ORIF disztális sugarú véráramlást korlátozó terápia (ORIF DR BFR)
A véráramlás-korlátozásos rehabilitáció hatásai ORIF disztális sugártörések után
A betegek általában jelentős mértékű izomsorvadást tapasztalnak a distalis radiustörések nyílt redukciós belső rögzítéses (ORIF) műtétje után, ami az újbóli sérülések fokozott kockázatával és a felépülési idő meghosszabbodásával jár együtt. Kimutatták, hogy az alacsony intenzitású ellenállási gyakorlat és a véráramlás-korlátozás (BFR) terápia kombinációja a nagy intenzitású ellenállási gyakorlatokhoz hasonló válaszokat vált ki, csökkentett kockázattal. Feltételezzük, hogy a krónikus alacsony intenzitású ellenállási gyakorlatok BFR-rel kombinálva javítják az izomerőt, csökkentik a vázizomzat atrófiáját, és javítják a felépülést.
Ezért ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:
- Határozza meg, hogy a normál posztoperatív rehabilitációhoz hozzáadott BFR megakadályozza-e a vázizomzat atrófiáját és elősegíti-e a vázizomzat növekedését a 12 hetes rehabilitációs edzés során, összehasonlítva a hagyományos rehabilitációval. A korábbi irodalomra alapozott munkahipotézis az, hogy a rehabilitáció és a BFR kombinációja nagyobb mértékben fokozza a vázizomzat növekedését és megelőzi az atrófiát, mint a rehabilitáció önmagában.
- Határozza meg, hogy a normál posztoperatív rehabilitációhoz hozzáadott BFR javítja-e a műtét utáni izomerőt a hagyományos rehabilitációhoz képest. Mivel az erő a vázizomzatnak tulajdonítható, a korábbi irodalomra alapozott munkahipotézis az, hogy a rehabilitáció és a BFR kombinációja nagyobb mértékben javítja a vázizomzat erejét és a fáradtság ellenállását, mint a rehabilitáció önmagában.
- Határozza meg, hogy a normál posztoperatív rehabilitációhoz hozzáadott BFR javítja-e a műtét utáni funkcionális eredményeket a hagyományos rehabilitációhoz képest. A korábbi irodalomra alapozott munkahipotézis az, hogy a BFR javítja a funkcionális eredményeket, mint önmagában a rehabilitáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy prospektív randomizált kontroll vizsgálat lesz, amely olyan alanyokból áll, akiknek a distalis sugár ORIF-ére van szükségük. Az alanyokat életkoruk alapján két csoportra osztják, majd véletlenszerűen két csoportra osztják, miután bevonták őket a vizsgálatba.
A csoportokat a nemek alapján normalizáljuk. Az egyik csoport a kéz és a csukló normál rehabilitációs protokollján megy keresztül, ahogy azt Dr. Liberman határozta meg. A vizsgált csoport rehabilitációs protokollon megy keresztül a distalis radius törések miatt, amelyeket a kiválasztott gyakorlatok során a véráramlás korlátozására szolgáló érszorítóval módosítottak. A műtét napján a sebész megméri az alany alkar kerületét, a legnagyobb kerületet. Az alany ezután a distalis radius törés normál operatív rögzítésén esik át. Az alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha korábban bármilyen műtéten esett át az érintett csuklóján. Az alany kéthetes posztoperatív klinikai látogatásán az orvos megméri az alkar kerületét. A vizsgálati csoport alanyai a műtét után két héttel kezdik meg a fizikoterápiás BFR gyakorlatokat. A tanulmányi csoport alanyai normál kéz- és csuklórehab protokollon, valamint BFR gyakorlatokon keresztül zajlanak. A kontrollcsoport alanyai ugyanazokat a gyakorlatokat és formális fizikoterápiás rehabilitációs protokollt fogják elvégezni, mint a BFR nélküli vizsgálati csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- ORIF műtétet igénylő distalis radius akut törésével
Kizárási kritériumok:
- Túlzott fájdalom (VAS > 8/10), amely az edzéssel kapcsolatos vagy nem kapcsolódik
- A megfigyelt végtag korábbi traumája vagy műtétje
- 2. szintű elhízás (BMI>35)
- Cukorbetegség – II. típusú
- Szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy tüdőbetegség
- Aktív fertőzések
- Rák (jelenlegi vagy az elmúlt 2 évben kezelt)
- Vérzés vagy véralvadási zavar
- Gyors súlyváltozás az elmúlt évben
- Fizikailag képtelen részt venni a beavatkozásban
- Jelenleg vagy a közelmúltban (1 hónapos részvétellel) felírt vagy vény nélkül szedett ergogén segédanyagokat vagy vegyületeket, amelyekről ismert, hogy az NCAA tiltja
- A kijelölt rehabilitációs alkalmak minimum 85%-át nem tudja elvégezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A posztoperatív rehabilitáció ellátási színvonala.
