"Sobrecarga de Ferro e Doenças Endocrinológicas"
Pacientes com hemocromatose ou talassemia desenvolvem danos progressivos em tecidos e órgãos secundários à sobrecarga de ferro. A sobrecarga de ferro pode resultar tanto da hemossiderose transfusional quanto do excesso de absorção gastrointestinal de ferro. A deposição de ferro no coração, no fígado e em múltiplas glândulas endócrinas resulta em danos graves a esses órgãos, com graus variáveis de falência endócrina e orgânica.
Embora pacientes com sobrecarga de ferro apresentem frequentemente distúrbios endócrinos, os mecanismos patogenéticos subjacentes às endocrinopatias não são completamente claros. Em particular, não está elucidado se o espectro das endocrinopatias pode mudar com o avanço da idade. Todas as comorbidades endocrinológicas podem se desenvolver a partir de uma lesão primária da glândula-alvo, de uma insuficiência hipofisária secundária ou de ambas.
O objetivo deste estudo é investigar a prevalência de doenças endocrinológicas em pacientes adultos com sobrecarga de ferro por β-talassemia ou hemocromatose e seu impacto no bem-estar e na qualidade de vida.
O desenho do estudo é um estudo clínico transversal prospectivo. Todos os sujeitos inscritos serão avaliados quanto às doenças endócrinas. O protocolo do estudo incluirá coleta de dados de histórico de doenças da família e do paciente, exame físico, avaliação hormonal para todos os eixos endócrinos e exames instrumentais.
Os resultados fornecerão evidências sobre a prevalência de doenças endócrinas em pacientes com sobrecarga de ferro e acrescentarão informações para caracterizar o tipo e o grau das deficiências endócrinas e sobre os mecanismos patogênicos envolvidos, a fim de individualizar abordagens diagnósticas e terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Modena, Itália
- Recrutamento
- Unit of Endocrinology of Azienza Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Contato:
- Vincenzo Rochira, Professor
- Número de telefone: +390593962453
- E-mail: vincenzo.rochira@unimore.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes adultos com diagnóstico confirmado de β-talassemia (maior ou intermediária) ou com diagnóstico de hemocromatose matriculados na "Unidade de Endocrinologia, Departamento de Especialidades Médicas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico di Modena, Ospedale Civile di Baggiovara, Modena , Itália".
Dado que a talassemia é uma patologia rara e considerando que o envolvimento das glândulas endócrinas em pacientes talassêmicos é extremamente comum (espera-se encontrar pelo menos um eixo endocrinológico prejudicado em cada paciente), o número de pacientes que os investigadores irão inscrever é apropriado para fazer uma estimativa da prevalência da deficiência endócrina. Os pacientes serão considerados elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, independentemente da presença/ausência de doenças endócrinas conhecidas e após fornecerem seu consentimento informado assinado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico certo de β-talassemia maior ou intermediária
- Certo diagnóstico de Hemocromatose Hereditária
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade < 18 e > 65 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimar a prevalência de comorbidades endócrinas da β-talassemia na idade adulta
Prazo: 12 anos
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12 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a prevalência de doenças endócrinas para caracterizar o tipo e o grau de deficiências endócrinas
Prazo: 12 anos
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12 anos
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Avaliar a incidência de doenças endócrinas para caracterizar o tipo e o grau de deficiências endócrinas
Prazo: 12 anos
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12 anos
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Investigar as relações entre o nível de ferro e as alterações endócrinas neste grupo de pacientes
Prazo: 12 anos
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12 anos
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Investigar as relações entre o nível de ferro e a doença cardíaca neste grupo de pacientes
Prazo: 12 anos
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12 anos
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Investigar as relações entre o nível de ferro e a doença hepática neste grupo de pacientes
Prazo: 12 anos
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12 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Metabolismo, Erros Inatos
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Metabolismo de metais, erros inatos
- Sobrecarga de ferro
- Talassemia
- beta-talassemia
- Hemocromatose
- Hemossiderose
Outros números de identificação do estudo
- 24/13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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