- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06136286
Terapia de restrição de fluxo sanguíneo do rádio distal ORIF (ORIF DR BFR)
Efeitos da reabilitação de restrição de fluxo sanguíneo após ORIF de fraturas do rádio distal
Os pacientes geralmente apresentam uma quantidade significativa de atrofia muscular após cirurgia de redução aberta de fixação interna (ORIF) de fraturas do rádio distal, associada a um risco aumentado de nova lesão e a um aumento no tempo de recuperação. Foi demonstrado que uma combinação de exercícios resistidos de baixa intensidade e terapia de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) provoca respostas semelhantes aos exercícios resistidos de alta intensidade com risco reduzido. Nossa hipótese é que o exercício resistido crônico de baixa intensidade combinado com BFR melhorará a força muscular, reduzirá a atrofia do músculo esquelético e aumentará a recuperação.
Portanto, os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:
- Determine se o BFR adicionado à reabilitação pós-operatória padrão prevenirá a atrofia do músculo esquelético e promoverá o crescimento do músculo esquelético durante 12 semanas de treinamento de reabilitação em comparação com a reabilitação tradicional sozinha. A hipótese de trabalho, baseada na literatura anterior, é que a reabilitação combinada e a BFR aumentarão o crescimento do músculo esquelético e prevenirão a atrofia em maior extensão do que apenas a reabilitação.
- Determine se o BFR adicionado à reabilitação pós-operatória padrão melhorará a força muscular após a cirurgia em comparação com a reabilitação tradicional sozinha. Como a força pode ser atribuída à massa muscular esquelética, a hipótese de trabalho, baseada na literatura anterior, é que a reabilitação combinada e a BFR aumentarão a força muscular esquelética e a resistência à fadiga em maior extensão do que a reabilitação isoladamente.
- Determine se o BFR adicionado à reabilitação pós-operatória padrão melhorará os resultados funcionais após a cirurgia em comparação com a reabilitação tradicional sozinha. A hipótese de trabalho, baseada na literatura anterior, é que a BFR melhorará os resultados funcionais apenas em relação à reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio prospectivo de controle randomizado que consiste em indivíduos que requerem ORIF do rádio distal. Os indivíduos serão divididos em dois grupos com base na idade e, posteriormente, serão divididos aleatoriamente em dois grupos após sua inclusão no estudo.
Os grupos serão normalizados com base no gênero. Um grupo será submetido ao protocolo normal de reabilitação para mão e punho conforme determinado pelo Dr. Liberman. O grupo de estudo será submetido a protocolo de reabilitação para fraturas do rádio distal modificado pelo uso de torniquete para restrição do fluxo sanguíneo durante exercícios selecionados. No dia do procedimento, o cirurgião medirá a circunferência do antebraço do sujeito, localização da maior circunferência. O sujeito será então submetido à fixação operatória normal da fratura do rádio distal. Um sujeito será excluído do estudo se tiver feito alguma cirurgia anterior no pulso afetado. Na consulta clínica pós-operatória de duas semanas do sujeito, o médico medirá a circunferência do antebraço. Os participantes do grupo de estudo começarão os exercícios BFR instruídos pela fisioterapia duas semanas após a cirurgia. Os participantes do grupo de estudo serão submetidos ao protocolo normal de reabilitação de mãos e punhos, bem como exercícios BFR. Os sujeitos do grupo de controle farão os mesmos exercícios e protocolo formal de reabilitação de fisioterapia que o grupo de estudo sem BFR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos
- Com fratura aguda do rádio distal que requer cirurgia ORIF
Critério de exclusão:
- Dor exorbitante (EVA >8/10) relacionada ou não ao exercício
- Trauma ou cirurgia prévia no membro observado
- Obesidade nível 2 (IMC>35)
- Diabetes - Tipo II
- Doença cardiovascular, renal, hepática ou pulmonar
- Infecções ativas
- Câncer (atual ou tratado nos últimos 2 anos)
- Distúrbio de sangramento ou coagulação
- Mudança rápida de peso no último ano
- Fisicamente incapaz de participar da intervenção
- Atualmente tomando, ou recentemente (com 1 mês de participação) tomado medicamentos ergogênicos prescritos ou de venda livre ou compostos conhecidos por serem proibidos pela NCAA
- Incapaz de completar um mínimo de 85% das sessões de reabilitação atribuídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de cuidados de reabilitação pós-operatória.
O sujeito será submetido à reabilitação padrão após cirurgia sem BFR.
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Experimental: Intervenção - Terapia de Restrição de Fluxo Sanguíneo (BFR)
Os indivíduos serão submetidos à reabilitação pós-operatória padrão que incorpora BFR durante certos exercícios.
|
O grupo de intervenção receberá terapia com manguito de restrição de fluxo sanguíneo que restringe o fluxo sanguíneo na pressão de oclusão individual do membro durante exercícios específicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição corporal/densidade óssea
Prazo: As varreduras DEXA serão registradas na primeira consulta de reabilitação (uma semana pós-operatória) e, em seguida, duas semanas, seis semanas e 12 semanas após o início da reabilitação.
|
Análise de tecidos moles do antebraço e do corpo total por meio de varredura DEXA.
|
As varreduras DEXA serão registradas na primeira consulta de reabilitação (uma semana pós-operatória) e, em seguida, duas semanas, seis semanas e 12 semanas após o início da reabilitação.
|
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Circunferência do antebraço
Prazo: As medições serão registradas no dia do procedimento operatório e, a seguir, duas, seis e 12 semanas após a operação.
|
A localização da maior circunferência será medida pelo cirurgião operador.
Valores registrados em cm.
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As medições serão registradas no dia do procedimento operatório e, a seguir, duas, seis e 12 semanas após a operação.
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|
Força de preensão
Prazo: As medições serão registradas no dia do procedimento operatório e, a seguir, duas, seis e 12 semanas após a operação.
|
A força de preensão será medida nas mãos esquerda e direita usando um dinamômetro portátil.
Valores registrados em lbs.
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As medições serão registradas no dia do procedimento operatório e, a seguir, duas, seis e 12 semanas após a operação.
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|
Força de aperto
Prazo: As medições serão registradas no dia do procedimento operatório e, a seguir, duas, seis e 12 semanas após a operação.
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A força de preensão manual será medida para as mãos esquerda e direita usando um dinamômetro portátil.
Valores registrados em lbs.
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As medições serão registradas no dia do procedimento operatório e, a seguir, duas, seis e 12 semanas após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa DASH
Prazo: Esta pesquisa será realizada antes da cirurgia, antes da reabilitação fisioterapêutica em duas semanas de pós-operatório, depois em dois meses, seis meses e um ano de pós-operatório.
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Pesquisas de resultados relatados pelo paciente serão concluídas por todos os participantes para medir informações relacionadas à dor/sintomas e capacidade funcional pós-operatória.
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Esta pesquisa será realizada antes da cirurgia, antes da reabilitação fisioterapêutica em duas semanas de pós-operatório, depois em dois meses, seis meses e um ano de pós-operatório.
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Pesquisa de resultados de mão de Michigan
Prazo: Esta pesquisa será realizada antes da cirurgia, antes da reabilitação fisioterapêutica em duas semanas de pós-operatório, depois em dois meses, seis meses e um ano de pós-operatório.
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Pesquisas de resultados relatados pelo paciente serão concluídas por todos os participantes para medir informações relacionadas à dor/sintomas e capacidade funcional pós-operatória.
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Esta pesquisa será realizada antes da cirurgia, antes da reabilitação fisioterapêutica em duas semanas de pós-operatório, depois em dois meses, seis meses e um ano de pós-operatório.
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Avaliação do pulso avaliada pelo paciente
Prazo: Esta pesquisa será realizada antes da cirurgia, antes da reabilitação fisioterapêutica em duas semanas de pós-operatório, depois em dois meses, seis meses e um ano de pós-operatório.
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Pesquisas de resultados relatados pelo paciente serão concluídas por todos os participantes para medir informações relacionadas à dor/sintomas e capacidade funcional pós-operatória.
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Esta pesquisa será realizada antes da cirurgia, antes da reabilitação fisioterapêutica em duas semanas de pós-operatório, depois em dois meses, seis meses e um ano de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari Liberman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro000022755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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