och därefter slumpmässigt indelas i två grupper efter att de inkluderats i studien.
Grupper kommer att normaliseras utifrån kön. En grupp kommer att genomgå det normala rehabiliteringsprotokollet för handen och handleden enligt bestämt av Dr. Liberman. Studiegruppen kommer att genomgå rehabiliteringsprotokoll för frakturer i distala radie som modifierats genom användning av en turniquet för att begränsa blodflödet under utvalda övningar. På dagen för ingreppet kommer kirurgen att mäta patientens underarmsomkrets, platsen för den största omkretsen. Patienten kommer sedan att genomgå den normala operativa fixeringen av den distala radiefrakturen. En försöksperson kommer att uteslutas från studien om de har genomgått några tidigare operationer på sin drabbade handled. Vid patientens två veckors postoperativa klinikbesök kommer läkaren att mäta underarmens omkrets. Studiegruppspersoner kommer att börja med fysioterapiinstruerade BFR-övningar två veckor efter operationen. Studiegruppens ämnen kommer att tas genom normalt hand- och handledsrehabprotokoll samt BFR-övningar. Kontrollgruppens försökspersoner kommer att göra samma övningar och formella rehabprotokoll för fysioterapi som studiegruppen utan BFR.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18+
- Med akut fraktur av distal radie som kräver ORIF-operation
Exklusions kriterier:
- Exorbitant smärta (VAS >8/10) relaterad eller orelaterade till träning
- Tidigare trauma eller operation på den observerade extremiteten
- Nivå 2 fetma (BMI>35)
- Diabetes - Typ II
- Kardiovaskulär, njur-, lever- eller lungsjukdom
- Aktiva infektioner
- Cancer (nuvarande eller behandlad inom de senaste 2 åren)
- Blödning eller koagulationsstörning
- Snabb viktförändring under det senaste året
- Fysiskt oförmögen att delta i insatsen
- Tar för närvarande, eller nyligen (med 1 månads deltagande) tagit receptbelagda eller receptfria ergogena hjälpmedel eller föreningar som är kända för att vara förbjudna av NCAA
- Det går inte att genomföra minst 85 % av de tilldelade rehabiliteringssessionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standard of care postoperativ rehabilitering.
Patienten kommer att genomgå standardrehab efter operation utan BFR.
|
|
|
Experimentell: Intervention - Blodflödesrestriktionsterapi (BFR)
Försökspersoner kommer att genomgå standard postoperativ rehabilitering som inkluderar BFR under vissa övningar.
|
Interventionsgruppen kommer att få terapi med en blodflödesbegränsningsmanschett som begränsar blodflödet vid deras individuella ocklusionstryck i extremiteterna under specifika övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning / bentäthet
Tidsram: DEXA-skanningar kommer att registreras vid det första rehabiliteringsbesöket (en vecka efter operation) och sedan två veckor, sex veckor och 12 veckor efter att rehabiliteringen påbörjats.
|
Mjukdelsanalys av underarm och hela kroppen via DEXA-skanning.
|
DEXA-skanningar kommer att registreras vid det första rehabiliteringsbesöket (en vecka efter operation) och sedan två veckor, sex veckor och 12 veckor efter att rehabiliteringen påbörjats.
|
|
Underarmsomkrets
Tidsram: Mätningar kommer att registreras på dagen för operationen, sedan två, sex och 12 veckor efter operationen.
|
Placeringen av den största omkretsen kommer att mätas av operationskirurgen.
Värden registrerade i cm.
|
Mätningar kommer att registreras på dagen för operationen, sedan två, sex och 12 veckor efter operationen.
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Mätningar kommer att registreras på dagen för operationen, sedan två, sex och 12 veckor efter operationen.
|
Greppstyrkan kommer att mätas för både vänster och höger hand med hjälp av en handhållen dynamometer.
Värden registrerade i lbs.
|
Mätningar kommer att registreras på dagen för operationen, sedan två, sex och 12 veckor efter operationen.
|
|
Nyp greppstyrka
Tidsram: Mätningar kommer att registreras på dagen för operationen, sedan två, sex och 12 veckor efter operationen.
|
Nypgreppsstyrkan kommer att mätas för både vänster och höger hand med hjälp av en handhållen dynamometer.
Värden registrerade i lbs.
|
Mätningar kommer att registreras på dagen för operationen, sedan två, sex och 12 veckor efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DASH-undersökning
Tidsram: Denna undersökning kommer att genomföras före operationen, före rehabilitering av fysioterapi två veckor efter operationen, sedan två månader, sex månader och ett år efter operationen.
|
Patientrapporterade resultatundersökningar kommer att fyllas i av alla deltagare för att mäta information om smärta/symtom och funktionsförmåga efter operation.
|
Denna undersökning kommer att genomföras före operationen, före rehabilitering av fysioterapi två veckor efter operationen, sedan två månader, sex månader och ett år efter operationen.
|
|
Michigan Hand Outcomes undersökning
Tidsram: Denna undersökning kommer att genomföras före operationen, före rehabilitering av fysioterapi två veckor efter operationen, sedan två månader, sex månader och ett år efter operationen.
|
Patientrapporterade resultatundersökningar kommer att fyllas i av alla deltagare för att mäta information om smärta/symtom och funktionsförmåga efter operation.
|
Denna undersökning kommer att genomföras före operationen, före rehabilitering av fysioterapi två veckor efter operationen, sedan två månader, sex månader och ett år efter operationen.
|
|
Patientklassad handledsutvärdering
Tidsram: Denna undersökning kommer att genomföras före operationen, före rehabilitering av fysioterapi två veckor efter operationen, sedan två månader, sex månader och ett år efter operationen.
|
Patientrapporterade resultatundersökningar kommer att fyllas i av alla deltagare för att mäta information om smärta/symtom och funktionsförmåga efter operation.
|
Denna undersökning kommer att genomföras före operationen, före rehabilitering av fysioterapi två veckor efter operationen, sedan två månader, sex månader och ett år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shari Liberman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro000022755
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .