Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORIF Distal Radius Blood Flow Restriction Therapy (ORIF DR BFR)

31. marts 2026 opdateret af: Shari Liberman, The Methodist Hospital Research Institute

Effekter af rehabilitering af blodgennemstrømningsbegrænsning efter ORIF af distale radiusfrakturer

Patienter oplever almindeligvis en betydelig mængde muskelatrofi efter operation med åben reduktion intern fiksering (ORIF) af distale radiusfrakturer, forbundet med en øget risiko for genskade og en stigning i restitutionstid. En kombination af lavintensiv modstandsøvelse og blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) terapi har vist sig at fremkalde reaktioner svarende til højintensiv modstandsøvelse med reduceret risiko. Vi antager, at kronisk lavintensiv modstandsøvelse kombineret med BFR vil forbedre muskelstyrken, reducere skeletmuskelatrofi og forbedre restitutionen.

Derfor er de specifikke mål med denne undersøgelse som følger:

  1. Bestem, om BFR tilføjet til standard postoperativ genoptræning vil forhindre skeletmuskelatrofi og fremme skeletmuskelvækst under 12 ugers genoptræningstræning sammenlignet med traditionel genoptræning alene. Arbejdshypotesen, baseret på tidligere litteratur, er, at kombineret genoptræning og BFR vil øge skeletmuskelvækst og forhindre atrofi i højere grad end genoptræning alene.
  2. Bestem, om BFR tilføjet til standard postoperativ genoptræning vil forbedre muskelstyrken efter operation sammenlignet med traditionel genoptræning alene. Fordi styrke kan tilskrives skeletmuskelmasse, er arbejdshypotesen, baseret på tidligere litteratur, at kombineret genoptræning og BFR vil øge skeletmuskelstyrken og træthedsmodstanden i højere grad end genoptræning alene.
  3. Bestem, om BFR tilføjet til standard postoperativ genoptræning vil forbedre funktionelle resultater efter operation sammenlignet med traditionel genoptræning alene. Arbejdshypotesen, baseret på tidligere litteratur, er, at BFR vil forbedre funktionelle resultater i forhold til genoptræning alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsen vil være et prospektivt randomiseret kontrolforsøg bestående af forsøgspersoner, der kræver ORIF i den distale radius. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper baseret på alder, og derefter blive tilfældigt opdelt i to grupper efter deres optagelse i undersøgelsen.

Grupper vil blive normaliseret baseret på køn. Én gruppe vil gennemgå den normale rehabiliteringsprotokol for hånd og håndled som bestemt af Dr. Liberman. Studiegruppen vil gennemgå rehabiliteringsprotokol for distale radiusfrakturer modificeret ved brug af en tourniquet til blodgennemstrømningsbegrænsning under udvalgte øvelser. På dagen for proceduren vil kirurgen måle forsøgspersonens underarms omkreds, placeringen af ​​den største omkreds. Forsøgspersonen vil derefter gennemgå den normale operative fiksering af den distale radiusfraktur. En forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de tidligere har gennemgået operationer på deres berørte håndled. Ved forsøgspersonens to ugers postoperative klinikbesøg vil lægen måle underarmens omkreds. Studiegruppens forsøgspersoner vil begynde fysioterapiinstruerede BFR-øvelser to uger efter operationen. Studiegruppens emner vil blive taget gennem normal hånd- og håndledsrehabiliteringsprotokol samt BFR-øvelser. Kontrolgruppe forsøgspersoner vil lave de samme øvelser og formelle fysioterapi genoptræningsprotokol som undersøgelsesgruppen uden BFR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18+
  • Med akut fraktur af distal radius, der kræver ORIF-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Eksorbitant smerte (VAS >8/10) relateret til eller ikke relateret til træning
  • Forudgående traume eller operation af det observerede lem
  • Niveau 2 fedme (BMI>35)
  • Diabetes - Type II
  • Kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom
  • Aktive infektioner
  • Kræft (nuværende eller behandlet inden for de seneste 2 år)
  • Blødning eller koagulationsforstyrrelse
  • Hurtig vægtændring inden for det seneste år
  • Fysisk ude af stand til at deltage i indsatsen
  • Tager i øjeblikket eller for nylig (med 1 måneds deltagelse) taget ordinerede eller håndkøbs-ergogene hjælpemidler eller forbindelser, der vides at være forbudt af NCAA
  • Ikke i stand til at gennemføre mindst 85 % af de tildelte genoptræningssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard of care postoperativ rehabilitering. Personen vil gennemgå standard genoptræning efter operation uden BFR.
Eksperimentel: Intervention - Blood Flow Restriction Therapy (BFR)
Forsøgspersonerne vil gennemgå standard postoperativ rehabilitering, der inkorporerer BFR under visse øvelser.
Enhed: Blodstrømsbegrænsning (BFR) manchet
Interventionsgruppen vil modtage terapi med en blodgennemstrømningsbegrænsende manchet, der begrænser blodgennemstrømningen ved deres individuelle okklusionstryk i lemmer under specifikke øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning / knogletæthed
Tidsramme: DEXA-scanninger vil blive registreret ved det første rehabiliteringsbesøg (en uge efter operation) og derefter to uger, seks uger og 12 uger efter påbegyndelse af genoptræning.
Blødt vævsanalyse af underarm og hele kroppen via DEXA-scanning.
DEXA-scanninger vil blive registreret ved det første rehabiliteringsbesøg (en uge efter operation) og derefter to uger, seks uger og 12 uger efter påbegyndelse af genoptræning.
Underarms omkreds
Tidsramme: Målingerne vil blive registreret på dagen for operationen, derefter to, seks og 12 uger efter operationen.
Placeringen af ​​den største omkreds vil blive målt af operationskirurgen. Værdier optaget i cm.
Målingerne vil blive registreret på dagen for operationen, derefter to, seks og 12 uger efter operationen.
Gribestyrke
Tidsramme: Målingerne vil blive registreret på dagen for operationen, derefter to, seks og 12 uger efter operationen.
Gribstyrken vil blive målt for både venstre og højre hånd ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Værdier registreret i lbs.
Målingerne vil blive registreret på dagen for operationen, derefter to, seks og 12 uger efter operationen.
Knib greb styrke
Tidsramme: Målingerne vil blive registreret på dagen for operationen, derefter to, seks og 12 uger efter operationen.
Knibegrebsstyrke vil blive målt for både venstre og højre hånd ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Værdier registreret i lbs.
Målingerne vil blive registreret på dagen for operationen, derefter to, seks og 12 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH undersøgelse
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive udført før operationen, før fysioterapirehabilitering to uger efter operationen, derefter to måneder, seks måneder og et år postoperativt.
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser vil blive udfyldt af alle deltagere for at måle information vedrørende smerte/symptomer og funktionsevne efter operationen.
Denne undersøgelse vil blive udført før operationen, før fysioterapirehabilitering to uger efter operationen, derefter to måneder, seks måneder og et år postoperativt.
Michigan Hand Outcomes undersøgelse
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive udført før operationen, før fysioterapirehabilitering to uger efter operationen, derefter to måneder, seks måneder og et år postoperativt.
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser vil blive udfyldt af alle deltagere for at måle information vedrørende smerte/symptomer og funktionsevne efter operationen.
Denne undersøgelse vil blive udført før operationen, før fysioterapirehabilitering to uger efter operationen, derefter to måneder, seks måneder og et år postoperativt.
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive udført før operationen, før fysioterapirehabilitering to uger efter operationen, derefter to måneder, seks måneder og et år postoperativt.
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser vil blive udfyldt af alle deltagere for at måle information vedrørende smerte/symptomer og funktionsevne efter operationen.
Denne undersøgelse vil blive udført før operationen, før fysioterapirehabilitering to uger efter operationen, derefter to måneder, seks måneder og et år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari Liberman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro000022755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distale radiusfrakturer

Kliniske forsøg med Blodstrømsbegrænsning (BFR) manchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner