Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Järnöverbelastning och endokrinologiska sjukdomar"

13 november 2023 uppdaterad av: Vincenzo Rochira, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Patienter med hemokromatos eller talassemi utvecklar progressiva vävnads- och organskador sekundära till järnöverbelastning. Järnöverbelastning kan bero både på transfusionshemosideros och överskott av järnabsorption i mag-tarmkanalen. Järnavlagring i hjärtat, levern och flera endokrina körtlar resulterar i allvarlig skada på dessa organ, med varierande grader av endokrin och organsvikt.

Även om patienter med järnöverskott ofta uppvisar endokrina störningar, är de patogenetiska mekanismerna bakom endokrinopatierna inte helt klara. I synnerhet är det inte klarlagt om spektrumet av endokrinopatier kan förändras med stigande ålder. Alla endokrinologiska komorbiditeter kan utvecklas från en primär skada på målkörteln, från sekundär hypofyssvikt eller från båda.

Syftet med denna studie är att undersöka förekomsten av endokrinologiska sjukdomar hos vuxna patienter med järnöverskott på grund av β-talassemi eller hemokromatos och deras inverkan på välbefinnande och livskvalitet.

Studiedesignen är en prospektiv tvärsnittsstudie. Alla inskrivna försökspersoner kommer att utvärderas för de endokrina sjukdomarna. Studieprotokollet kommer att omfatta datainsamling från familjens och patienters sjukdomshistoria, fysisk undersökning, hormonell bedömning för alla endokrina axlar och instrumentella undersökningar.

Resultaten kommer att ge bevis på förekomsten av endokrina sjukdomar hos patienter med järnöverskott och kommer att lägga till information för att karakterisera typen och graden av endokrina brister, och om de patogena mekanismer som är involverade, för att individualisera diagnostiska och terapeutiska tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Modena, Italien
        • Rekrytering
        • Unit of Endocrinology of Azienza Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med en bekräftad diagnos av β-talassemi (stor eller intermedial) eller med diagnosen hemokromatos inskrivna vid "Endokrinologienheten, Institutionen för medicinska specialiteter, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico di Modena, Ospedale Civile di Baggiovara, Modena , Italien".

Eftersom talassemi är en sällsynt patologi och med tanke på att involveringen av de endokrina körtlarna hos talassemiska patienter är extremt vanlig (det förväntas hitta minst en försämrad endokrinologisk axel hos varje patient), är antalet patienter som utredarna kommer att registrera lämpligt att göra en uppskattning av förekomsten av endokrin brist. Patienter kommer att anses kvalificerade enligt inklusions- och uteslutningskriterierna, oberoende av närvaron/frånvaron av kända endokrina sjukdomar och efter att ha lämnat sitt undertecknade samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Viss diagnos av β-thalassemia major eller intermedia
  • Viss diagnos av ärftlig hemokromatos
  • Vuxna patienter med en ålder mellan 18 och 65 år

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med ålder < 18 och > 65 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskatta prevalensen av endokrina komorbiditeter av β-talassemi i vuxen ålder
Tidsram: 12 år
12 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera prevalensen av endokrina sjukdomar för att karakterisera typen och graden av endokrina brister
Tidsram: 12 år
12 år
Utvärdera förekomsten av endokrina sjukdomar för att karakterisera typen och graden av endokrina brister
Tidsram: 12 år
12 år
Att undersöka sambanden mellan järnstatus och endokrina förändringar hos dessa patientgrupper
Tidsram: 12 år
12 år
Att undersöka sambanden mellan järnstatus och hjärtsjukdom hos dessa patientgrupper
Tidsram: 12 år
12 år
Att undersöka sambanden mellan järnstatus och leversjukdom hos dessa patientgrupper
Tidsram: 12 år
12 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

20 juni 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Beräknad)

17 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera