"Jernoverbelastning og endokrinologiske sygdomme"
Patienter med hæmokromatose eller thalassæmi udvikler progressive vævs- og organskader sekundært til jernoverbelastning. Jernoverbelastning kan skyldes både transfusionshæmosiderose og overskydende gastrointestinal jernabsorption. Jernaflejring i hjertet, leveren og flere endokrine kirtler resulterer i alvorlig skade på disse organer med varierende grader af endokrine og organsvigt.
Selvom patienter med jernoverbelastning ofte har endokrine lidelser, er de patogenetiske mekanismer, der ligger til grund for endokrinopatier, ikke helt klare. Det er især ikke afklaret, om spektret af endokrinopatier kan ændre sig med alderen. Alle endokrinologiske komorbiditeter kan udvikle sig fra en primær beskadigelse af målkirtlen, fra sekundær hypofysesvigt eller fra begge.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af endokrinologiske sygdomme hos voksne patienter med jernoverskud på grund af β-thalassæmi eller hæmokromatose og deres indvirkning på trivsel og livskvalitet.
Studiedesignet er et prospektivt klinisk tværsnitsstudie. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive evalueret for de endokrine sygdomme. Studieprotokollen vil omfatte dataindsamling fra familie og patienters sygdomshistorie, fysisk undersøgelse, hormonvurdering for alle endokrine akser og instrumentelle undersøgelser.
Resultaterne vil give evidens for forekomsten af endokrine sygdomme hos patienter med jernoverbelastning og vil tilføje information til at karakterisere typen og graden af endokrine mangler, og om de involverede patogene mekanismer, for at individualisere diagnostiske og terapeutiske tilgange.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italien
- Rekruttering
- Unit of Endocrinology of Azienza Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Kontakt:
- Vincenzo Rochira, Professor
- Telefonnummer: +390593962453
- E-mail: vincenzo.rochira@unimore.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne patienter med en bekræftet diagnose af β-thalassæmi (større eller mellemliggende) eller med en diagnose af hæmokromatose indskrevet på "Endokrinologisk enhed, afdeling for medicinske specialer, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico di Modena, Ospedale Civile di Baggiovara, Modena , Italien".
Da thalassæmi er en sjælden patologi og i betragtning af, at involvering af de endokrine kirtler hos thalassæiske patienter er ekstremt almindelig (det forventes at finde mindst én svækket endokrinologisk akse hos hver patient), er antallet af patienter, som efterforskerne vil indskrive, passende at gøre en vurdering af forekomsten af endokrin mangel. Patienter vil blive betragtet som kvalificerede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, uafhængigt af tilstedeværelsen/fraværet af kendte endokrine sygdomme og efter at have givet deres informerede underskrevne samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sikker diagnose af β-thalassæmi major eller intermedia
- Sikker diagnose af arvelig hæmokromatose
- Voksne patienter med en alder mellem 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en alder < 18 og > 65 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimer forekomsten af endokrine komorbiditeter af β-thalassæmi i voksenalderen
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer forekomsten af endokrine sygdomme for at karakterisere typen og graden af endokrine mangler
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
|
Evaluer forekomsten af endokrine sygdomme for at karakterisere typen og graden af endokrine mangler
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
|
At undersøge sammenhængen mellem jernstatus og endokrine ændringer hos disse patientgrupper
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
|
At undersøge sammenhængen mellem jernstatus og hjertesygdom hos disse patientgrupper
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
|
At undersøge sammenhængen mellem jernstatus og leversygdom hos disse patientgrupper
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Metabolisme, medfødte fejl
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Metalmetabolisme, medfødte fejl
- Overbelastning af jern
- Thalassæmi
- beta-thalassæmi
- Hæmokromatose
- Hæmosiderose
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overbelastning af jern
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Wolfson Medical CenterHadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet