ORIF 桡骨远端血流限制治疗 (ORIF DR BFR)
2023年11月14日 更新者：Shari Liberman、The Methodist Hospital Research Institute
桡骨远端骨折ORIF术后血流限制康复的效果
桡骨远端骨折切开复位内固定 (ORIF) 手术后，患者通常会出现大量肌肉萎缩，这与再次受伤的风险增加和恢复时间增加相关。 低强度抗阻运动和血流限制 (BFR) 疗法的结合已被证明可以引起类似于高强度抗阻运动的反应，但风险降低。 我们假设长期低强度抗阻运动与 BFR 相结合将提高肌肉力量，减少骨骼肌萎缩，并促进恢复。
因此，本研究的具体目的如下：
- 确定与单独的传统康复相比，在标准术后康复中添加 BFR 是否会在 12 周的康复训练期间防止骨骼肌萎缩并促进骨骼肌生长。 基于之前文献的工作假设是，与单独康复相比，联合康复和 BFR 将在更大程度上促进骨骼肌生长并防止萎缩。
- 确定与单独的传统康复相比，将 BFR 添加到标准术后康复中是否会提高手术后的肌肉力量。 由于力量可归因于骨骼肌质量，因此基于先前文献的工作假设是，与单独康复相比，联合康复和 BFR 将在更大程度上增强骨骼肌力量和抗疲劳能力。
- 确定与单独的传统康复相比，将 BFR 添加到标准术后康复中是否会改善手术后的功能结果。 基于之前文献的工作假设是，与单独的康复治疗相比，BFR 可以改善功能结果。
研究概览
详细说明
该研究将是一项前瞻性随机对照试验，由需要桡骨远端 ORIF 的受试者组成。 受试者将根据年龄分为两组，然后在纳入研究后随机分为两组。
小组将根据性别进行标准化。 一组将接受利伯曼博士确定的手部和腕部的正常康复方案。 研究小组将接受桡骨远端骨折的康复方案，并在选定的练习中使用止血带限制血流。 在手术当天，外科医生将测量受试者的前臂周长，即最大周长的位置。 然后受试者将接受桡骨远端骨折的正常手术固定。 如果受试者之前曾对受影响的手腕进行过任何手术，则他们将被排除在研究之外。 在受试者术后两周的门诊就诊时，医生将测量前臂周长。 研究组受试者将在术后两周开始物理治疗指导的 BFR 练习。 研究组受试者将接受正常的手部和腕部康复方案以及 BFR 练习。 对照组受试者将进行与没有 BFR 的研究组相同的锻炼和正式的物理治疗康复方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haley Goble, MHA
- 电话号码：7134413930
- 邮箱：hmgoble@houstonmethodist.org
研究联系人备份
- 姓名：Roxanne Miller
- 电话号码：3462381086
- 邮箱：rmiller2@houstonmethodist.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital
-
接触：
- Haley Goble, MHA
- 电话号码：713-441-3930
- 邮箱：hmgoble@houstonmethodist.org
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接触：
- Roxanne Miller
- 电话号码：3462381086
- 邮箱：rmiller2@houstonmethodist.org
-
首席研究员：
- Shari Liberman, MD
-
副研究员：
- Kourosh Jafarnia, MD
-
副研究员：
- Patrick McCulloch, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上成人
- 桡骨远端急性骨折需要 ORIF 手术
排除标准：
- 与运动相关或无关的剧烈疼痛（VAS >8/10）
- 所观察的肢体既往有外伤或手术史
- 2 级肥胖（BMI>35）
- 糖尿病 - II 型
- 心血管、肾脏、肝脏或肺部疾病
- 活动性感染
- 癌症（当前或过去 2 年内接受过治疗）
- 出血或凝血障碍
- 过去一年内体重快速变化
- 身体无法参与干预
- 目前正在服用或最近（参加 1 个月内）服用处方或非处方的强效辅助剂或 NCAA 已知禁止的化合物
- 无法完成至少 85% 的指定康复课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
护理标准术后康复。
受试者将在没有 BFR 的情况下接受手术后的标准康复治疗。
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实验性的：干预 - 血流限制疗法 (BFR)
受试者将接受标准的术后康复，其中在某些练习中加入 BFR。
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干预组将接受血流限制袖带的治疗，该袖带在特定运动期间以个人肢体闭塞压力限制血流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分/骨密度
大体时间：DEXA 扫描将在第一次康复就诊时（术后一周）进行记录，然后在康复开始后两周、六周和 12 周进行记录。
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通过 DEXA 扫描对前臂和全身进行软组织分析。
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DEXA 扫描将在第一次康复就诊时（术后一周）进行记录，然后在康复开始后两周、六周和 12 周进行记录。
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前臂围
大体时间：测量结果将在手术当天、术后 2、6 和 12 周进行记录。
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最大周长的位置将由手术外科医生测量。
数值以厘米为单位记录。
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测量结果将在手术当天、术后 2、6 和 12 周进行记录。
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握力
大体时间：测量结果将在手术当天、术后 2、6 和 12 周进行记录。
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将使用手持式测力计测量左手和右手的握力。
数值以磅为单位记录。
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测量结果将在手术当天、术后 2、6 和 12 周进行记录。
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捏握力
大体时间：测量结果将在手术当天、术后 2、6 和 12 周进行记录。
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将使用手持式测力计测量左手和右手的捏握强度。
数值以磅为单位记录。
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测量结果将在手术当天、术后 2、6 和 12 周进行记录。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DASH 调查
大体时间：该调查将在手术前、术后两周物理治疗康复前、术后两个月、六个月和一年进行。
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所有参与者都将完成患者报告的结果调查，以测量与术后疼痛/症状和功能能力相关的信息。
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该调查将在手术前、术后两周物理治疗康复前、术后两个月、六个月和一年进行。
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密歇根手成果调查
大体时间：该调查将在手术前、术后两周物理治疗康复前、术后两个月、六个月和一年进行。
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所有参与者都将完成患者报告的结果调查，以测量与术后疼痛/症状和功能能力相关的信息。
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该调查将在手术前、术后两周物理治疗康复前、术后两个月、六个月和一年进行。
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患者腕部评估
大体时间：该调查将在手术前、术后两周物理治疗康复前、术后两个月、六个月和一年进行。
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所有参与者都将完成患者报告的结果调查，以测量与术后疼痛/症状和功能能力相关的信息。
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该调查将在手术前、术后两周物理治疗康复前、术后两个月、六个月和一年进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shari Liberman, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (估计的)
2023年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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