- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06136286
ORIF Distal Radius Blood Flow Restriction Therapy (ORIF DR BFR)
Verenvirtauksen rajoituksen kuntoutuksen vaikutukset distaalisten sädemurtumien ORIF:n jälkeen
Potilaat kokevat tavallisesti huomattavan määrän lihasatrofiaa distaalisen säteen murtumien avoimen redusionin sisäisen kiinnitysleikkauksen (ORIF) jälkeen, mikä liittyy lisääntyneeseen uusiutumisen riskiin ja toipumisajan pidentymiseen. Matalan intensiteetin vastusharjoittelun ja verenvirtauksen rajoitushoidon (BFR) yhdistelmän on osoitettu saavan aikaan samanlaisia vasteita kuin korkean intensiteetin vastusharjoittelu ja vähentää riskiä. Oletamme, että krooninen matalan intensiteetin vastusharjoitus yhdistettynä BFR:ään parantaa lihasvoimaa, vähentää luustolihasten surkastumista ja parantaa palautumista.
Siksi tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Selvitä, estääkö normaaliin leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen lisätty BFR luurankolihasten surkastumista ja edistääkö luustolihasten kasvua 12 viikon kuntoutusharjoittelun aikana verrattuna pelkkään perinteiseen kuntoutukseen. Aikaisempaan kirjallisuuteen perustuva työhypoteesi on, että kuntoutuksen ja BFR:n yhdistelmä tehostaa luustolihasten kasvua ja ehkäisee surkastumista enemmän kuin pelkkä kuntoutus.
- Selvitä, parantaako normaaliin leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen lisätty BFR lihasvoimaa leikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään perinteiseen kuntoutukseen. Koska vahvuus voidaan katsoa luuston lihasmassan ansioksi, aikaisempaan kirjallisuuteen perustuva työhypoteesi on, että kuntoutuksen ja BFR:n yhdistelmä parantaa luustolihasten voimaa ja väsymyksen vastustuskykyä enemmän kuin pelkkä kuntoutus.
- Selvitä, parantaako normaaliin leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen lisätty BFR toiminnallisia tuloksia leikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään perinteiseen kuntoutukseen. Aikaisempaan kirjallisuuteen perustuva työhypoteesi on, että BFR parantaa toiminnallisia tuloksia verrattuna pelkkään kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hän tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe, joka koostuu koehenkilöistä, jotka tarvitsevat distaalisen säteen ORIF:n. Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään iän perusteella, minkä jälkeen ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään sen jälkeen, kun heidät on otettu mukaan tutkimukseen.
Ryhmät normalisoidaan sukupuolen mukaan. Yksi ryhmä käy läpi normaalin käden ja ranteen kuntoutusprotokollan tohtori Libermanin määrittämänä. Tutkimusryhmälle suoritetaan kuntoutusprotokolla distaalisten sädemurtumien vuoksi, joita on modifioitu käyttämällä kiristyssidettä veren virtauksen rajoittamiseksi valittujen harjoitusten aikana. Toimenpidepäivänä kirurgi mittaa potilaan kyynärvarren ympäryksen, suurimman ympärysmitan sijainnin. Tämän jälkeen kohteelle suoritetaan normaalin operatiivisen distaalisen säteen murtuman kiinnitys. Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hänelle on aiemmin tehty leikkauksia sairastuneelle ranteelle. Kahden viikon leikkauksen jälkeisellä klinikkakäynnillä lääkäri mittaa kyynärvarren ympäryksen. Tutkimusryhmän koehenkilöt aloittavat fysioterapiaohjatut BFR-harjoitukset kahden viikon kuluttua leikkauksesta. Opintoryhmän aineet suoritetaan normaalin käsi- ja ranteen kuntoutusprotokollan sekä BFR-harjoitusten kautta. Kontrolliryhmän koehenkilöt tekevät samat harjoitukset ja muodollisen fysioterapian kuntoutusprotokollan kuin tutkimusryhmä ilman BFR:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ ikäiset aikuiset
- Distaalisen säteen akuutti murtuma, joka vaatii ORIF-leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen kipu (VAS >8/10), joka liittyy tai ei liity harjoitukseen
- Havaitun raajan aiempi trauma tai leikkaus
- Tason 2 lihavuus (BMI>35)
- Diabetes - tyyppi II
- Sydän-, verisuoni-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaus
- Aktiiviset infektiot
- Syöpä (nykyinen tai hoidettu viimeisen 2 vuoden aikana)
- Verenvuoto tai hyytymishäiriö
- Nopea painonmuutos viimeisen vuoden aikana
- Fyysisesti kykenemätön osallistumaan interventioon
- Tällä hetkellä tai äskettäin (yhden osallistumiskuukauden aikana) otettu reseptimääräisiä tai käsikauppa-ergogeenisiä apuaineita tai yhdisteitä, joiden tiedetään olevan NCAA:n kieltämiä
- Ei pysty suorittamaan vähintään 85 % määrätyistä kuntoutusistunnoista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi leikkauksen jälkeinen kuntoutus.
Tutkittavalle suoritetaan normaali kuntoutus leikkauksen jälkeen ilman BFR:ää.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio – verenkiertoa rajoittava hoito (BFR)
Koehenkilöt käyvät läpi normaalin leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen, joka sisältää BFR:n tiettyjen harjoitusten aikana.
|
Interventioryhmä saa terapiaa verenvirtausta rajoittavalla mansetilla, joka rajoittaa verenkiertoa heidän yksilöllisen raajan tukospaineen aikana tiettyjen harjoitusten aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus / luun tiheys
Aikaikkuna: DEXA-skannaukset tallennetaan ensimmäisellä kuntoutuskäynnillä (viikko leikkauksen jälkeen) ja sitten kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua kuntoutuksen aloittamisesta.
|
Kyynärvarren ja koko vartalon pehmytkudosanalyysi DEXA-skannauksella.
|
DEXA-skannaukset tallennetaan ensimmäisellä kuntoutuskäynnillä (viikko leikkauksen jälkeen) ja sitten kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua kuntoutuksen aloittamisesta.
|
|
Kyynärvarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Mittaukset tallennetaan leikkauspäivänä, sitten kahden, kuuden ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauskirurgi mittaa suurimman ympärysmitan sijainnin.
Arvot kirjataan cm.
|
Mittaukset tallennetaan leikkauspäivänä, sitten kahden, kuuden ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Mittaukset tallennetaan leikkauspäivänä, sitten kahden, kuuden ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Tartunnan voimakkuus mitataan sekä vasemmalla että oikealla kädellä käsidynamometrillä.
Arvot kirjattu paunassa.
|
Mittaukset tallennetaan leikkauspäivänä, sitten kahden, kuuden ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
|
Puristuspitovoima
Aikaikkuna: Mittaukset tallennetaan leikkauspäivänä, sitten kahden, kuuden ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Puristuspitovoima mitataan sekä vasemmalla että oikealla kädellä käsidynamometrillä.
Arvot kirjattu paunassa.
|
Mittaukset tallennetaan leikkauspäivänä, sitten kahden, kuuden ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASH-kysely
Aikaikkuna: Tämä kysely tehdään ennen leikkausta, ennen fysioterapiakuntoutusta kahden viikon kuluttua leikkauksesta, sitten kahden kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kaikki osallistujat täyttävät potilaiden raportoimat tulostutkimukset mitatakseen tietoa kipuun/oireisiin ja toimintakykyyn leikkauksen jälkeen.
|
Tämä kysely tehdään ennen leikkausta, ennen fysioterapiakuntoutusta kahden viikon kuluttua leikkauksesta, sitten kahden kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Michigan Hand Outcomes -tutkimus
Aikaikkuna: Tämä kysely tehdään ennen leikkausta, ennen fysioterapiakuntoutusta kahden viikon kuluttua leikkauksesta, sitten kahden kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kaikki osallistujat täyttävät potilaiden raportoimat tulostutkimukset mitatakseen tietoa kipuun/oireisiin ja toimintakykyyn leikkauksen jälkeen.
|
Tämä kysely tehdään ennen leikkausta, ennen fysioterapiakuntoutusta kahden viikon kuluttua leikkauksesta, sitten kahden kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Potilaan rannearviointi
Aikaikkuna: Tämä kysely tehdään ennen leikkausta, ennen fysioterapiakuntoutusta kahden viikon kuluttua leikkauksesta, sitten kahden kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kaikki osallistujat täyttävät potilaiden raportoimat tulostutkimukset mitatakseen tietoa kipuun/oireisiin ja toimintakykyyn leikkauksen jälkeen.
|
Tämä kysely tehdään ennen leikkausta, ennen fysioterapiakuntoutusta kahden viikon kuluttua leikkauksesta, sitten kahden kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shari Liberman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro000022755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtumat
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi
-
Prince of Songkla UniversityTuntematon
-
University of DuhokValmisLapset, vain | Murtuma Distal RadiusIrak
-
Nemours Children's ClinicEi vielä rekrytointiaMurtuma Kyynärvarsi | Murtuman kiinnitys, sisäinen | Murtuma kyynärpää | Murtuma käsi | Murtuma Distal Radius | Murtuman kiinnitys | Murtuma kiinni kyynärvarren alapäässä, määrittelemätönYhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Benha UniversityRekrytointiGlandulaarisen virtsaputken purkaminen | Putkimainen leikattu levy | Distal Hypospadiuksen korjausEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Verenvirtausta rajoittava (BFR) mansetti
-
United States Naval Medical Center, San DiegoRekrytointiLateraalinen epikondyliitti | TenniskyynärpääYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Brooke Army Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; American Orthopaedic...ValmisACL-vammaYhdysvallat
-
Mayo ClinicPeruutettuPatellofemoraalinen nivelen dislokaatio | Hauisjänteen repeämäYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterLopetettuEturistisiteen rekonstruktio | Polven artroskopia | Volumetrinen lihasten menetys | Krooninen reisilihasten heikkousYhdysvallat
-
University of West AtticaEi vielä rekrytointia
-
European University CyprusValmis
-
University of JaénValmisSkleroosi, MultippeliEspanja
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineValmisPatellofemoraalinen oireyhtymäYhdysvallat