Terapia de restricción del flujo sanguíneo del radio distal ORIF (ORIF DR BFR)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Shari Liberman, The Methodist Hospital Research Institute
Efectos de la rehabilitación de la restricción del flujo sanguíneo después de ORIF de fracturas del radio distal
Los pacientes suelen experimentar una cantidad significativa de atrofia muscular después de una cirugía de fijación interna de reducción abierta (RAFI) de fracturas del radio distal, asociada con un mayor riesgo de volver a lesionarse y un aumento en el tiempo de recuperación. Se ha demostrado que una combinación de ejercicio de resistencia de baja intensidad y terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) provoca respuestas similares al ejercicio de resistencia de alta intensidad con riesgo reducido. Presumimos que el ejercicio de resistencia crónico de baja intensidad combinado con BFR mejorará la fuerza muscular, reducirá la atrofia del músculo esquelético y mejorará la recuperación.
Por tanto, los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
- Determine si el BFR agregado a la rehabilitación posoperatoria estándar evitará la atrofia del músculo esquelético y promoverá el crecimiento del músculo esquelético durante 12 semanas de entrenamiento de rehabilitación en comparación con la rehabilitación tradicional sola. La hipótesis de trabajo, basada en literatura previa, es que la rehabilitación combinada y la BFR mejorarán el crecimiento del músculo esquelético y evitarán la atrofia en mayor medida que la rehabilitación sola.
- Determine si el BFR agregado a la rehabilitación posoperatoria estándar mejorará la fuerza muscular después de la cirugía en comparación con la rehabilitación tradicional sola. Debido a que la fuerza puede atribuirse a la masa del músculo esquelético, la hipótesis de trabajo, basada en la literatura anterior, es que la rehabilitación combinada y la BFR mejorarán la fuerza del músculo esquelético y la resistencia a la fatiga en mayor medida que la rehabilitación sola.
- Determine si BFR agregado a la rehabilitación posoperatoria estándar mejorará los resultados funcionales después de la cirugía en comparación con la rehabilitación tradicional sola. La hipótesis de trabajo, basada en la literatura anterior, es que la BFR mejorará los resultados funcionales en comparación con la rehabilitación sola.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo de control aleatorio prospectivo que incluirá sujetos que requieran ORIF del radio distal. Los sujetos se dividirán en dos grupos según la edad y luego se dividirán aleatoriamente en dos grupos después de su inclusión en el estudio.
Los grupos se normalizarán en función del género. Un grupo se someterá al protocolo de rehabilitación normal para la mano y la muñeca según lo determine el Dr. Liberman. El grupo de estudio se someterá a un protocolo de rehabilitación para fracturas de radio distal modificado mediante el uso de un torniquete para restricción del flujo sanguíneo durante ejercicios seleccionados. El día del procedimiento, el cirujano medirá la circunferencia del antebrazo del sujeto, la ubicación de la circunferencia más grande. Luego, el sujeto se someterá a la fijación operativa normal de la fractura del radio distal. Un sujeto será excluido del estudio si ha tenido alguna cirugía previa en la muñeca afectada. En la visita clínica posoperatoria de dos semanas del sujeto, el médico medirá la circunferencia del antebrazo. Los sujetos del grupo de estudio comenzarán con ejercicios BFR instruidos por fisioterapia dos semanas después de la operación. Los sujetos del grupo de estudio pasarán por el protocolo normal de rehabilitación de manos y muñecas, así como por ejercicios BFR. Los sujetos del grupo de control harán los mismos ejercicios y protocolo formal de rehabilitación de fisioterapia que el grupo de estudio sin BFR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Con fractura aguda de radio distal que requiere cirugía ORIF
Criterio de exclusión:
- Dolor exorbitante (EVA >8/10) relacionado o no con el ejercicio
- Traumatismo o cirugía previa en la extremidad observada.
- Obesidad nivel 2 (IMC>35)
- Diabetes - Tipo II
- Enfermedad cardiovascular, renal, hepática o pulmonar.
- Infecciones activas
- Cáncer (actual o tratado en los últimos 2 años)
- Trastorno de sangrado o coagulación
- Cambio rápido de peso en el último año.
- Físicamente incapaz de participar en la intervención.
- Actualmente tomando, o recientemente (en 1 mes de participación) tomando ayudas o compuestos ergogénicos recetados o de venta libre que se sabe que están prohibidos por la NCAA
- No poder completar un mínimo del 85% de las sesiones de rehabilitación asignadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Estándar de atención de rehabilitación postoperatoria.
El sujeto se someterá a rehabilitación estándar después de una cirugía sin BFR.
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Experimental: Intervención: terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR)
Los sujetos se someterán a una rehabilitación posoperatoria estándar que incorpora BFR durante ciertos ejercicios.
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El grupo de intervención recibirá terapia con un manguito de restricción del flujo sanguíneo que restringe el flujo sanguíneo en la presión de oclusión de su extremidad individual durante ejercicios específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal/densidad ósea
Periodo de tiempo: Las exploraciones DEXA se registrarán en la primera visita de rehabilitación (una semana después de la operación) y luego a las dos semanas, seis semanas y 12 semanas después del inicio de la rehabilitación.
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Análisis de tejidos blandos del antebrazo y de todo el cuerpo mediante exploración DEXA.
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Las exploraciones DEXA se registrarán en la primera visita de rehabilitación (una semana después de la operación) y luego a las dos semanas, seis semanas y 12 semanas después del inicio de la rehabilitación.
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Circunferencia del antebrazo
Periodo de tiempo: Las mediciones se registrarán el día del procedimiento operativo y luego a las dos, seis y 12 semanas después de la operación.
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El cirujano operador medirá la ubicación de la circunferencia más grande.
Valores registrados en cm.
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Las mediciones se registrarán el día del procedimiento operativo y luego a las dos, seis y 12 semanas después de la operación.
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Las mediciones se registrarán el día del procedimiento operativo y luego a las dos, seis y 12 semanas después de la operación.
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La fuerza de agarre se medirá tanto para la mano izquierda como para la derecha utilizando un dinamómetro de mano.
Valores registrados en libras.
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Las mediciones se registrarán el día del procedimiento operativo y luego a las dos, seis y 12 semanas después de la operación.
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Fuerza de agarre de pellizco
Periodo de tiempo: Las mediciones se registrarán el día del procedimiento operativo y luego a las dos, seis y 12 semanas después de la operación.
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La fuerza de agarre con pellizco se medirá tanto para la mano izquierda como para la derecha utilizando un dinamómetro de mano.
Valores registrados en libras.
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Las mediciones se registrarán el día del procedimiento operativo y luego a las dos, seis y 12 semanas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta DASH
Periodo de tiempo: Esta encuesta se realizará antes de la cirugía, antes de la rehabilitación de fisioterapia dos semanas después de la operación, luego a los dos meses, seis meses y un año después de la operación.
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Todos los participantes completarán encuestas de resultados informadas por los pacientes para medir la información relacionada con el dolor/síntomas y la capacidad funcional posoperatoria.
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Esta encuesta se realizará antes de la cirugía, antes de la rehabilitación de fisioterapia dos semanas después de la operación, luego a los dos meses, seis meses y un año después de la operación.
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Encuesta de resultados de la mano de Michigan
Periodo de tiempo: Esta encuesta se realizará antes de la cirugía, antes de la rehabilitación de fisioterapia dos semanas después de la operación, luego a los dos meses, seis meses y un año después de la operación.
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Todos los participantes completarán encuestas de resultados informadas por los pacientes para medir la información relacionada con el dolor/síntomas y la capacidad funcional posoperatoria.
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Esta encuesta se realizará antes de la cirugía, antes de la rehabilitación de fisioterapia dos semanas después de la operación, luego a los dos meses, seis meses y un año después de la operación.
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Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Esta encuesta se realizará antes de la cirugía, antes de la rehabilitación de fisioterapia dos semanas después de la operación, luego a los dos meses, seis meses y un año después de la operación.
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Todos los participantes completarán encuestas de resultados informadas por los pacientes para medir la información relacionada con el dolor/síntomas y la capacidad funcional posoperatoria.
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Esta encuesta se realizará antes de la cirugía, antes de la rehabilitación de fisioterapia dos semanas después de la operación, luego a los dos meses, seis meses y un año después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari Liberman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro000022755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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