Utvärdera ett virtuellt mentorprogram plus videor om mental hälsa för tonåringar

Pilotstudie (1 år). Optimera studieprocedurer och retention av deltagare (6 månader). I en första pilotstudie med N=75 ungdomar kommer vi att undersöka det anpassade Appa Health- och forskningsstudieinnehållet, och erbjuda data för optimerings- och retentionsincitamentsbeslut före RCT i större skala genom följande forskningsfrågor (RQ): RQ 1.1: Är forskning och incitamentsprotokoll som är tillräckliga för att rekrytera och behålla ungdomar i studien, och hur kan de optimeras? RQ 1.2. Ökar Appas modifierade engagemangsstrategier som utvecklats i preliminära studier användningen av KBT-videoinnehåll? Denna pilotstudie kommer att göra det möjligt för oss att identifiera och ta itu med eventuella problem med rekrytering, studieprocedurer och kvarhållande före effektivitetsprövningen.

Miljö. Studien kommer att genomföras inom Appa Healths fjärrplattform, som omfattar över 20 utbildade ungdomsmentorer som i genomsnitt betjänar 400 ungdomar var tredje månad. Kunderna kommer främst från skolbaserade partnerskap. Appa har flera befintliga skolpartners som hänvisar elever till Appa antingen genom ett betalt partnerskap från skolan eller genom tillgång till föräldrar till elever.

Rekrytering och randomisering. Deltagare kommer att rekryteras från Appa Health-klientpopulationen med hjälp av e-post. Som beskrivs i kommersialiseringsplanen förväntas Appa-kundbasen från enskilda betalande kunder, skolsystem och B2B-kunder vara tillräcklig för att uppnå detta mål inom studiens tidsram. Screening av ungdomar med PHQ-8 och GAD är standardprotokoll för Appa; de som får över 10 på något av instrumenten kommer att bjudas in att delta i studien. På grund av pilotförsökets relativt lilla urvalsstorlek kommer vi att använda stratifierat slumpmässigt urval för att säkerställa en ungefärlig balans till de tre studievillkoren på baslinjekovariater (kön, ålder, svårighetsgrad vid baslinjen på GAD & PHQ-8, ras/etnicitet och HBTQ status), med stratifieringsblock skapade via närmaste grannematchning på alla variabler.

Interventioner. Ungdomar kommer att randomiseras till tre villkor, som i den större RCT kommer att möjliggöra analyser av huvudeffekten av det traditionella Appa-paketet jämfört med en väntelista kontrollgrupp, samt utforska effekten av en lätt beröringsversion av Appa för kommersiella ändamål . Detta kommer också att möjliggöra undersökning av effekterna av de två komponenterna på specifika psykosociala mekanismer, som är lämpligt i ett experimentellt terapeutiskt paradigm.

"Appa Lite": Ostyrda EBP-videor och material. Deltagare som har tilldelats Appa Lite-villkoret kommer att ha obegränsad tillgång till Appa-webbplatsen, inklusive kortformade KBT-baserade videor och material som en pdf-fil för känslor och arbetsblad för tankar, känslor och beteende.

"Appa Complete": Veckovisa mentorskapsmöten och guidade KBT-videor. Deltagare som tilldelats Appa Complete kommer att ha obegränsad tillgång till Appas webbplats och material som beskrivs i Appa Lite, tillsammans med mentorskapsmöten varje vecka med en utbildad och övervakad nära-peer-mentor som de har matchats med.

"Väntelista kontroll": Deltagare som tilldelats väntelistan kommer att få ett litet pdf-paket med psykoedukativt material och kommer att tillåtas använda Appa i slutet av de 12 veckorna av datainsamling. Familjer som tilldelats detta villkor kommer inte att betala för Appas tjänster medan de står på väntelistan.

Datainsamling. REDCaps elektroniska datainsamlingsapplikation kommer att användas för att samla in data från mentorer, handledare och vårdgivare vid inskrivningen (baslinje) och vid mittpunkten (6 veckor) och slutet (12 veckor).REDCap kommer också att användas för att samla in enkätdata från ungdomar kl. inskrivning (baslinje) och vid mittpunkten (6 veckor) och slut (12 veckor). Datainsamling för ungdomar kommer att innefatta kvantitativa och kvalitativa undersökningar och bedömningar fokuserade på terapeutiska interaktioner (trohet med mentorskap, frekvens av videotittande och mentorinteraktioner, stödjande ansvarsskyldighet), förändringsmekanismer (t.ex. användning av KBT, förtroende för relationer, minskad isolering), klinisk resultat (depression, ångest, toppproblem, livskvalitet/blomstring, självkänsla), möjliga moderatorer (demografi, allians, mentor-ungdomsmatchning) och studierelaterade åtgärder (forskningsbörda, öppna kommentarer). För att kontrollera för kompenserande användning av mentalvårdstjänster av deltagare i alla tillstånd, vars förbud i studien skulle vara oetiskt, kommer vi att samla in data om icke-Appa-tjänster som tas emot på annat håll, inklusive mentorskap. Ungdomar kommer att få incitament med $25 per undersökningstidpunkt och icke-monetära incitament med låg börda som humoristiska meddelanden och GIF. Mentordatainsamling kommer att fokusera på mentors trohet mot den stödjande ansvarsmodellen (kodade ljudinspelningar av mentorsessioner och textkommunikation), moderatorer (undersökningar av alliansen, mentor-klient-matchning) och tiddagböcker för kostnadsanalysen. Handledare från mentorer kommer också att tillhandahålla tidbokdata. Vårdgivare kommer att tillhandahålla data om vårdgivares påfrestningar och den ekonomiska bördan av ungdomsvård på grund av psykisk hälsa, och vårdgivare kommer att få incitament med 5 USD per administration. Troheten till mentorskap kommer att mätas genom att koda tre slumpmässigt utvalda ljudinspelningar av mentorskapssessioner och 10 slumpmässigt utvalda textutbyten för varje klient. Kostnadsbedömningar. Aktivitetsbaserad kostnad beräknar den inkrementella kostnaden för Appa Complete och Appa Lite. Vi kommer att uppskatta den direkta kostnaden för videoproduktion och mentorskap inklusive webbhotell, betalningar till videoskapare, mentorslön, utbildning och handledning. Datainsamling med hjälp av tiddagböcker kommer att ske via onlineundersökningar av mentorer och handledare. Vi kommer att identifiera aktiviteter relaterade till mentorskap och tillhörande arbetskraft och icke-arbetsinsatser såsom tid, förnödenheter, resor, omkostnader och kostnader förknippade med möten. Aktiviteterna kommer att kategoriseras för att underlätta förståelsen av kostnadsfördelningen. Priset på varor och tjänster kommer att finnas tillgängliga via budget- och kostnadsrapporter.

Effektivitetsprövning: Studera Appa Costs and Effectiveness (2,5 år). En stor randomiserad kontrollerad studie med N=400 ungdomar kommer att replikera pilotstudien, exklusive mätningar som samlats in på forskningsbörda och incitamentstillfredsställelse. Om vi ​​inte gör väsentliga ändringar av produkten efter den första pilotstudien, kommer vår huvudsakliga effektivitetsstudie att inkludera alla 75 pilotdeltagare (totalt N=upp till 475 ungdomar). Den trearmade designen kommer att göra det möjligt för Appa att bestämma kostnaden och effektiviteten för varje Appa-komponent och möjliggöra evidensbaserat beslutsfattande om den kommersiella lönsamheten av att skala dessa komponenter. Appa kommer att lära sig i vilken grad användare engagerar sig i komponenter, kostnaderna för dessa komponenter och hur dessa komponenter påverkar viktiga mekanismer och resultat. Vi kommer att testa följande hypoteser: H1a-j: Vid 12 veckors uppföljning kommer tonåringar i Appa Complete-tillståndet att ha betydligt större förbättringar än båda andra tillstånden vad gäller primära resultat av a) svårighetsgrad av ungdomsproblem, b) användning av KBT-färdigheter , c) själveffektivitet för KBT; samt sekundära utfall av ungdomar d) depression, e) ångest, f) livskvalitet, g) självkänsla, h) existentiell isolering och vårdgivare i) påfrestning och h) ekonomisk börda. H2a-h: Klienter i Appa Lite-tillståndet kommer att ha bättre resultat än kontrollgruppen när det gäller a) användning av KBT-färdigheter, b) depression, c) ångest, d) svårighetsgrad av problem, e) livskvalitet, f) själv- aktning, g) vårdgivare påfrestningar och h) vårdgivare ekonomisk börda; H3a-d: Near peer mentoring kommer att öka engagemanget i digitala verktyg och mekanismer så att de som får mentorskap (Appa Complete), jämfört med Appa Lite, kommer att a) titta på fler videor, b) ha större effektivitet för KBT-färdigheter, c) rapportera större användning av KBT-färdigheter, och d) rapportera större mening och syfte. Undersökande forskningsfrågor: ERQ1: Förmedlar hypotesmekanismer (mening och syfte, identifiering med mentor, själveffektivitet för att använda KBT, trohet mot praktiken och stödjande ansvarsskyldighet och användning av KBT-färdigheter) effekten av Appa på depression, ångest och topp. problemets svårighetsgrad? ERQ2: Modereras effekten av Appa på problemets svårighetsgrad, depression och ångest av klientdemografi, mentorallians, mötesfrekvens, graden av demografisk matchning mellan klient och mentor eller dosering av videoanvändning? Vi är särskilt intresserade av om det finns olika utfall beroende på ras och social identitet.

Kostnadseffektivitet. H4: Appa Complete blir dyrare men mer kostnadseffektiv än Appa Lite.

Deltagare. Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att replikera pilotstudien.

Rekrytering. Rekryteringsmetoderna kommer att replikera pilotstudien. Vi kommer att rekrytera cirka 400 ungdomar, ungefär 133 i varje tillstånd. Vi antar 20 % förslitning för ett slutligt komplett urval på 320; Våra analysmetoder tillåter dock inkludering av all tillgänglig data inklusive avhopp. Om vi ​​inte gör väsentliga ändringar av produkten efter den första pilotstudien, kommer vår huvudsakliga effektivitetsstudie att inkludera alla 75 pilotdeltagare (totalt N=upp till 475 ungdomar).

Randomisering. Slumpmässig tilldelning av tillstånd kommer att ske med hjälp av urnrandomisering på klientnivå för att säkerställa ungefär lika antal i varje tillstånd baserat på nyckelhypotesiska moderatorer inklusive kön, ålder, baslinjens svårighetsgrad på GAD & PHQ-8, ras/etnicitet och HBTQ-status. Urnrandomisering är en adaptiv, partisk myntmetod som säkerställer balans på flera kovariater i rullande registreringsdesigner men närmar sig fullständig randomisering i större urvalsstorlekar.

Datainsamling. Datainsamlingen kommer att replikera pilotstudien.