Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ORIF Distal Radius Blodstrømningsbegrensningsterapi (ORIF DR BFR)

31. mars 2026 oppdatert av: Shari Liberman, The Methodist Hospital Research Institute

Effekter av rehabilitering av blodstrømsbegrensning etter ORIF av distale radiusfrakturer

Pasienter opplever vanligvis en betydelig mengde muskelatrofi etter operasjon med åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) av frakturer med distale radius, assosiert med økt risiko for gjenskade og økt restitusjonstid. En kombinasjon av motstandstrening med lav intensitet og terapi for blodstrømsbegrensning (BFR) har vist seg å fremkalle responser som ligner på trening med høy intensitet med redusert risiko. Vi antar at kronisk lavintensitetstrening kombinert med BFR vil forbedre muskelstyrken, redusere skjelettmuskelatrofi og forbedre restitusjonen.

Derfor er de spesifikke målene for denne studien som følger:

  1. Bestem om BFR lagt til standard postoperativ rehabilitering vil forhindre skjelettmuskelatrofi og fremme skjelettmuskelvekst i løpet av 12 uker med rehabiliteringstrening sammenlignet med tradisjonell rehabilitering alene. Arbeidshypotesen, basert på tidligere litteratur, er at kombinert rehabilitering og BFR vil øke skjelettmuskelveksten og forhindre atrofi i større grad enn rehab alene.
  2. Bestem om BFR lagt til standard postoperativ rehabilitering vil forbedre muskelstyrken etter operasjon sammenlignet med tradisjonell rehabilitering alene. Fordi styrke kan tilskrives skjelettmuskelmasse, er arbeidshypotesen, basert på tidligere litteratur, at kombinert rehab og BFR vil øke skjelettmuskelstyrken og utmattelsesmotstanden i større grad enn rehab alene.
  3. Bestem om BFR lagt til standard postoperativ rehabilitering vil forbedre funksjonelle resultater etter operasjon sammenlignet med tradisjonell rehabilitering alene. Arbeidshypotesen, basert på tidligere litteratur, er at BFR vil forbedre funksjonelle resultater fremfor rehab alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

studien vil være en prospektiv randomisert kontrollstudie bestående av forsøkspersoner som krever ORIF av den distale radius. Forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper basert på alder, og deretter bli tilfeldig delt inn i to grupper etter inkludering i studien.

