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Terapia di limitazione del flusso sanguigno del radio distale ORIF (ORIF DR BFR)

14 novembre 2023 aggiornato da: Shari Liberman, The Methodist Hospital Research Institute

Effetti della riabilitazione della restrizione del flusso sanguigno dopo ORIF delle fratture del radio distale

I pazienti comunemente sperimentano una quantità significativa di atrofia muscolare in seguito a un intervento chirurgico di fissazione interna di riduzione aperta (ORIF) delle fratture del radio distale, associata a un aumento del rischio di re-infortunio e a un aumento del tempo di recupero. È stato dimostrato che una combinazione di esercizi di resistenza a bassa intensità e terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) suscita risposte simili all’esercizio di resistenza ad alta intensità con un rischio ridotto. Ipotizziamo che l’esercizio cronico di resistenza a bassa intensità combinato con BFR migliorerà la forza muscolare, ridurrà l’atrofia del muscolo scheletrico e migliorerà il recupero.

Pertanto, gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

  1. Determinare se il BFR aggiunto alla riabilitazione post-operatoria standard preverrà l'atrofia del muscolo scheletrico e promuoverà la crescita del muscolo scheletrico durante 12 settimane di allenamento di riabilitazione rispetto alla sola riabilitazione tradizionale. L’ipotesi di lavoro, fondata sulla letteratura precedente, è che la riabilitazione combinata e il BFR miglioreranno la crescita del muscolo scheletrico e prevengono l’atrofia in misura maggiore rispetto alla sola riabilitazione.
  2. Determinare se il BFR aggiunto alla riabilitazione postoperatoria standard migliorerà la forza muscolare dopo l'intervento rispetto alla sola riabilitazione tradizionale. Poiché la forza può essere attribuita alla massa muscolare scheletrica, l’ipotesi di lavoro, fondata sulla letteratura precedente, è che la riabilitazione combinata e il BFR miglioreranno la forza del muscolo scheletrico e la resistenza alla fatica in misura maggiore rispetto alla sola riabilitazione.
  3. Determinare se il BFR aggiunto alla riabilitazione postoperatoria standard migliorerà i risultati funzionali dopo l'intervento rispetto alla sola riabilitazione tradizionale. L'ipotesi di lavoro, fondata sulla letteratura precedente, è che il BFR migliorerà i risultati funzionali rispetto alla sola riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato e controllato composto da soggetti che necessitano di ORIF del radio distale. I soggetti verranno divisi in due gruppi in base all'età, per poi essere successivamente divisi casualmente in due gruppi dopo la loro inclusione nello studio.

I gruppi verranno normalizzati in base al genere. Un gruppo sarà sottoposto al normale protocollo di riabilitazione per la mano e il polso come stabilito dal Dr. Liberman. Il gruppo di studio sarà sottoposto a un protocollo riabilitativo per fratture del radio distale modificato mediante l'uso di un laccio emostatico per la restrizione del flusso sanguigno durante esercizi selezionati. Il giorno dell'intervento, il chirurgo misurerà la circonferenza dell'avambraccio del soggetto, dove si trova la circonferenza più grande. Il soggetto verrà quindi sottoposto alla normale fissazione operativa della frattura del radio distale. Un soggetto sarà escluso dallo studio se ha subito precedenti interventi chirurgici sul polso interessato. Alla visita clinica postoperatoria del soggetto, due settimane dopo, il medico misurerà la circonferenza dell'avambraccio. I soggetti del gruppo di studio inizieranno esercizi BFR istruiti sulla terapia fisica due settimane dopo l'intervento. I soggetti del gruppo di studio verranno sottoposti al normale protocollo di riabilitazione della mano e del polso, nonché agli esercizi BFR. I soggetti del gruppo di controllo eseguiranno gli stessi esercizi e il protocollo di riabilitazione di terapia fisica formale del gruppo di studio senza BFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shari Liberman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kourosh Jafarnia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick McCulloch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Con frattura acuta del radio distale che richiede un intervento ORIF

Criteri di esclusione:

  • Dolore esorbitante (VAS >8/10) correlato o meno all'esercizio fisico
  • Trauma precedente o intervento chirurgico all'arto osservato
  • Obesità di livello 2 (IMC>35)
  • Diabete - Tipo II
  • Malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari
  • Infezioni attive
  • Cancro (in corso o trattato negli ultimi 2 anni)
  • Disturbi del sanguinamento o della coagulazione
  • Rapido cambiamento di peso nell’ultimo anno
  • Fisicamente impossibilitato a partecipare all'intervento
  • Attualmente stanno assumendo, o recentemente (con 1 mese di partecipazione) assunti, farmaci ergogenici prescritti o da banco o composti noti per essere vietati dalla NCAA
  • Impossibile completare almeno l'85% delle sessioni di riabilitazione assegnate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura della riabilitazione postoperatoria. Il soggetto sarà sottoposto a riabilitazione standard dopo l'intervento chirurgico senza BFR.
Sperimentale: Intervento - Terapia di limitazione del flusso sanguigno (BFR)
I soggetti verranno sottoposti a riabilitazione postoperatoria standard che incorpora il BFR durante determinati esercizi.
Dispositivo: Bracciale per la limitazione del flusso sanguigno (BFR).
Il gruppo di intervento riceverà la terapia con un bracciale di limitazione del flusso sanguigno che limita il flusso sanguigno alla pressione di occlusione del singolo arto durante esercizi specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea/densità ossea
Lasso di tempo: Le scansioni DEXA verranno registrate alla prima visita di riabilitazione (una settimana dopo l'intervento), quindi a due settimane, sei settimane e 12 settimane dopo l'inizio della riabilitazione.
Analisi dei tessuti molli dell'avambraccio e del corpo totale tramite scansione DEXA.
Le scansioni DEXA verranno registrate alla prima visita di riabilitazione (una settimana dopo l'intervento), quindi a due settimane, sei settimane e 12 settimane dopo l'inizio della riabilitazione.
Circonferenza dell'avambraccio
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno registrate il giorno dell'intervento, quindi a due, sei e 12 settimane dopo l'intervento.
La posizione della circonferenza più grande verrà misurata dal chirurgo operante. Valori registrati in cm.
Le misurazioni verranno registrate il giorno dell'intervento, quindi a due, sei e 12 settimane dopo l'intervento.
Forza di presa
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno registrate il giorno dell'intervento, quindi a due, sei e 12 settimane dopo l'intervento.
La forza di presa sarà misurata sia per la mano sinistra che per quella destra utilizzando un dinamometro portatile. Valori registrati in libbre.
Le misurazioni verranno registrate il giorno dell'intervento, quindi a due, sei e 12 settimane dopo l'intervento.
Forza della presa a pizzico
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno registrate il giorno dell'intervento, quindi a due, sei e 12 settimane dopo l'intervento.
La forza della presa verrà misurata sia per la mano sinistra che per quella destra utilizzando un dinamometro portatile. Valori registrati in libbre.
Le misurazioni verranno registrate il giorno dell'intervento, quindi a due, sei e 12 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio DASH
Lasso di tempo: Questo sondaggio sarà condotto prima dell'intervento chirurgico, prima della riabilitazione con terapia fisica a due settimane dall'intervento, quindi a due mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi sui risultati riportati dai pazienti per misurare le informazioni relative al dolore/sintomi e alla capacità funzionale post-operatoria.
Questo sondaggio sarà condotto prima dell'intervento chirurgico, prima della riabilitazione con terapia fisica a due settimane dall'intervento, quindi a due mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Sondaggio sui risultati delle mani del Michigan
Lasso di tempo: Questo sondaggio sarà condotto prima dell'intervento chirurgico, prima della riabilitazione con terapia fisica a due settimane dall'intervento, quindi a due mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi sui risultati riportati dai pazienti per misurare le informazioni relative al dolore/sintomi e alla capacità funzionale post-operatoria.
Questo sondaggio sarà condotto prima dell'intervento chirurgico, prima della riabilitazione con terapia fisica a due settimane dall'intervento, quindi a due mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: Questo sondaggio sarà condotto prima dell'intervento chirurgico, prima della riabilitazione con terapia fisica a due settimane dall'intervento, quindi a due mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi sui risultati riportati dai pazienti per misurare le informazioni relative al dolore/sintomi e alla capacità funzionale post-operatoria.
Questo sondaggio sarà condotto prima dell'intervento chirurgico, prima della riabilitazione con terapia fisica a due settimane dall'intervento, quindi a due mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari Liberman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro000022755

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bracciale per la limitazione del flusso sanguigno (BFR).

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