ORIF Terapia ograniczenia przepływu krwi w dalszej części kości promieniowej (ORIF DR BFR)
Skutki rehabilitacji związanej z ograniczeniem przepływu krwi po ORIF złamań dalszej kości promieniowej
U pacjentów często występuje znaczny zanik mięśni po operacji złamań dalszej kości promieniowej z otwartą redukcją wewnętrznej stabilizacji (ORIF), co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ponownego urazu i wydłużeniem czasu rekonwalescencji. Wykazano, że połączenie ćwiczeń oporowych o niskiej intensywności i terapii ograniczającej przepływ krwi (BFR) wywołuje reakcje podobne do ćwiczeń oporowych o wysokiej intensywności, przy zmniejszonym ryzyku. Stawiamy hipotezę, że przewlekłe ćwiczenia o niskiej intensywności w połączeniu z BFR poprawią siłę mięśni, zmniejszą zanik mięśni szkieletowych i przyspieszą regenerację.
Dlatego szczegółowe cele tego badania są następujące:
- Ustal, czy BFR dodany do standardowej rehabilitacji pooperacyjnej zapobiegnie zanikowi mięśni szkieletowych i pobudzi wzrost mięśni szkieletowych podczas 12-tygodniowego treningu rehabilitacyjnego w porównaniu z samą tradycyjną rehabilitacją. Robocza hipoteza, oparta na wcześniejszej literaturze, jest taka, że skojarzona rehabilitacja i BFR w większym stopniu przyspieszą wzrost mięśni szkieletowych i zapobiegną ich atrofii niż sama rehabilitacja.
- Określ, czy BFR dodany do standardowej rehabilitacji pooperacyjnej poprawi siłę mięśni po operacji w porównaniu z samą tradycyjną rehabilitacją. Ponieważ siłę można przypisać masie mięśni szkieletowych, hipoteza robocza, oparta na wcześniejszej literaturze, jest taka, że skojarzona rehabilitacja i BFR zwiększą siłę mięśni szkieletowych i odporność na zmęczenie w większym stopniu niż sama rehabilitacja.
- Określ, czy BFR dodany do standardowej rehabilitacji pooperacyjnej poprawi wyniki funkcjonalne po operacji w porównaniu z samą tradycyjną rehabilitacją. Robocza hipoteza, oparta na wcześniejszej literaturze, jest taka, że BFR poprawi wyniki funkcjonalne w porównaniu z samą rehabilitacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym obejmującym pacjentów wymagających ORIF dystalnego promienia. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy ze względu na wiek, a następnie losowo podzieleni na dwie grupy po włączeniu ich do badania.
Grupy zostaną znormalizowane ze względu na płeć. Jedna grupa przejdzie normalny protokół rehabilitacji dłoni i nadgarstka określony przez dr Libermana. Grupa badana zostanie poddana protokołowi rehabilitacji złamań dalszej części kości promieniowej modyfikowanych za pomocą opaski uciskowej w celu ograniczenia przepływu krwi podczas wybranych ćwiczeń. W dniu zabiegu chirurg zmierzy obwód przedramienia, czyli miejsce największego obwodu. Następnie pacjent zostanie poddany normalnemu operacyjnemu zespoleniu złamania dalszego końca kości promieniowej. Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli przeszedł wcześniej jakiekolwiek operacje na chorym nadgarstku. Podczas wizyty pacjenta w klinice po dwóch tygodniach po operacji lekarz zmierzy obwód przedramienia. Pacjenci z grupy badanej rozpoczną ćwiczenia fizjoterapeutyczne instruowane BFR dwa tygodnie po operacji. Uczestnicy grupy badawczej zostaną poddani normalnemu protokołowi rehabilitacji dłoni i nadgarstków, a także ćwiczeniom BFR. Osoby z grupy kontrolnej będą wykonywać te same ćwiczenia i formalny protokół rehabilitacji fizjoterapeutycznej, co grupa badana bez BFR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18+
- Z ostrym złamaniem dalszej części kości promieniowej wymagającym operacji ORIF
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierny ból (VAS > 8/10) związany lub niezwiązany z wysiłkiem fizycznym
- Wcześniejszy uraz lub operacja obserwowanej kończyny
- Otyłość stopnia 2 (BMI>35)
- Cukrzyca – typ II
- Choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc
- Aktywne infekcje
- Rak (obecny lub leczony w ciągu ostatnich 2 lat)
- Krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia
- Szybka zmiana masy ciała w ciągu ostatniego roku
- Fizycznie niezdolny do udziału w interwencji
- Obecnie zażywam lub niedawno (w ciągu 1 miesiąca uczestnictwa) zażywane przepisane lub dostępne bez recepty środki ergogeniczne lub związki, o których wiadomo, że są zakazane przez NCAA
- Nie jest w stanie ukończyć minimum 85% przypisanych sesji rehabilitacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki rehabilitacyjnej pooperacyjnej.