Grupper vil bli normalisert ut fra kjønn. En gruppe vil gjennomgå den vanlige rehabiliteringsprotokollen for hånd og håndledd som bestemt av Dr. Liberman. Studiegruppen vil gjennomgå rehabiliteringsprotokoll for frakturer med distale radius modifisert ved bruk av en tourniquet for blodstrømsbegrensning under utvalgte øvelser. På inngrepsdagen vil kirurgen måle pasientens underarmsomfang, plasseringen av den største omkretsen. Personen vil da gjennomgå normal operativ fiksering av distale radiusfrakturen. En forsøksperson vil bli ekskludert fra studien hvis de har hatt noen tidligere operasjoner på det berørte håndleddet. Ved forsøkspersonens to ukers postoperative klinikkbesøk vil legen måle omkretsen på underarmen. Studiegruppene vil begynne med fysioterapiinstruerte BFR-øvelser to uker etter operasjonen. Studiegruppefag vil bli tatt gjennom normal hånd- og håndleddsrehabiliteringsprotokoll samt BFR-øvelser. Kontrollgruppepersonene vil gjøre de samme øvelsene og den formelle rehabiliteringsprotokollen for fysioterapi som studiegruppen uten BFR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18+
  • Med akutt brudd i distal radius som krever ORIF-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Eksorbitante smerter (VAS >8/10) relatert eller ikke relatert til trening
  • Tidligere traumer eller kirurgi i det observerte lemmet
  • Nivå 2 fedme (BMI>35)
  • Diabetes - Type II
  • Kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesykdom
  • Aktive infeksjoner
  • Kreft (nåværende eller behandlet i løpet av de siste 2 årene)
  • Blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Rask vektendring i løpet av det siste året
  • Fysisk ute av stand til å delta i intervensjonen
  • Tar for tiden, eller nylig (med 1 måned med deltakelse) tatt foreskrevet eller reseptfrie ergogene hjelpemidler eller forbindelser kjent for å være forbudt av NCAA
  • Kan ikke gjennomføre minimum 85 % av de tildelte rehabiliteringsøktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Standard of care postoperativ rehabilitering. Pasienten vil gjennomgå standard rehabilitering etter operasjon uten BFR.
Eksperimentell: Intervensjon - Blodstrømsbegrensningsterapi (BFR)
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard postoperativ rehabilitering som inkorporerer BFR under visse øvelser.
Enhet: Mansjett for blodstrømsbegrensning (BFR).
Intervensjonsgruppen vil motta terapi med en blodstrømsbegrensningsmansjett som begrenser blodstrømmen ved deres individuelle okklusjonstrykk under spesifikke øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning / bentetthet
Tidsramme: DEXA-skanninger vil bli registrert ved det første rehabiliteringsbesøket (en uke etter operasjon), og deretter to uker, seks uker og 12 uker etter oppstart av rehabilitering.
Bløtvevsanalyse av underarm og hele kroppen via DEXA-skanning.
DEXA-skanninger vil bli registrert ved det første rehabiliteringsbesøket (en uke etter operasjon), og deretter to uker, seks uker og 12 uker etter oppstart av rehabilitering.
Underarms omkrets
Tidsramme: Målinger vil bli registrert på operasjonsdagen, deretter to, seks og 12 uker etter operasjonen.
Plasseringen av den største omkretsen vil bli målt av operasjonskirurgen. Verdier registrert i cm.
Målinger vil bli registrert på operasjonsdagen, deretter to, seks og 12 uker etter operasjonen.
Grepstyrke
Tidsramme: Målinger vil bli registrert på operasjonsdagen, deretter to, seks og 12 uker etter operasjonen.
Grepstyrken vil bli målt for både venstre og høyre hender ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Verdier registrert i lbs.
Målinger vil bli registrert på operasjonsdagen, deretter to, seks og 12 uker etter operasjonen.
Klype grep styrke
Tidsramme: Målinger vil bli registrert på operasjonsdagen, deretter to, seks og 12 uker etter operasjonen.
Klypegrepsstyrken vil bli målt for både venstre og høyre hånd ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Verdier registrert i lbs.
Målinger vil bli registrert på operasjonsdagen, deretter to, seks og 12 uker etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASH-undersøkelse
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli utført før operasjonen, før fysioterapirehabilitering to uker etter operasjonen, deretter to måneder, seks måneder og ett år postoperativt.
Pasientrapporterte resultatundersøkelser vil bli fullført av alle deltakere for å måle informasjon relatert til smerte/symptomer og funksjonsevne etter operasjon.
Denne undersøkelsen vil bli utført før operasjonen, før fysioterapirehabilitering to uker etter operasjonen, deretter to måneder, seks måneder og ett år postoperativt.
Michigan Hand Outcomes-undersøkelse
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli utført før operasjonen, før fysioterapirehabilitering to uker etter operasjonen, deretter to måneder, seks måneder og ett år postoperativt.
Pasientrapporterte resultatundersøkelser vil bli fullført av alle deltakere for å måle informasjon relatert til smerte/symptomer og funksjonsevne etter operasjon.
Denne undersøkelsen vil bli utført før operasjonen, før fysioterapirehabilitering to uker etter operasjonen, deretter to måneder, seks måneder og ett år postoperativt.
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli utført før operasjonen, før fysioterapirehabilitering to uker etter operasjonen, deretter to måneder, seks måneder og ett år postoperativt.
Pasientrapporterte resultatundersøkelser vil bli fullført av alle deltakere for å måle informasjon relatert til smerte/symptomer og funksjonsevne etter operasjon.
Denne undersøkelsen vil bli utført før operasjonen, før fysioterapirehabilitering to uker etter operasjonen, deretter to måneder, seks måneder og ett år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shari Liberman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro000022755

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distale radiusbrudd

Kliniske studier på Mansjett for blodstrømsbegrensning (BFR).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere