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Thérapie de restriction du débit sanguin du radius distal ORIF (ORIF DR BFR)

31 mars 2026 mis à jour par: Shari Liberman, The Methodist Hospital Research Institute

Effets de la rééducation par restriction du débit sanguin après ORIF de fractures du radius distal

Les patients présentent généralement une atrophie musculaire importante après une chirurgie de fixation interne par réduction ouverte (ORIF) des fractures du radius distal, associée à un risque accru de nouvelle blessure et à une augmentation du temps de récupération. Il a été démontré qu'une combinaison d'exercices de résistance de faible intensité et de thérapie de restriction du flux sanguin (BFR) provoque des réponses similaires à celles d'un exercice de résistance de haute intensité avec un risque réduit. Nous émettons l'hypothèse que les exercices de résistance chroniques de faible intensité combinés au BFR amélioreront la force musculaire, réduiront l'atrophie des muscles squelettiques et amélioreront la récupération.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont donc les suivants :

  1. Déterminez si le BFR ajouté à la rééducation postopératoire standard empêchera l'atrophie des muscles squelettiques et favorisera la croissance des muscles squelettiques pendant 12 semaines d'entraînement de réadaptation par rapport à la rééducation traditionnelle seule. L'hypothèse de travail, fondée sur la littérature antérieure, est que la rééducation combinée et le BFR amélioreront la croissance des muscles squelettiques et préviendront l'atrophie dans une plus grande mesure que la rééducation seule.
  2. Déterminez si le BFR ajouté à la rééducation postopératoire standard améliorera la force musculaire après la chirurgie par rapport à la rééducation traditionnelle seule. Étant donné que la force peut être attribuée à la masse musculaire squelettique, l’hypothèse de travail, fondée sur la littérature antérieure, est que la rééducation combinée et le BFR amélioreront la force musculaire squelettique et la résistance à la fatigue dans une plus grande mesure que la rééducation seule.
  3. Déterminer si le BFR ajouté à la rééducation postopératoire standard améliorera les résultats fonctionnels après la chirurgie par rapport à la rééducation traditionnelle seule. L'hypothèse de travail, fondée sur la littérature antérieure, est que le BFR améliorera les résultats fonctionnels par rapport à la réadaptation seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif composé de sujets nécessitant un ORIF du radius distal. Les sujets seront divisés en deux groupes en fonction de leur âge, puis seront ensuite divisés au hasard en deux groupes après leur inclusion dans l'étude.

Les groupes seront normalisés en fonction du sexe. Un groupe subira le protocole de rééducation normal pour la main et le poignet tel que déterminé par le Dr Liberman. Le groupe d'étude subira un protocole de rééducation pour les fractures du radius distal modifié par l'utilisation d'un garrot pour restriction du flux sanguin lors d'exercices sélectionnés. Le jour de l'intervention, le chirurgien mesurera le tour de l'avant-bras du sujet, emplacement de la plus grande circonférence. Le sujet subira ensuite la fixation opératoire normale de la fracture du radius distal. Un sujet sera exclu de l'étude s'il a déjà subi une intervention chirurgicale au poignet affecté. Lors de la visite clinique postopératoire de deux semaines du sujet, le médecin mesurera la circonférence de l'avant-bras. Les sujets du groupe d'étude commenceront les exercices BFR instruits par la physiothérapie deux semaines après l'opération. Les sujets du groupe d'étude suivront le protocole normal de rééducation des mains et des poignets ainsi que les exercices BFR. Les sujets du groupe témoin feront les mêmes exercices et protocole formel de rééducation physique que le groupe d'étude sans BFR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans et plus
  • Avec fracture aiguë du radius distal nécessitant une chirurgie ORIF

Critère d'exclusion:

  • Douleur exorbitante (EVA > 8/10) liée ou non à l'exercice
  • Traumatisme ou intervention chirurgicale antérieur sur le membre observé
  • Obésité de niveau 2 (IMC>35)
  • Diabète – Type II
  • Maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou pulmonaire
  • Infections actives
  • Cancer (actuel ou traité au cours des 2 dernières années)
  • Trouble de saignement ou de coagulation
  • Changement de poids rapide au cours de la dernière année
  • Physiquement incapable de participer à l’intervention
  • Vous prenez actuellement ou récemment (au cours d'un mois de participation) des aides ou composés ergogènes prescrits ou en vente libre connus pour être interdits par la NCAA.
  • Incapable de compléter au moins 85 % des séances de réadaptation assignées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins de rééducation postopératoire. Le sujet subira une rééducation standard après une intervention chirurgicale sans BFR.
Expérimental: Intervention - Thérapie de restriction du débit sanguin (BFR)
Les sujets subiront une rééducation postopératoire standard intégrant le BFR lors de certains exercices.
Dispositif: Brassard de restriction du débit sanguin (BFR)
Le groupe d'intervention recevra une thérapie avec un brassard de restriction du flux sanguin qui restreint le flux sanguin à la pression d'occlusion de chaque membre lors d'exercices spécifiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle / densité osseuse
Délai: Les scans DEXA seront enregistrés lors de la première visite de rééducation (une semaine postopératoire), puis deux semaines, six semaines et 12 semaines après le début de la rééducation.
Analyse des tissus mous de l'avant-bras et du corps entier via DEXA scan.
Les scans DEXA seront enregistrés lors de la première visite de rééducation (une semaine postopératoire), puis deux semaines, six semaines et 12 semaines après le début de la rééducation.
Circonférence de l'avant-bras
Délai: Les mesures seront enregistrées le jour de l'intervention opératoire, puis à deux, six et 12 semaines postopératoires.
L'emplacement de la plus grande circonférence sera mesuré par le chirurgien opératoire. Valeurs enregistrées en cm.
Les mesures seront enregistrées le jour de l'intervention opératoire, puis à deux, six et 12 semaines postopératoires.
Force de préhension
Délai: Les mesures seront enregistrées le jour de l'intervention opératoire, puis à deux, six et 12 semaines postopératoires.
La force de préhension sera mesurée pour les mains gauche et droite à l'aide d'un dynamomètre portatif. Valeurs enregistrées en livres.
Les mesures seront enregistrées le jour de l'intervention opératoire, puis à deux, six et 12 semaines postopératoires.
Force de préhension par pincement
Délai: Les mesures seront enregistrées le jour de l'intervention opératoire, puis à deux, six et 12 semaines postopératoires.
La force de préhension par pincement sera mesurée pour les mains gauche et droite à l'aide d'un dynamomètre portatif. Valeurs enregistrées en livres.
Les mesures seront enregistrées le jour de l'intervention opératoire, puis à deux, six et 12 semaines postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête DASH
Délai: Cette enquête sera menée avant la chirurgie, avant la rééducation physiothérapeutique à deux semaines postopératoires, puis à deux mois, six mois et un an postopératoire.
Des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients seront complétées par tous les participants pour mesurer les informations relatives à la douleur/symptômes et à la capacité fonctionnelle postopératoire.
Cette enquête sera menée avant la chirurgie, avant la rééducation physiothérapeutique à deux semaines postopératoires, puis à deux mois, six mois et un an postopératoire.
Enquête sur les résultats des mains du Michigan
Délai: Cette enquête sera menée avant la chirurgie, avant la rééducation physiothérapeutique à deux semaines postopératoires, puis à deux mois, six mois et un an postopératoire.
Des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients seront complétées par tous les participants pour mesurer les informations relatives à la douleur/symptômes et à la capacité fonctionnelle postopératoire.
Cette enquête sera menée avant la chirurgie, avant la rééducation physiothérapeutique à deux semaines postopératoires, puis à deux mois, six mois et un an postopératoire.
Évaluation du poignet évaluée par le patient
Délai: Cette enquête sera menée avant la chirurgie, avant la rééducation physiothérapeutique à deux semaines postopératoires, puis à deux mois, six mois et un an postopératoire.
Des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients seront complétées par tous les participants pour mesurer les informations relatives à la douleur/symptômes et à la capacité fonctionnelle postopératoire.
Cette enquête sera menée avant la chirurgie, avant la rééducation physiothérapeutique à deux semaines postopératoires, puis à deux mois, six mois et un an postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shari Liberman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro000022755

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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