Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ограничения кровотока дистальной лучевой кости ORIF (ORIF DR BFR)

14 ноября 2023 г. обновлено: Shari Liberman, The Methodist Hospital Research Institute

Эффекты реабилитации ограничения кровотока после ORIF переломов дистального отдела лучевой кости

У пациентов обычно наблюдается значительная мышечная атрофия после операции открытой репозиции внутренней фиксации (ORIF) при переломах дистального отдела лучевой кости, что связано с повышенным риском повторного повреждения и увеличением времени восстановления. Было показано, что сочетание упражнений с отягощениями низкой интенсивности и терапии с ограничением кровотока (BFR) вызывает реакции, аналогичные упражнениям с отягощениями высокой интенсивности, но с меньшим риском. Мы предполагаем, что хронические упражнения с отягощениями низкой интенсивности в сочетании с BFR улучшат мышечную силу, уменьшат атрофию скелетных мышц и ускорят восстановление.

Таким образом, конкретные цели данного исследования заключаются в следующем:

  1. Определите, будет ли добавление BFR к стандартной послеоперационной реабилитации предотвращать атрофию скелетных мышц и способствовать росту скелетных мышц в течение 12 недель реабилитационных тренировок по сравнению с только традиционной реабилитацией. Рабочая гипотеза, основанная на предыдущей литературе, заключается в том, что комбинированная реабилитация и BFR ускорят рост скелетных мышц и предотвратят атрофию в большей степени, чем реабилитация в отдельности.
  2. Определите, улучшит ли добавление BFR к стандартной послеоперационной реабилитации мышечную силу после операции по сравнению с традиционной реабилитацией. Поскольку сила может быть связана с массой скелетных мышц, рабочая гипотеза, основанная на предыдущей литературе, заключается в том, что комбинированная реабилитация и BFR повысят силу скелетных мышц и устойчивость к усталости в большей степени, чем реабилитация в одиночку.
  3. Определите, улучшит ли добавление BFR к стандартной послеоперационной реабилитации функциональные результаты после операции по сравнению с традиционной реабилитацией. Рабочая гипотеза, основанная на предыдущей литературе, заключается в том, что BFR улучшит функциональные результаты по сравнению с одной лишь реабилитацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное контрольное исследование, в котором будут участвовать субъекты, нуждающиеся в ORIF дистальной лучевой кости. Субъекты будут разделены на две группы в зависимости от возраста, а затем случайным образом разделены на две группы после их включения в исследование.

Группы будут нормализованы по полу. Одна группа пройдет обычный протокол реабилитации кисти и запястья, определенный доктором Либерманом. Исследовательская группа пройдет протокол реабилитации при переломах дистального отдела лучевой кости, модифицированный жгутом для ограничения кровотока во время выбранных упражнений. В день процедуры хирург измерит обхват предплечья пациента, место наибольшей окружности. Затем субъекту будет проведена обычная оперативная фиксация перелома дистального отдела лучевой кости. Субъект будет исключен из исследования, если у него ранее были операции на пораженном запястье. Во время двухнедельного послеоперационного визита субъекта в клинику врач измерит обхват предплечья. Субъекты исследовательской группы начнут выполнять упражнения BFR по инструкциям физиотерапии через две недели после операции. Субъекты исследовательской группы будут проходить стандартный протокол реабилитации рук и запястий, а также упражнения BFR. Субъекты контрольной группы будут выполнять те же упражнения и формальный протокол физиотерапевтической реабилитации, что и исследуемая группа без BFR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shari Liberman, MD
        • Младший исследователь:
          • Kourosh Jafarnia, MD
        • Младший исследователь:
          • Patrick McCulloch, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18+
  • При остром переломе дистального отдела лучевой кости, требующем операции ORIF.

Критерий исключения:

  • Чрезмерная боль (ВАШ >8/10), связанная или не связанная с физической нагрузкой.
  • Предыдущая травма или операция на наблюдаемой конечности
  • Ожирение 2 степени (ИМТ>35)
  • Диабет II типа
  • Сердечно-сосудистые, почечные, печеночные или легочные заболевания
  • Активные инфекции
  • Рак (текущий или леченный в течение последних 2 лет)
  • Кровотечение или нарушение свертываемости крови
  • Резкое изменение веса за последний год
  • Физически неспособен участвовать в вмешательстве
  • В настоящее время принимаете или недавно (в течение 1 месяца участия) принимали назначенные или безрецептурные эргогенные вспомогательные средства или соединения, которые, как известно, запрещены NCAA.
  • Невозможно выполнить минимум 85% назначенных сеансов реабилитации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандарты послеоперационной реабилитации. Субъект пройдет стандартную реабилитацию после операции без BFR.
Экспериментальный: Вмешательство – терапия ограничения кровотока (BFR)
Субъекты пройдут стандартную послеоперационную реабилитацию, включающую BFR во время определенных упражнений.
Устройство: Манжета ограничения кровотока (BFR)
Группа вмешательства получит терапию с использованием манжеты для ограничения кровотока, которая ограничивает кровоток при индивидуальном давлении окклюзии конечности во время определенных упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела/плотность костей
Временное ограничение: Сканирование DEXA будет записываться при первом реабилитационном визите (через неделю после операции), а затем через две, шесть и 12 недель после начала реабилитации.
Анализ мягких тканей предплечья и всего тела с помощью сканирования DEXA.
Сканирование DEXA будет записываться при первом реабилитационном визите (через неделю после операции), а затем через две, шесть и 12 недель после начала реабилитации.
Обхват предплечья
Временное ограничение: Измерения будут записываться в день операции, а затем через две, шесть и 12 недель после операции.
Местоположение наибольшей окружности будет измерено оперирующим хирургом. Значения записаны в см.
Измерения будут записываться в день операции, а затем через две, шесть и 12 недель после операции.
Сила захвата
Временное ограничение: Измерения будут записываться в день операции, а затем через две, шесть и 12 недель после операции.
Сила хвата будет измеряться как для левой, так и для правой руки с помощью ручного динамометра. Значения записаны в фунтах.
Измерения будут записываться в день операции, а затем через две, шесть и 12 недель после операции.
Сила щипкового захвата
Временное ограничение: Измерения будут записываться в день операции, а затем через две, шесть и 12 недель после операции.
Сила щипкового хвата измеряется как для левой, так и для правой руки с помощью ручного динамометра. Значения записаны в фунтах.
Измерения будут записываться в день операции, а затем через две, шесть и 12 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DASH-опрос
Временное ограничение: Это обследование будет проводиться перед операцией, перед физиотерапевтической реабилитацией через две недели после операции, затем через два месяца, шесть месяцев и один год после операции.
Опросы результатов, сообщаемые пациентами, будут заполнены всеми участниками для измерения информации, касающейся боли/симптомов и функциональных способностей после операции.
Это обследование будет проводиться перед операцией, перед физиотерапевтической реабилитацией через две недели после операции, затем через два месяца, шесть месяцев и один год после операции.
Опрос результатов рук штата Мичиган
Временное ограничение: Это обследование будет проводиться перед операцией, перед физиотерапевтической реабилитацией через две недели после операции, затем через два месяца, шесть месяцев и один год после операции.
Опросы результатов, сообщаемые пациентами, будут заполнены всеми участниками для измерения информации, касающейся боли/симптомов и функциональных способностей после операции.
Это обследование будет проводиться перед операцией, перед физиотерапевтической реабилитацией через две недели после операции, затем через два месяца, шесть месяцев и один год после операции.
Оценка запястья по рейтингу пациента
Временное ограничение: Это обследование будет проводиться перед операцией, перед физиотерапевтической реабилитацией через две недели после операции, затем через два месяца, шесть месяцев и один год после операции.
Опросы результатов, сообщаемые пациентами, будут заполнены всеми участниками для измерения информации, касающейся боли/симптомов и функциональных способностей после операции.
Это обследование будет проводиться перед операцией, перед физиотерапевтической реабилитацией через две недели после операции, затем через два месяца, шесть месяцев и один год после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Shari Liberman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro000022755

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Манжета ограничения кровотока (BFR)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться