ORIF Terapie omezení průtoku krve distálním rádiem (ORIF DR BFR)
Účinky rehabilitace omezení průtoku krve po ORIF zlomenin distálního radia
Pacienti běžně pociťují významnou svalovou atrofii po operaci zlomenin distálního radia s otevřenou repozicí vnitřní fixací (ORIF), která je spojena se zvýšeným rizikem opětovného poranění a prodloužením doby rekonvalescence. Ukázalo se, že kombinace cvičení s nízkou intenzitou odporového cvičení a terapie omezením průtoku krve (BFR) vyvolává reakce podobné cvičení s odporem vysoké intenzity se sníženým rizikem. Předpokládáme, že chronické cvičení s nízkou intenzitou odporu v kombinaci s BFR zlepší svalovou sílu, sníží atrofii kosterního svalstva a zlepší regeneraci.
Konkrétní cíle této studie jsou proto následující:
- Zjistěte, zda BFR přidaný ke standardní pooperační rehabilitaci zabrání atrofii kosterního svalstva a podpoří růst kosterního svalstva během 12týdenního rehabilitačního tréninku ve srovnání se samotnou tradiční rehabilitací. Pracovní hypotéza založená na předchozí literatuře je, že kombinovaná rehabilitace a BFR zvýší růst kosterního svalstva a zabrání atrofii ve větší míře než samotná rehabilitace.
- Zjistěte, zda přidání BFR ke standardní pooperační rehabilitaci zlepší svalovou sílu po operaci ve srovnání se samotnou tradiční rehabilitací. Protože sílu lze připsat hmotě kosterního svalstva, pracovní hypotéza založená na předchozí literatuře je, že kombinovaná rehabilitace a BFR zvýší sílu kosterního svalstva a odolnost proti únavě ve větší míře než samotná rehabilitace.
- Zjistěte, zda přidání BFR ke standardní pooperační rehabilitaci zlepší funkční výsledky po operaci ve srovnání se samotnou tradiční rehabilitací. Pracovní hypotéza založená na předchozí literatuře je, že BFR zlepší funkční výsledky než samotná rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
studie bude prospektivní randomizovaná kontrolní studie sestávající ze subjektů vyžadujících ORIF distálního radia. Subjekty budou rozděleny do dvou skupin na základě věku, poté budou po zařazení do studie náhodně rozděleny do dvou skupin.
Skupiny budou normalizovány podle pohlaví. Jedna skupina podstoupí normální rehabilitační protokol pro ruku a zápěstí, jak určil Dr. Liberman. Studijní skupina podstoupí rehabilitační protokol pro zlomeniny distálního radia upravený použitím turniketu pro omezení průtoku krve při vybraných cvičeních. V den zákroku chirurg změří subjektu obvod předloktí, místo největšího obvodu. Subjekt poté podstoupí normální operativní fixaci zlomeniny distálního radia. Subjekt bude ze studie vyloučen, pokud podstoupil nějaké předchozí operace na svém postiženém zápěstí. Při dvoutýdenní pooperační návštěvě na klinice u subjektu lékař změří obvod předloktí. Subjekty ve studijní skupině zahájí cvičení BFR s instrukcí fyzikální terapie dva týdny po operaci. Předměty studijní skupiny projdou běžným protokolem rehabilitace rukou a zápěstí a také cvičením BFR. Subjekty kontrolní skupiny budou provádět stejná cvičení a formální rehabilitační protokol fyzikální terapie jako studijní skupina bez BFR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18+
- S akutní zlomeninou distálního radia vyžadující operaci ORIF
Kritéria vyloučení:
- Exorbitantní bolest (VAS > 8/10) související nebo nesouvisející s cvičením
- Předchozí trauma nebo chirurgický zákrok na pozorované končetině
- Obezita 2. úrovně (BMI>35)
- Cukrovka - typ II
- Kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění
- Aktivní infekce
- Rakovina (aktuální nebo léčená během posledních 2 let)
- Krvácení nebo porucha koagulace
- Rychlá změna hmotnosti za poslední rok
- Fyzicky neschopný účastnit se zásahu
- V současné době užíváte nebo v nedávné době (za 1 měsíc účasti) užíváte předepsané nebo volně prodejné ergogenní pomůcky nebo sloučeniny, o nichž je známo, že jsou zakázány NCAA
- Nelze dokončit minimálně 85 % přidělených rehabilitačních sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče pooperační rehabilitace.
Subjekt podstoupí standardní rehabilitaci po operaci bez BFR.
|
|
|
Experimentální: Intervence – terapie omezením průtoku krve (BFR)
Subjekty podstoupí standardní pooperační rehabilitaci, která zahrnuje BFR během určitých cvičení.
|
Intervenční skupina dostane terapii s manžetou omezující průtok krve, která omezuje průtok krve při individuálním okluzním tlaku končetiny během specifických cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla / hustota kostí
Časové okno: Snímky DEXA budou zaznamenány při první rehabilitační návštěvě (jeden týden po operaci) a poté po dvou týdnech, šesti týdnech a 12 týdnech po zahájení rehabilitace.
|
Analýza měkkých tkání předloktí a celého těla pomocí DEXA skenu.
|
Snímky DEXA budou zaznamenány při první rehabilitační návštěvě (jeden týden po operaci) a poté po dvou týdnech, šesti týdnech a 12 týdnech po zahájení rehabilitace.
|
|
Obvod předloktí
Časové okno: Měření budou zaznamenána v den operačního výkonu, poté dva, šest a 12 týdnů po operaci.
|
Lokalizaci největšího obvodu změří operující chirurg.
Hodnoty zaznamenané v cm.
|
Měření budou zaznamenána v den operačního výkonu, poté dva, šest a 12 týdnů po operaci.
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Měření budou zaznamenána v den operačního výkonu, poté dva, šest a 12 týdnů po operaci.
|
Síla úchopu bude měřena pro levou i pravou ruku pomocí ručního dynamometru.
Hodnoty zaznamenané v lbs.
|
Měření budou zaznamenána v den operačního výkonu, poté dva, šest a 12 týdnů po operaci.
|
|
Pevnost sevření
Časové okno: Měření budou zaznamenána v den operačního výkonu, poté dva, šest a 12 týdnů po operaci.
|
Síla sevření bude měřena pro levou i pravou ruku pomocí ručního dynamometru.
Hodnoty zaznamenané v lbs.
|
Měření budou zaznamenána v den operačního výkonu, poté dva, šest a 12 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum DASH
Časové okno: Tento průzkum bude proveden před operací, před fyzioterapeutickou rehabilitací dva týdny po operaci, poté dva měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci.
|
Všichni účastníci vyplní průzkumy výsledků hlášených pacienty, aby změřili informace týkající se bolesti/symptomů a funkčních schopností po operaci.
|
Tento průzkum bude proveden před operací, před fyzioterapeutickou rehabilitací dva týdny po operaci, poté dva měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci.
|
|
Průzkum Michigan Hand Outcomes
Časové okno: Tento průzkum bude proveden před operací, před fyzioterapeutickou rehabilitací dva týdny po operaci, poté dva měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci.
|
Všichni účastníci vyplní průzkumy výsledků hlášených pacienty, aby změřili informace týkající se bolesti/symptomů a funkčních schopností po operaci.
|
Tento průzkum bude proveden před operací, před fyzioterapeutickou rehabilitací dva týdny po operaci, poté dva měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci.
|
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: Tento průzkum bude proveden před operací, před fyzioterapeutickou rehabilitací dva týdny po operaci, poté dva měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci.
|
Všichni účastníci vyplní průzkumy výsledků hlášených pacienty, aby změřili informace týkající se bolesti/symptomů a funkčních schopností po operaci.
|
Tento průzkum bude proveden před operací, před fyzioterapeutickou rehabilitací dva týdny po operaci, poté dva měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shari Liberman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro000022755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manžeta pro omezení průtoku krve (BFR).
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
University Hospital, GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumDokončenoOmezení průtoku krveBelgie