ORIF 橈骨遠位血流制限療法 (ORIF DR BFR)
橈骨遠位端骨折のORIF後の血流制限リハビリテーションの効果
患者は一般に、橈骨遠位端骨折の観血的整復内固定(ORIF)手術後に著しい筋萎縮を経験し、これは再受傷のリスクの増加と回復時間の増加に関連しています。 低強度の抵抗運動と血流制限(BFR)療法の組み合わせは、リスクを軽減しながら高強度の抵抗運動と同様の反応を引き出すことが示されています。 私たちは、慢性的な低強度のレジスタンス運動と BFR を組み合わせると、筋力が向上し、骨格筋の萎縮が軽減され、回復が促進されるのではないかと仮説を立てています。
したがって、この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 標準的な術後リハビリテーションにBFRを追加すると、従来のリハビリ単独と比較して、12週間のリハビリトレーニング中に骨格筋萎縮を予防し、骨格筋の成長を促進するかどうかを判断します。 これまでの文献に基づいた作業仮説は、リハビリと BFR を組み合わせた方が、リハビリ単独よりも骨格筋の成長を促進し、萎縮を防ぐことができるというものです。
- 標準的な術後リハビリテーションに BFR を追加すると、従来のリハビリ単独と比較して術後の筋力が向上するかどうかを判断します。 筋力は骨格筋量に起因すると考えられるため、これまでの文献に基づいた作業仮説では、リハビリと BFR を組み合わせた方が、リハビリ単独よりも骨格筋の筋力と疲労耐性が大幅に向上するというものです。
- 標準的な術後リハビリテーションに BFR を追加すると、従来のリハビリテーション単独と比較して、術後の機能的転帰が改善されるかどうかを判断します。 以前の文献に基づいた作業仮説は、BFR がリハビリ単独よりも機能的転帰を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、橈骨遠位端のORIFを必要とする被験者からなる前向きランダム化対照試験となる。 被験者は年齢に基づいて 2 つのグループに分けられ、その後、研究に参加した後、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
グループは性別に基づいて正規化されます。 1つのグループは、リバーマン博士の決定に従って、手と手首の通常のリハビリテーションプロトコルを受けます。 研究グループは、選択された運動中に血流制限のための止血帯の使用によって修正された橈骨遠位端骨折のリハビリテーションプロトコルを受ける予定です。 手術当日、外科医は被験者の前腕周囲径、つまり最大周囲径の位置を測定します。 次いで、被験者は橈骨遠位端骨折の通常の手術による固定を受けることになる。 対象となる手首に以前に手術を受けたことのある被験者は研究から除外されます。 被験者の術後 2 週間の来院時に、医師は前腕周囲径を測定します。 研究グループの被験者は、術後 2 週間で理学療法指導による BFR エクササイズを開始します。 研究グループの被験者は、通常の手と手首のリハビリテーションプロトコルとBFR演習を受けます。 対照群の被験者は、BFRを行わない研究群と同じ運動と正式な理学療法リハビリテーションプロトコルを実施します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Haley Goble, MHA
- 電話番号:7134413930
- メール:hmgoble@houstonmethodist.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Roxanne Miller
- 電話番号:3462381086
- メール:rmiller2@houstonmethodist.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
-
コンタクト:
- Haley Goble, MHA
- 電話番号:713-441-3930
- メール:hmgoble@houstonmethodist.org
-
コンタクト:
- Roxanne Miller
- 電話番号:3462381086
- メール:rmiller2@houstonmethodist.org
-
主任研究者:
- Shari Liberman, MD
-
副調査官:
- Kourosh Jafarnia, MD
-
副調査官:
- Patrick McCulloch, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- ORIF手術が必要な橈骨遠位端の急性骨折を伴う
除外基準:
- 運動に関連または無関係な極度の痛み(VAS >8/10)
- 観察された手足に対する以前の外傷または手術
- レベル 2 の肥満 (BMI>35)
- 糖尿病 - II型
- 心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患
- 活動性感染症
- がん(現在または過去2年以内に治療を受けている)
- 出血または凝固障害
- 過去1年以内に体重が急激に変化した
- 身体的に介入に参加できない
- 現在、または最近(参加後 1 か月以内に)処方または市販のエルゴジェニックエイドまたは NCAA によって禁止されていることが知られている化合物を服用している
- 割り当てられたリハビリテーション セッションの少なくとも 85% を完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:コントロール
標準治療の術後リハビリテーション。
被験者はBFRを行わずに手術後、標準的なリハビリテーションを受けることになります。
|
|
実験的:介入 - 血流制限療法 (BFR)
被験者は、特定の運動中にBFRを組み込んだ標準的な術後リハビリテーションを受けます。
|
介入グループは、特定の運動中に個々の四肢閉塞圧で血流を制限する血流制限カフを使用した治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
体組成・骨密度
時間枠:DEXA スキャンは、最初のリハビリテーション来院時 (術後 1 週間)、その後、リハビリテーション開始後 2 週間、6 週間、および 12 週間後に記録されます。
|
DEXA スキャンによる前腕と全身の軟組織分析。
|
DEXA スキャンは、最初のリハビリテーション来院時 (術後 1 週間)、その後、リハビリテーション開始後 2 週間、6 週間、および 12 週間後に記録されます。
|
前腕周囲径
時間枠:測定値は手術当日、術後 2 週間、6 週間、12 週間後に記録されます。
|
最大円周の位置は執刀医によって測定されます。
値はcmで記録されます。
|
測定値は手術当日、術後 2 週間、6 週間、12 週間後に記録されます。
|
握力
時間枠:測定値は手術当日、術後 2 週間、6 週間、12 週間後に記録されます。
|
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、左手と右手の握力を測定します。
値はポンドで記録されます。
|
測定値は手術当日、術後 2 週間、6 週間、12 週間後に記録されます。
|
ピンチの握力
時間枠:測定値は手術当日、術後 2 週間、6 週間、12 週間後に記録されます。
|
ピンチ握力は、手持ち式ダイナモメーターを使用して左手と右手の両方で測定されます。
値はポンドで記録されます。
|
測定値は手術当日、術後 2 週間、6 週間、12 週間後に記録されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
DASH調査
時間枠:この調査は、手術前、術後 2 週間の理学療法リハビリテーション前、その後、術後 2 か月、6 か月、1 年後に実施されます。
|
患者報告の転帰調査は参加者全員が記入し、術後の痛み/症状および機能的能力に関する情報を測定します。
|
この調査は、手術前、術後 2 週間の理学療法リハビリテーション前、その後、術後 2 か月、6 か月、1 年後に実施されます。
|
ミシガン州のハンドアウトカム調査
時間枠:この調査は、手術前、術後 2 週間の理学療法リハビリテーション前、その後、術後 2 か月、6 か月、1 年後に実施されます。
|
患者報告の転帰調査は参加者全員が記入し、術後の痛み/症状および機能的能力に関する情報を測定します。
|
この調査は、手術前、術後 2 週間の理学療法リハビリテーション前、その後、術後 2 か月、6 か月、1 年後に実施されます。
|
患者による手首の評価
時間枠:この調査は、手術前、術後 2 週間の理学療法リハビリテーション前、その後、術後 2 か月、6 か月、1 年後に実施されます。
|
患者報告の転帰調査は参加者全員が記入し、術後の痛み/症状および機能的能力に関する情報を測定します。
|
この調査は、手術前、術後 2 週間の理学療法リハビリテーション前、その後、術後 2 か月、6 か月、1 年後に実施されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shari Liberman, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
橈骨遠位端骨折の臨床試験
-
University of Zurich完了