Az alany normál rehabilitáción esik át a műtétet követően BFR nélkül.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás – Véráramlást korlátozó terápia (BFR)
Az alanyok standard posztoperatív rehabilitáción esnek át, amely magában foglalja a BFR-t bizonyos gyakorlatok során.
|
Az intervenciós csoport véráramlást korlátozó mandzsettával terápiát kap, amely korlátozza a véráramlást az egyéni végtagok elzáródási nyomásán az adott gyakorlatok során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel / csontsűrűség
Időkeret: A DEXA-felvételeket az első rehabilitációs látogatáson (egy héttel a műtét után), majd a rehabilitáció megkezdését követő két héttel, hat héttel és 12 héttel rögzítik.
|
Lágyszövet-elemzés az alkarról és a teljes testről DEXA vizsgálattal.
|
A DEXA-felvételeket az első rehabilitációs látogatáson (egy héttel a műtét után), majd a rehabilitáció megkezdését követő két héttel, hat héttel és 12 héttel rögzítik.
|
|
Alkar kerülete
Időkeret: A méréseket a műtét napján, majd a műtét utáni két, hat és 12 héttel rögzítik.
|
A legnagyobb kerület helyét a kezelő sebész méri meg.
A cm-ben rögzített értékek.
|
A méréseket a műtét napján, majd a műtét utáni két, hat és 12 héttel rögzítik.
|
|
Fogóerő
Időkeret: A méréseket a műtét napján, majd a műtét utáni két, hat és 12 héttel rögzítik.
|
A markolat erősségét mind a bal, mind a jobb kéznél egy kézi próbapad segítségével mérik.
A rögzített értékek fontban.
|
A méréseket a műtét napján, majd a műtét utáni két, hat és 12 héttel rögzítik.
|
|
Csípőfogás erőssége
Időkeret: A méréseket a műtét napján, majd a műtét utáni két, hat és 12 héttel rögzítik.
|
A becsípés fogás erejét mind a bal, mind a jobb kéznél egy kézi próbapad segítségével mérik.
A rögzített értékek fontban.
|
A méréseket a műtét napján, majd a műtét utáni két, hat és 12 héttel rögzítik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DASH felmérés
Időkeret: Ezt a felmérést a műtét előtt, a fizikoterápiás rehabilitáció előtt két héttel a műtét után, majd két hónappal, hat hónappal és egy évvel a műtét után végzik el.
|
A betegek által bejelentett eredmények felmérését minden résztvevő kitölti a fájdalommal/tünetekkel és a műtét utáni funkcionális képességekkel kapcsolatos információk mérésére.
|
Ezt a felmérést a műtét előtt, a fizikoterápiás rehabilitáció előtt két héttel a műtét után, majd két hónappal, hat hónappal és egy évvel a műtét után végzik el.
|
|
Michigan Hand Outcomes felmérés
Időkeret: Ezt a felmérést a műtét előtt, a fizikoterápiás rehabilitáció előtt két héttel a műtét után, majd két hónappal, hat hónappal és egy évvel a műtét után végzik el.
|
A betegek által bejelentett eredmények felmérését minden résztvevő kitölti a fájdalommal/tünetekkel és a műtét utáni funkcionális képességekkel kapcsolatos információk mérésére.
|
Ezt a felmérést a műtét előtt, a fizikoterápiás rehabilitáció előtt két héttel a műtét után, majd két hónappal, hat hónappal és egy évvel a műtét után végzik el.
|
|
A páciens csuklójának értékelése
Időkeret: Ezt a felmérést a műtét előtt, a fizikoterápiás rehabilitáció előtt két héttel a műtét után, majd két hónappal, hat hónappal és egy évvel a műtét után végzik el.
|
A betegek által bejelentett eredmények felmérését minden résztvevő kitölti a fájdalommal/tünetekkel és a műtét utáni funkcionális képességekkel kapcsolatos információk mérésére.
|
Ezt a felmérést a műtét előtt, a fizikoterápiás rehabilitáció előtt két héttel a műtét után, majd két hónappal, hat hónappal és egy évvel a műtét után végzik el.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shari Liberman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro000022755
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .