Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Przeciążenie żelazem a choroby endokrynologiczne”

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Vincenzo Rochira, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

U pacjentów z hemochromatozą lub talasemią rozwijają się postępujące uszkodzenia tkanek i narządów w wyniku przeciążenia żelazem. Przeciążenie żelazem może wynikać zarówno z hemosyderozy transfuzyjnej, jak i nadmiernego wchłaniania żelaza z przewodu pokarmowego. Odkładanie się żelaza w sercu, wątrobie i wielu gruczołach dokrewnych powoduje poważne uszkodzenie tych narządów, z różnym stopniem niewydolności endokrynnej i narządów.

Chociaż u pacjentów z nadmiarem żelaza często występują zaburzenia endokrynologiczne, mechanizmy patogenetyczne leżące u podstaw endokrynopatii nie są całkowicie jasne. W szczególności nie jest wyjaśnione, czy spektrum endokrynopatii może zmieniać się wraz z wiekiem. Wszystkie współistniejące choroby endokrynologiczne mogą wynikać z pierwotnego uszkodzenia docelowego gruczołu, wtórnej niewydolności przysadki lub obu.

Celem pracy jest zbadanie częstości występowania chorób endokrynologicznych u dorosłych pacjentów z obciążeniem żelazem w wyniku β-talasemii lub hemochromatozy oraz ich wpływu na samopoczucie i jakość życia.

Projekt badania jest prospektywnym, przekrojowym badaniem klinicznym. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem chorób endokrynologicznych. Protokół badania będzie obejmował zebranie danych z wywiadu rodzinnego i chorobowego pacjentki, badanie przedmiotowe, ocenę hormonalną wszystkich osi endokrynologicznych oraz badania instrumentalne.

Wyniki dostarczą dowodów na częstość występowania chorób endokrynologicznych u pacjentów z przeciążeniem żelazem i dostarczą informacji pozwalających scharakteryzować rodzaj i stopień niedoborów endokrynologicznych oraz związanych z nimi mechanizmów patogennych, co umożliwi zindywidualizowanie podejścia diagnostycznego i terapeutycznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Unit of Endocrinology of Azienza Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem β-talasemii (poważnej lub pośredniej) lub z rozpoznaniem hemochromatozy zapisani do „Oddziału Endokrynologii, Zakładu Specjalności Medycznych, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico di Modena, Ospedale Civile di Baggiovara, Modena , Włochy”.

Ponieważ talasemia jest rzadką patologią i biorąc pod uwagę, że zajęcie gruczołów dokrewnych u pacjentów z talasemią jest niezwykle częste (oczekuje się, że u każdego pacjenta zostanie stwierdzone co najmniej jedno upośledzenie osi endokrynologicznej), liczba pacjentów, których włączą badacze, jest odpowiednia, aby oszacowanie częstości występowania niedoboru endokrynnego. Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, niezależnie od obecności/braku znanych chorób endokrynologicznych i po wyrażeniu przez nich świadomej i podpisanej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewna diagnoza β-talasemii ciężkiej lub pośredniej
  • Pewna diagnoza dziedzicznej hemochromatozy
  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 i > 65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie częstości występowania chorób endokrynologicznych współistniejących z β-talasemią w wieku dorosłym
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania chorób endokrynologicznych w celu scharakteryzowania rodzaju i stopnia niedoborów endokrynologicznych
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat
Ocena częstości występowania chorób endokrynologicznych w celu scharakteryzowania rodzaju i stopnia niedoborów endokrynologicznych
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat
Zbadanie zależności pomiędzy poziomem żelaza a zmianami endokrynologicznymi w tej grupie pacjentów
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat
Zbadanie zależności pomiędzy poziomem żelaza i chorobami serca w tej grupie pacjentów
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat
Zbadanie zależności pomiędzy poziomem żelaza a chorobą wątroby w tej grupie pacjentów
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

20 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj