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ORIF-Therapie zur Einschränkung des Blutflusses im distalen Radius (ORIF DR BFR)

31. März 2026 aktualisiert von: Shari Liberman, The Methodist Hospital Research Institute

Auswirkungen der Rehabilitation von Durchblutungsstörungen nach ORIF von Frakturen des distalen Radius

Bei Patienten kommt es häufig zu einer erheblichen Muskelatrophie nach einer ORIF-Operation (Open Reduction Internal Fixation) bei Frakturen des distalen Radius, die mit einem erhöhten Risiko einer erneuten Verletzung und einer Verlängerung der Genesungszeit verbunden ist. Es hat sich gezeigt, dass eine Kombination aus Widerstandstraining mit geringer Intensität und einer Therapie zur Einschränkung des Blutflusses (BFR) ähnliche Reaktionen hervorruft wie Widerstandstraining mit hoher Intensität, jedoch mit geringerem Risiko. Wir gehen davon aus, dass chronisches Widerstandstraining mit geringer Intensität in Kombination mit BFR die Muskelkraft verbessert, die Atrophie der Skelettmuskulatur verringert und die Erholung verbessert.

Daher sind die spezifischen Ziele dieser Studie folgende:

  1. Stellen Sie fest, ob die Zugabe von BFR zur standardmäßigen postoperativen Reha eine Atrophie der Skelettmuskulatur verhindert und das Wachstum der Skelettmuskulatur während eines 12-wöchigen Reha-Trainings im Vergleich zur herkömmlichen Reha allein fördert. Die auf früherer Literatur basierende Arbeitshypothese lautet, dass eine kombinierte Reha und BFR das Wachstum der Skelettmuskulatur fördern und eine Atrophie stärker verhindern als eine Reha allein.
  2. Stellen Sie fest, ob die Zugabe von BFR zur standardmäßigen postoperativen Reha die Muskelkraft nach der Operation im Vergleich zur herkömmlichen Reha allein verbessert. Da Kraft auf die Masse der Skelettmuskulatur zurückgeführt werden kann, lautet die auf früherer Literatur basierende Arbeitshypothese, dass kombinierte Rehabilitation und BFR die Kraft und Ermüdungsresistenz der Skelettmuskulatur stärker verbessern als die alleinige Rehabilitation.
  3. Stellen Sie fest, ob die Zugabe von BFR zur standardmäßigen postoperativen Reha die funktionellen Ergebnisse nach der Operation im Vergleich zur herkömmlichen Reha allein verbessert. Die auf früherer Literatur basierende Arbeitshypothese lautet, dass BFR die funktionellen Ergebnisse im Vergleich zur alleinigen Reha verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie mit Probanden, die eine ORIF des distalen Radius benötigen. Die Probanden werden je nach Alter in zwei Gruppen eingeteilt und anschließend nach ihrer Aufnahme in die Studie zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.

Die Gruppen werden nach Geschlecht normalisiert. Eine Gruppe wird dem von Dr. Liberman festgelegten normalen Rehabilitationsprotokoll für Hand und Handgelenk unterzogen. Die Studiengruppe wird einem Rehabilitationsprotokoll für Frakturen des distalen Radius unterzogen, das durch die Verwendung eines Tourniquets zur Einschränkung des Blutflusses während ausgewählter Übungen modifiziert wurde. Am Tag des Eingriffs misst der Chirurg den Unterarmumfang des Patienten, also die Stelle mit dem größten Umfang. Das Subjekt wird dann der normalen operativen Fixierung der Fraktur des distalen Radius unterzogen. Ein Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er zuvor an seinem betroffenen Handgelenk operiert wurde. Beim zweiwöchigen postoperativen Klinikbesuch des Probanden misst der Arzt den Unterarmumfang. Die Probanden der Studiengruppe beginnen zwei Wochen nach der Operation mit den von der Physiotherapie angeleiteten BFR-Übungen. Die Probanden der Studiengruppe durchlaufen das normale Hand- und Handgelenk-Reha-Protokoll sowie BFR-Übungen. Die Probanden der Kontrollgruppe machen die gleichen Übungen und das gleiche formelle Physiotherapie-Reha-Protokoll wie die Studiengruppe ohne BFR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Bei akuter Fraktur des distalen Radius, die eine ORIF-Operation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Exorbitanter Schmerz (VAS > 8/10), der mit körperlicher Betätigung in Zusammenhang steht oder nicht
  • Vorheriges Trauma oder eine Operation an der beobachteten Extremität
  • Fettleibigkeit der Stufe 2 (BMI>35)
  • Diabetes – Typ II
  • Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung
  • Aktive Infektionen
  • Krebs (aktuell oder in den letzten 2 Jahren behandelt)
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörung
  • Schnelle Gewichtsveränderung innerhalb des letzten Jahres
  • Körperlich nicht in der Lage, an der Intervention teilzunehmen
  • Nimmt derzeit verschreibungspflichtige oder rezeptfreie leistungsfördernde Hilfsmittel oder Verbindungen ein oder nimmt diese kürzlich (innerhalb eines Monats der Teilnahme) ein und ist bekanntermaßen von der NCAA verboten
  • Es ist nicht möglich, mindestens 85 % der zugewiesenen Rehabilitationssitzungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard der postoperativen Rehabilitation. Der Proband wird nach einer Operation ohne BFR einer Standard-Reha unterzogen.
Experimental: Intervention – Blutflussbeschränkungstherapie (BFR)
Die Probanden werden einer standardmäßigen postoperativen Rehabilitation unterzogen, die bei bestimmten Übungen BFR beinhaltet.
Gerät: Manschette zur Einschränkung des Blutflusses (BFR).
Die Interventionsgruppe erhält eine Therapie mit einer Blutflussbeschränkungsmanschette, die den Blutfluss bei spezifischen Übungen bei ihrem individuellen Okklusionsdruck in den Gliedmaßen einschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung / Knochendichte
Zeitfenster: DEXA-Scans werden beim ersten Rehabilitationsbesuch (eine Woche nach der Operation) und dann zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn der Rehabilitation aufgezeichnet.
Weichteilanalyse des Unterarms und des gesamten Körpers mittels DEXA-Scan.
DEXA-Scans werden beim ersten Rehabilitationsbesuch (eine Woche nach der Operation) und dann zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn der Rehabilitation aufgezeichnet.
Unterarmumfang
Zeitfenster: Die Messungen werden am Tag des operativen Eingriffs und dann zwei, sechs und zwölf Wochen nach der Operation aufgezeichnet.
Der Ort des größten Umfangs wird vom operierenden Chirurgen gemessen. Werte in cm aufgezeichnet.
Die Messungen werden am Tag des operativen Eingriffs und dann zwei, sechs und zwölf Wochen nach der Operation aufgezeichnet.
Griffstärke
Zeitfenster: Die Messungen werden am Tag des operativen Eingriffs und dann zwei, sechs und zwölf Wochen nach der Operation aufgezeichnet.
Die Griffstärke wird sowohl für die linke als auch für die rechte Hand mit einem Handdynamometer gemessen. Werte werden in Pfund aufgezeichnet.
Die Messungen werden am Tag des operativen Eingriffs und dann zwei, sechs und zwölf Wochen nach der Operation aufgezeichnet.
Pinch-Griffstärke
Zeitfenster: Die Messungen werden am Tag des operativen Eingriffs und dann zwei, sechs und zwölf Wochen nach der Operation aufgezeichnet.
Die Klemmgriffstärke wird sowohl für die linke als auch für die rechte Hand mit einem Handdynamometer gemessen. Werte werden in Pfund aufgezeichnet.
Die Messungen werden am Tag des operativen Eingriffs und dann zwei, sechs und zwölf Wochen nach der Operation aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASH-Umfrage
Zeitfenster: Diese Umfrage wird vor der Operation, vor der physiotherapeutischen Rehabilitation zwei Wochen nach der Operation, dann zwei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation durchgeführt.
Von allen Teilnehmern werden Umfragen zu patientenberichteten Ergebnissen durchgeführt, um Informationen zu Schmerzen/Symptomen und Funktionsfähigkeit nach der Operation zu messen.
Diese Umfrage wird vor der Operation, vor der physiotherapeutischen Rehabilitation zwei Wochen nach der Operation, dann zwei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation durchgeführt.
Michigan Hand Outcomes-Umfrage
Zeitfenster: Diese Umfrage wird vor der Operation, vor der physiotherapeutischen Rehabilitation zwei Wochen nach der Operation, dann zwei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation durchgeführt.
Von allen Teilnehmern werden Umfragen zu patientenberichteten Ergebnissen durchgeführt, um Informationen zu Schmerzen/Symptomen und Funktionsfähigkeit nach der Operation zu messen.
Diese Umfrage wird vor der Operation, vor der physiotherapeutischen Rehabilitation zwei Wochen nach der Operation, dann zwei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation durchgeführt.
Vom Patienten bewertete Handgelenksbewertung
Zeitfenster: Diese Umfrage wird vor der Operation, vor der physiotherapeutischen Rehabilitation zwei Wochen nach der Operation, dann zwei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation durchgeführt.
Von allen Teilnehmern werden Umfragen zu patientenberichteten Ergebnissen durchgeführt, um Informationen zu Schmerzen/Symptomen und Funktionsfähigkeit nach der Operation zu messen.
Diese Umfrage wird vor der Operation, vor der physiotherapeutischen Rehabilitation zwei Wochen nach der Operation, dann zwei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari Liberman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro000022755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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