- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06136286
ORIF Distale Radius Bloedstroombeperkingstherapie (ORIF DR BFR)
Effecten van revalidatie door bloedstroombeperking na ORIF van distale radiusfracturen
Patiënten ervaren vaak een aanzienlijke mate van spieratrofie na een open reductie interne fixatie (ORIF)-operatie van distale radiusfracturen, geassocieerd met een verhoogd risico op hernieuwd letsel en een langere hersteltijd. Er is aangetoond dat een combinatie van weerstandsoefeningen met lage intensiteit en bloedstroombeperkingstherapie (BFR-therapie) reacties uitlokt die vergelijkbaar zijn met weerstandsoefeningen met hoge intensiteit en met verminderd risico. Onze hypothese is dat chronische weerstandsoefeningen met een lage intensiteit in combinatie met BFR de spierkracht zullen verbeteren, de atrofie van de skeletspieren zullen verminderen en het herstel zullen bevorderen.
Daarom zijn de specifieke doelstellingen van dit onderzoek als volgt:
- Bepaal of BFR toegevoegd aan de standaard postoperatieve revalidatie skeletspieratrofie zal voorkomen en de groei van skeletspieren zal bevorderen tijdens 12 weken revalidatietraining in vergelijking met traditionele revalidatie alleen. De werkhypothese, gebaseerd op eerdere literatuur, is dat gecombineerde revalidatie en BFR de groei van skeletspieren zullen bevorderen en atrofie in grotere mate zullen voorkomen dan revalidatie alleen.
- Bepaal of BFR toegevoegd aan de standaard postoperatieve revalidatie de spierkracht na de operatie zal verbeteren in vergelijking met traditionele revalidatie alleen. Omdat kracht kan worden toegeschreven aan de skeletspiermassa, is de werkhypothese, gebaseerd op eerdere literatuur, dat gecombineerde revalidatie en BFR de kracht van de skeletspieren en de weerstand tegen vermoeidheid in grotere mate zullen verbeteren dan alleen revalidatie.
- Bepaal of BFR toegevoegd aan de standaard postoperatieve revalidatie de functionele resultaten na een operatie zal verbeteren in vergelijking met traditionele revalidatie alleen. De werkhypothese, gebaseerd op eerdere literatuur, is dat BFR de functionele resultaten zal verbeteren ten opzichte van alleen revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek zijn, bestaande uit proefpersonen die een ORIF van de distale radius nodig hebben. De proefpersonen worden op basis van leeftijd in twee groepen verdeeld en vervolgens willekeurig in twee groepen verdeeld nadat ze in het onderzoek zijn opgenomen.
Groepen worden genormaliseerd op basis van geslacht. Eén groep ondergaat het normale revalidatieprotocol voor hand en pols zoals bepaald door Dr. Liberman. De studiegroep zal een revalidatieprotocol voor distale radiusfracturen ondergaan, aangepast door het gebruik van een tourniquet om de bloedstroom te beperken tijdens geselecteerde oefeningen. Op de dag van de procedure meet de chirurg de onderarmomtrek van de patiënt, de locatie van de grootste omtrek. De patiënt zal dan de normale operatieve fixatie van de distale radiusfractuur ondergaan. Een proefpersoon wordt van het onderzoek uitgesloten als hij of zij eerder een operatie aan de aangedane pols heeft ondergaan. Tijdens het twee weken durende postoperatieve bezoek aan de kliniek zal de arts de omtrek van de onderarm meten. De proefpersonen uit de studiegroep zullen twee weken na de operatie beginnen met fysiotherapie-geïnstrueerde BFR-oefeningen. De proefpersonen van de studiegroep zullen het normale hand- en polsrevalidatieprotocol volgen, evenals BFR-oefeningen. Proefpersonen uit de controlegroep zullen dezelfde oefeningen en hetzelfde formele revalidatieprotocol voor fysiotherapie doen als de studiegroep zonder BFR.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18+
- Bij een acute fractuur van de distale radius waarvoor een ORIF-operatie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Exorbitante pijn (VAS >8/10), al dan niet gerelateerd aan inspanning
- Voorafgaand trauma of operatie aan het waargenomen ledemaat
- Niveau 2 Obesitas (BMI>35)
- Diabetes - Type II
- Hart-, nier-, lever- of longziekte
- Actieve infecties
- Kanker (huidig of behandeld in de afgelopen 2 jaar)
- Bloedings- of stollingsstoornis
- Snelle gewichtsverandering in het afgelopen jaar
- Fysiek niet in staat om deel te nemen aan de interventie
- Momenteel ingenomen, of onlangs (met/in 1 maand deelname) voorgeschreven of vrij verkrijgbare ergogene hulpmiddelen of verbindingen waarvan bekend is dat ze verboden zijn door de NCAA
- Kan minimaal 85% van de toegewezen revalidatiesessies niet voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard postoperatieve revalidatie.
De proefpersoon zal een standaardrevalidatie ondergaan na een operatie zonder BFR.
|
|
|
Experimenteel: Interventie - Bloedstroombeperkingstherapie (BFR)
De proefpersonen zullen een standaard postoperatieve revalidatie ondergaan waarbij tijdens bepaalde oefeningen BFR wordt gebruikt.
|
De interventiegroep krijgt therapie met een bloedstroomrestrictiemanchet die de bloedstroom beperkt bij de individuele occlusiedruk van hun ledematen tijdens specifieke oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling / botdichtheid
Tijdsspanne: DEXA-scans worden opgenomen tijdens het eerste revalidatiebezoek (een week na de operatie) en vervolgens twee weken, zes weken en twaalf weken na het begin van de revalidatie.
|
Analyse van zacht weefsel van de onderarm en het hele lichaam via DEXA-scan.
|
DEXA-scans worden opgenomen tijdens het eerste revalidatiebezoek (een week na de operatie) en vervolgens twee weken, zes weken en twaalf weken na het begin van de revalidatie.
|
|
Omtrek van de onderarm
Tijdsspanne: De metingen worden geregistreerd op de dag van de operatie en vervolgens twee, zes en twaalf weken na de operatie.
|
De locatie van de grootste omtrek wordt door de opererende chirurg gemeten.
Waarden geregistreerd in cm.
|
De metingen worden geregistreerd op de dag van de operatie en vervolgens twee, zes en twaalf weken na de operatie.
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: De metingen worden geregistreerd op de dag van de operatie en vervolgens twee, zes en twaalf weken na de operatie.
|
De grijpkracht wordt voor zowel de linker- als de rechterhand gemeten met behulp van een handdynamometer.
Waarden geregistreerd in lbs.
|
De metingen worden geregistreerd op de dag van de operatie en vervolgens twee, zes en twaalf weken na de operatie.
|
|
Knijpkracht
Tijdsspanne: De metingen worden geregistreerd op de dag van de operatie en vervolgens twee, zes en twaalf weken na de operatie.
|
De knijpkracht wordt voor zowel de linker- als de rechterhand gemeten met behulp van een handdynamometer.
Waarden geregistreerd in lbs.
|
De metingen worden geregistreerd op de dag van de operatie en vervolgens twee, zes en twaalf weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH-enquête
Tijdsspanne: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd vóór de operatie, voorafgaand aan de fysiotherapierehabilitatie twee weken na de operatie, en vervolgens twee maanden, zes maanden en een jaar na de operatie.
|
Door de patiënt gerapporteerde resultatenonderzoeken zullen door alle deelnemers worden ingevuld om informatie met betrekking tot pijn/symptomen en functionele mogelijkheden na de operatie te meten.
|
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd vóór de operatie, voorafgaand aan de fysiotherapierehabilitatie twee weken na de operatie, en vervolgens twee maanden, zes maanden en een jaar na de operatie.
|
|
Michigan Hand Outcomes-enquête
Tijdsspanne: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd vóór de operatie, voorafgaand aan de fysiotherapierehabilitatie twee weken na de operatie, en vervolgens twee maanden, zes maanden en een jaar na de operatie.
|
Door de patiënt gerapporteerde resultatenonderzoeken zullen door alle deelnemers worden ingevuld om informatie met betrekking tot pijn/symptomen en functionele mogelijkheden na de operatie te meten.
|
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd vóór de operatie, voorafgaand aan de fysiotherapierehabilitatie twee weken na de operatie, en vervolgens twee maanden, zes maanden en een jaar na de operatie.
|
|
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd vóór de operatie, voorafgaand aan de fysiotherapierehabilitatie twee weken na de operatie, en vervolgens twee maanden, zes maanden en een jaar na de operatie.
|
Door de patiënt gerapporteerde resultatenonderzoeken zullen door alle deelnemers worden ingevuld om informatie met betrekking tot pijn/symptomen en functionele mogelijkheden na de operatie te meten.
|
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd vóór de operatie, voorafgaand aan de fysiotherapierehabilitatie twee weken na de operatie, en vervolgens twee maanden, zes maanden en een jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shari Liberman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro000022755
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Distale radiusfracturen
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital en andere medewerkersVoltooidRadius distale fractuurNederland
-
University of AarhusVoltooidDistale radiusfractuur | Radiusfractuur distaal | Radius distale fractuurDenemarken
-
Gazi UniversityVoltooid
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
University of DuhokVoltooidKinderen, alleen | Breuk Distale RadiusIrak
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
Capstone TherapeuticsBeëindigd
-
Mayo ClinicAirCast LLCBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
Klinische onderzoeken op Bloedstroombeperking (BFR) manchet
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Brooke Army Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; American Orthopaedic Society...VoltooidACL-blessureVerenigde Staten
-
Mayo ClinicIngetrokkenPatellofemorale gewrichtsdislocatie | BiceppeesruptuurVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityWervingBeperking van de bloedstroomPakistan
-
AspetarWervingPatellofemoraal pijnsyndroom | Kniepijn chronisch | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndroom | Voorste kniepijnsyndroomKatar
-
University of LahoreVoltooidSubacute A-specifieke Lage RugpijnPakistan
-
University GhentVoltooid
-
Caitlin ConleyThe Cleveland ClinicWervingWonden en verwondingen | Knie blessures | Patellaire ontwrichting | BeenblessureVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterIngetrokkenBlessures aan de voorste kruisband | Fysiotherapie | ACL
-
Womack Army Medical CenterThe Geneva Foundation; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterBeëindigdAchilles tendinopathieVerenigde Staten