Podmiot przejdzie standardową rehabilitację po operacji bez BFR.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja – terapia ograniczająca przepływ krwi (BFR)
Pacjenci zostaną poddani standardowej rehabilitacji pooperacyjnej obejmującej BFR podczas niektórych ćwiczeń.
|
Grupa interwencyjna zostanie poddana terapii za pomocą mankietu ograniczającego przepływ krwi, który ogranicza przepływ krwi przy indywidualnym ciśnieniu okluzji kończyny podczas określonych ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała/gęstość kości
Ramy czasowe: Skany DEXA będą rejestrowane podczas pierwszej wizyty rehabilitacyjnej (tydzień po operacji), a następnie po dwóch, sześciu i 12 tygodniach od rozpoczęcia rehabilitacji.
|
Analiza tkanek miękkich przedramienia i całego ciała za pomocą skanu DEXA.
|
Skany DEXA będą rejestrowane podczas pierwszej wizyty rehabilitacyjnej (tydzień po operacji), a następnie po dwóch, sześciu i 12 tygodniach od rozpoczęcia rehabilitacji.
|
|
Obwód przedramienia
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane w dniu zabiegu operacyjnego, następnie po 2, 6 i 12 tygodniach od zabiegu.
|
Położenie największego obwodu zostanie zmierzone przez chirurga operującego.
Wartości zapisane w cm.
|
Pomiary będą rejestrowane w dniu zabiegu operacyjnego, następnie po 2, 6 i 12 tygodniach od zabiegu.
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane w dniu zabiegu operacyjnego, następnie po 2, 6 i 12 tygodniach od zabiegu.
|
Siła chwytu będzie mierzona dla lewej i prawej ręki za pomocą ręcznego dynamometru.
Wartości zapisane w funtach.
|
Pomiary będą rejestrowane w dniu zabiegu operacyjnego, następnie po 2, 6 i 12 tygodniach od zabiegu.
|
|
Uszczypnij siłę chwytu
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane w dniu zabiegu operacyjnego, następnie po 2, 6 i 12 tygodniach od zabiegu.
|
Siła chwytu ściskającego będzie mierzona dla lewej i prawej ręki za pomocą ręcznego dynamometru.
Wartości zapisane w funtach.
|
Pomiary będą rejestrowane w dniu zabiegu operacyjnego, następnie po 2, 6 i 12 tygodniach od zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta DASH
Ramy czasowe: Badanie to zostanie przeprowadzone przed operacją, przed rehabilitacją fizjoterapeutyczną dwa tygodnie po operacji, następnie dwa miesiące, sześć miesięcy i rok po operacji.
|
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów, aby zebrać informacje dotyczące bólu/objawów i zdolności funkcjonalnych po operacji.
|
Badanie to zostanie przeprowadzone przed operacją, przed rehabilitacją fizjoterapeutyczną dwa tygodnie po operacji, następnie dwa miesiące, sześć miesięcy i rok po operacji.
|
|
Badanie wyników rozdań stanu Michigan
Ramy czasowe: Badanie to zostanie przeprowadzone przed operacją, przed rehabilitacją fizjoterapeutyczną dwa tygodnie po operacji, następnie dwa miesiące, sześć miesięcy i rok po operacji.
|
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów, aby zebrać informacje dotyczące bólu/objawów i zdolności funkcjonalnych po operacji.
|
Badanie to zostanie przeprowadzone przed operacją, przed rehabilitacją fizjoterapeutyczną dwa tygodnie po operacji, następnie dwa miesiące, sześć miesięcy i rok po operacji.
|
|
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: Badanie to zostanie przeprowadzone przed operacją, przed rehabilitacją fizjoterapeutyczną dwa tygodnie po operacji, następnie dwa miesiące, sześć miesięcy i rok po operacji.
|
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów, aby zebrać informacje dotyczące bólu/objawów i zdolności funkcjonalnych po operacji.
|
Badanie to zostanie przeprowadzone przed operacją, przed rehabilitacją fizjoterapeutyczną dwa tygodnie po operacji, następnie dwa miesiące, sześć miesięcy i rok po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shari Liberman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro000022755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mankiet ograniczający przepływ krwi (BFR).
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumZakończonyOgraniczenie przepływu krwiBelgia