Avaliando um programa de mentoria virtual e vídeos de saúde mental para adolescentes

Estudo Piloto (1 ano). Otimize os procedimentos de estudo e a retenção de participantes (6 meses). Em um estudo piloto inicial com N=75 jovens, examinaremos o Appa Health adaptado e o conteúdo do estudo de pesquisa, oferecendo dados para otimização e decisões de incentivo à retenção antes do RCT em maior escala por meio das seguintes questões de pesquisa (RQs): RQ 1.1: A pesquisa e protocolos de incentivo suficientes para recrutar e reter os adolescentes no estudo, e como podem ser otimizados? QR 1.2. As estratégias de engajamento modificadas da Appa desenvolvidas em estudos preliminares aumentam o uso de conteúdo de vídeo CBT? Este estudo piloto nos permitirá identificar e resolver quaisquer problemas de recrutamento, procedimentos de estudo e retenção antes do teste de eficácia.

Contexto. O estudo será realizado na plataforma remota Appa Health, que reúne mais de 20 jovens mentores treinados que atendem, em média, 400 jovens a cada 3 meses. Os clientes vêm principalmente de parcerias baseadas em escolas. A Appa tem vários parceiros escolares existentes que encaminham alunos para a Appa por meio de uma parceria paga da escola ou por meio de acesso aos pais dos alunos.

Recrutamento e Randomização. Os participantes serão recrutados entre a população de clientes da Appa Health por meio de divulgação por e-mail. Conforme descrito no Plano de Comercialização, espera-se que a base de clientes Appa de clientes pagantes individuais, sistemas escolares e clientes B2B seja suficiente para atingir esta meta dentro do prazo do estudo. A triagem de jovens usando o PHQ-8 e GAD é o protocolo padrão para Appa; aqueles que obtiverem pontuação acima de 10 em qualquer um dos instrumentos serão convidados a participar do estudo. Devido ao tamanho relativamente pequeno da amostra do ensaio piloto, usaremos amostragem aleatória estratificada para garantir o equilíbrio aproximado das três condições do estudo nas covariáveis ​​da linha de base (sexo, idade, gravidade da linha de base no GAD e PHQ-8, raça/etnia e LGBTQ status), com blocos de estratificação criados através da correspondência do vizinho mais próximo em todas as variáveis.

Intervenções. Os jovens serão randomizados para três condições, que no RCT maior permitirão análises do efeito principal do pacote Appa tradicional em comparação com um grupo de controle de lista de espera, bem como explorar o impacto de uma versão leve do Appa para fins comerciais . Isto também permitirá o exame do impacto dos dois componentes em mecanismos psicossociais específicos, conforme apropriado num paradigma terapêutico experimental.

"Appa Lite": vídeos e materiais EBP não guiados. Os participantes atribuídos à condição Appa Lite terão acesso ilimitado ao site da Appa, incluindo vídeos e materiais curtos baseados em CBT, como um PDF da roda de emoções e planilhas de pensamentos, sentimentos e comportamento.

"Appa Complete": reuniões semanais de mentoria e vídeos guiados de TCC. Os participantes atribuídos ao Appa Complete terão acesso ilimitado ao site do Appa e aos materiais descritos no Appa Lite, juntamente com reuniões semanais de mentoria com um mentor próximo treinado e supervisionado com quem foram combinados.

“Controle de lista de espera”: Os participantes designados para o controle de lista de espera receberão um pequeno pacote em pdf de materiais psicoeducacionais e terão permissão para usar o Appa ao final das 12 semanas de coleta de dados. As famílias enquadradas nesta condição não pagarão pelos serviços do Appa enquanto estiverem na lista de espera.

Coleção de dados. O aplicativo de coleta eletrônica de dados REDCap será usado para coletar dados de mentores, supervisores e cuidadores na inscrição (linha de base) e no ponto médio (6 semanas) e no final (12 semanas). O REDCap também será usado para coletar dados de pesquisas de adolescentes em inscrição (linha de base) e no ponto médio (6 semanas) e final (12 semanas). A coleta de dados de adolescentes incluirá pesquisas e avaliações quantitativas e qualitativas focadas em interações terapêuticas (fidelidade de orientação, frequência de assistir vídeos e interações de mentor, responsabilidade de apoio), mecanismos de mudança (por exemplo, uso de TCC, confiança nos relacionamentos, isolamento reduzido), clínica resultados (depressão, ansiedade, principais problemas, qualidade de vida/prosperidade, auto-estima), possíveis moderadores (demografia, aliança, correspondência mentor-adolescente) e medidas relacionadas ao estudo (carga de pesquisa, comentários abertos). Para controlar o uso compensatório de serviços de saúde mental pelos participantes em qualquer condição, cuja proibição no estudo seria antiética, coletaremos dados sobre serviços não-Appa recebidos em outros lugares, incluindo orientação. Os adolescentes serão incentivados com US$ 25 por momento da pesquisa e incentivos não monetários e de baixo custo, como mensagens humorísticas e GIFs. A coleta de dados do mentor se concentrará na fidelidade do mentor ao modelo de responsabilidade de apoio (gravações de áudio codificadas das sessões do mentor e comunicação de texto), moderadores (pesquisas de aliança, correspondência mentor-cliente) e diários de tempo para a análise de custos. Os supervisores mentores também fornecerão dados do diário de tempo. Os cuidadores fornecerão dados sobre a tensão dos cuidadores e o fardo financeiro do cuidado de adolescentes devido à saúde mental, e os cuidadores serão incentivados com US$ 5 por administração. A fidelidade à mentoria será medida pela codificação de três gravações de áudio selecionadas aleatoriamente de sessões de mentoria e 10 trocas de texto selecionadas aleatoriamente para cada cliente. Avaliações de custos. O custo baseado em atividades estimará o custo incremental do Appa Complete e Appa Lite. Estimaremos o custo direto da produção e orientação de vídeos, incluindo hospedagem na web, pagamentos aos criadores de vídeos, salário do mentor, treinamento e supervisão. A coleta de dados por meio de diários de tempo ocorrerá por meio de pesquisas on-line com mentores e supervisores. Identificaremos atividades relacionadas à orientação e insumos trabalhistas e não trabalhistas associados, como tempo, suprimentos, viagens, despesas gerais e custos associados a reuniões. As atividades serão categorizadas para facilitar a compreensão da alocação de custos. O preço dos bens e serviços estará disponível através de relatórios de orçamento e despesas.

Teste de eficácia: Estude custos e eficácia do Appa (2,5 anos). Um grande ensaio clínico randomizado com N=400 jovens replicará o estudo piloto, excluindo medidas coletadas sobre carga de pesquisa e satisfação com incentivos. Se não fizermos alterações substanciais no produto após o ensaio piloto inicial, a nossa principal análise do ensaio de eficácia incluirá todos os 75 participantes piloto (N total = até 475 jovens). O design de três braços permitirá à Appa determinar o custo e a eficácia de cada componente da Appa e permitirá a tomada de decisões baseadas em evidências sobre a viabilidade comercial do dimensionamento desses componentes. Appa aprenderá até que ponto os usuários se envolvem com os componentes, o custo desses componentes e o impacto desses componentes em mecanismos e resultados importantes. Testaremos as seguintes hipóteses: H1a-j: No acompanhamento de 12 semanas, os adolescentes na condição Appa Complete terão uma melhora significativamente maior do que ambas as outras condições nos resultados primários de a) gravidade do problema principal dos jovens, b) uso de habilidades de TCC , c) autoeficácia para TCC; bem como resultados secundários da juventude d) depressão, e) ansiedade, f) qualidade de vida, g) autoestima, h) isolamento existencial e cuidador i) tensão e h) encargos financeiros. H2a-h: Os clientes na condição Appa Lite terão resultados superiores aos do grupo de controle em a) uso de habilidades de TCC, b) depressão, c) ansiedade, d) gravidade máxima do problema, e) qualidade de vida, f) auto-estima. estima, g) tensão do cuidador e h) sobrecarga financeira do cuidador; H3a-d: A mentoria próxima a pares aumentará o envolvimento em ferramentas e mecanismos digitais de modo que aqueles que recebem mentoria (Appa Complete), quando comparado ao Appa Lite, a) assistam mais vídeos, b) tenham maior eficácia nas habilidades de TCC, c) relatam maior uso de habilidades de TCC e d) relatam maior significado e propósito. Questões de pesquisa exploratória: ERQ1: Os mecanismos hipotéticos (significado e propósito, identificação com o mentor, autoeficácia para usar a TCC, fidelidade à prática e responsabilidade de apoio e uso de habilidades da TCC) medeiam o impacto do Appa na depressão, ansiedade e principais gravidade do problema? ERQ2: O impacto do Appa na gravidade dos principais problemas, depressão e ansiedade é moderado pela demografia do cliente, aliança de mentores, frequência de reuniões, grau de correspondência demográfica entre cliente e mentor ou dosagem de uso de vídeo? Estamos particularmente interessados ​​em saber se existem resultados diferenciais por raça e identidade social.

Custo-benefício. H4: O Appa Complete será mais caro, mas mais econômico que o Appa Lite.

Participantes. Os critérios de inclusão e exclusão irão replicar o estudo piloto.

Recrutamento. Os métodos de recrutamento irão replicar o estudo piloto. Recrutaremos aproximadamente 400 adolescentes, cerca de 133 em cada condição. Assumimos um desgaste de 20% para uma amostra final completa de 320; no entanto, os nossos métodos analíticos permitem a inclusão de todos os dados disponíveis, incluindo desistências. Se não fizermos alterações substanciais no produto após o ensaio piloto inicial, a nossa principal análise do ensaio de eficácia incluirá todos os 75 participantes piloto (N total = até 475 jovens).

Randomization. A atribuição aleatória à condição ocorrerá usando a randomização da urna no nível do cliente para garantir números aproximadamente iguais em cada condição com base nos principais moderadores hipotéticos, incluindo sexo, idade, gravidade da linha de base em GAD e PHQ-8, raça/etnia e status LGBTQ. A randomização de urna é um método adaptativo de moeda tendenciosa que garante o equilíbrio em múltiplas covariáveis ​​​​em projetos de inscrição contínua, mas se aproxima da randomização completa em amostras maiores.

Coleção de dados. A coleta de dados replicará o estudo piloto.