Valutazione di un programma di mentoring virtuale e video sulla salute mentale per adolescenti

Studio pilota (1 anno). Ottimizzare le procedure di studio e la fidelizzazione dei partecipanti (6 mesi). In uno studio pilota iniziale con N = 75 giovani, esamineremo il contenuto adattato di Appa Health e dello studio di ricerca, offrendo dati per l'ottimizzazione e le decisioni sugli incentivi alla fidelizzazione prima di un RCT su scala più ampia attraverso le seguenti domande di ricerca (RQ): RQ 1.1: Sono ricerche e protocolli di incentivazione sufficienti per reclutare e trattenere gli adolescenti nello studio, e come possono essere ottimizzati? RQ1.2. Le strategie di coinvolgimento modificate di Appa sviluppate negli studi preliminari aumentano l'uso dei contenuti video CBT? Questo studio pilota ci consentirà di identificare e affrontare eventuali problemi di reclutamento, procedure di studio e mantenimento prima della prova di efficacia.

Collocamento. Lo studio sarà condotto all’interno della piattaforma remota Appa Health, che comprende oltre 20 mentori giovanili formati che servono, in media, 400 giovani ogni 3 mesi. I clienti provengono principalmente da partenariati scolastici. Appa ha diversi partner scolastici esistenti che indirizzano gli studenti ad Appa tramite una partnership retribuita dalla scuola o attraverso l'accesso ai genitori degli studenti.

Reclutamento e randomizzazione. I partecipanti verranno reclutati dalla popolazione di clienti di Appa Health utilizzando la sensibilizzazione via e-mail. Come descritto nel Piano di commercializzazione, si prevede che la base clienti Appa composta da singoli clienti paganti, sistemi scolastici e clienti B2B sia sufficiente per raggiungere questo obiettivo entro il periodo di studio. Lo screening dei giovani utilizzando PHQ-8 e GAD è il protocollo standard per Appa; coloro che otterranno un punteggio superiore a 10 su entrambi gli strumenti saranno invitati a partecipare allo studio. A causa della dimensione relativamente piccola del campione dello studio pilota, utilizzeremo un campionamento casuale stratificato per garantire un equilibrio approssimativo tra le tre condizioni di studio sulle covariate al basale (sesso, età, gravità al basale su GAD e PHQ-8, razza/etnia e LGBTQ stato), con blocchi di stratificazione creati tramite la corrispondenza del vicino più vicino su tutte le variabili.

Interventi. I giovani saranno randomizzati in tre condizioni, che nel RCT più ampio consentiranno di analizzare l'effetto principale del pacchetto Appa tradizionale rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa, oltre a esplorare l'impatto di una versione leggera di Appa per scopi commerciali . Ciò consentirà anche di esaminare l'impatto delle due componenti su specifici meccanismi psicosociali, come appropriato in un paradigma terapeutico sperimentale.

"Appa Lite": video e materiali EBP non guidati. I partecipanti assegnati alla condizione Appa Lite avranno accesso illimitato al sito Web di Appa, inclusi video e materiali in forma breve basati sulla CBT come un pdf della ruota delle emozioni e fogli di lavoro su pensieri, sentimenti e comportamenti.

"Appa Complete": incontri settimanali di tutoraggio e video guidati CBT. I partecipanti assegnati ad Appa Complete avranno accesso illimitato al sito Web di Appa e ai materiali descritti in Appa Lite, insieme a incontri settimanali di tutoraggio con un mentore quasi alla pari formato e supervisionato con il quale sono stati abbinati.

"Controllo lista d'attesa": i partecipanti assegnati al controllo lista d'attesa riceveranno un piccolo pacchetto pdf di materiali psicoeducativi e potranno utilizzare Appa al termine delle 12 settimane di raccolta dati. Le famiglie assegnate a questa condizione non pagheranno i servizi di Appa mentre sono in lista d'attesa.

Raccolta dati. L'applicazione di raccolta dati elettronica REDCap verrà utilizzata per raccogliere dati da mentori, supervisori e operatori sanitari al momento dell'iscrizione (baseline) e a metà (6 settimane) e alla fine (12 settimane). REDCap sarà utilizzato anche per raccogliere dati di sondaggi da adolescenti a iscrizione (baseline) e a metà (6 settimane) e alla fine (12 settimane). La raccolta dei dati sugli adolescenti includerà indagini e valutazioni quantitative e qualitative incentrate sulle interazioni terapeutiche (fedeltà al tutoraggio, frequenza di visione di video e interazioni con il mentore, responsabilità di supporto), meccanismi di cambiamento (ad esempio, uso della CBT, fiducia nelle relazioni, ridotto isolamento), criteri clinici risultati (depressione, ansia, problemi principali, qualità della vita/fioritura, autostima), possibili moderatori (dati demografici, alleanza, corrispondenza mentore-adolescente) e misure relative allo studio (onere della ricerca, commenti a risposta aperta). Per controllare l'utilizzo compensativo del servizio di salute mentale da parte dei partecipanti in qualsiasi condizione, il cui divieto nello studio non sarebbe etico, raccoglieremo dati sui servizi non Appa ricevuti altrove, incluso il tutoraggio. Gli adolescenti saranno incentivati ​​con $ 25 per ogni momento del sondaggio e incentivi non monetari e a basso onere come messaggi umoristici e GIF. La raccolta dei dati del mentore si concentrerà sulla fedeltà del mentore al modello di responsabilità di supporto (registrazioni audio codificate delle sessioni del mentore e comunicazione testuale), sui moderatori (sondaggi sull'alleanza, corrispondenza mentore-cliente) e sui diari temporali per l'analisi dei costi. I supervisori del mentore forniranno anche i dati del diario temporale. I caregiver forniranno dati sulla tensione del caregiver e sull’onere finanziario dell’assistenza agli adolescenti dovuto alla salute mentale, e i caregiver saranno incentivati ​​con 5 dollari per somministrazione. La fedeltà al tutoraggio sarà misurata codificando tre registrazioni audio selezionate casualmente di sessioni di tutoraggio e 10 scambi di testo selezionati casualmente per ciascun cliente. Valutazioni dei costi. Il costo basato sulle attività stimerà il costo incrementale di Appa Complete e Appa Lite. Stimeremo il costo diretto della produzione video e del tutoraggio, inclusi web hosting, pagamenti ai creatori di video, stipendio del mentore, formazione e supervisione. La raccolta dei dati utilizzando i diari temporali avverrà tramite sondaggi online di mentori e supervisori. Identificheremo le attività relative al tutoraggio e agli input associati di manodopera e non lavorativi come tempo, forniture, viaggi, spese generali e costi associati alle riunioni. Le attività saranno classificate per facilitare la comprensione dell'allocazione dei costi. Il prezzo di beni e servizi sarà disponibile tramite budget e note spese.

Prova di efficacia: studio dei costi e dell'efficacia di Appa (2,5 anni). Un ampio studio randomizzato e controllato con N=400 giovani replicherà lo studio pilota, escludendo le misure raccolte sull’onere della ricerca e sulla soddisfazione degli incentivi. Se non apportiamo modifiche sostanziali al prodotto dopo la sperimentazione pilota iniziale, la nostra analisi principale della sperimentazione sull'efficacia includerà tutti i 75 partecipanti alla sperimentazione (totale N = fino a 475 giovani). La progettazione a tre bracci consentirà ad Appa di determinare il costo e l’efficacia di ciascun componente Appa e consentirà un processo decisionale basato sull’evidenza sulla fattibilità commerciale del ridimensionamento di questi componenti. Appa apprenderà il grado di coinvolgimento degli utenti nei componenti, il costo di tali componenti e l'impatto di tali componenti su meccanismi e risultati importanti. Verificheremo le seguenti ipotesi: H1a-j: al follow-up di 12 settimane, gli adolescenti nella condizione Appa Complete avranno un miglioramento significativamente maggiore rispetto ad entrambe le altre condizioni sugli esiti primari di a) gravità del problema principale dei giovani, b) uso delle abilità CBT , c) autoefficacia per la CBT; così come gli esiti secondari della giovinezza d) depressione, e) ansia, f) qualità della vita, g) autostima, h) isolamento esistenziale e caregiver i) tensione e h) onere finanziario. H2a-h: I clienti nella condizione Appa Lite avranno risultati superiori rispetto al gruppo di controllo su a) uso delle abilità CBT, b) depressione, c) ansia, d) gravità del problema principale, e) qualità della vita, f) auto-analisi. stima, g) sforzo del caregiver e h) onere finanziario del caregiver; H3a-d: Il mentoring presso i pari aumenterà il coinvolgimento negli strumenti e nei meccanismi digitali in modo tale che coloro che ricevono mentoring (Appa Complete), rispetto ad Appa Lite, a) guarderanno più video, b) avranno una maggiore efficacia per le competenze CBT, c) segnalare un maggiore utilizzo delle competenze CBT e d) segnalare un maggiore significato e scopo. Domande della ricerca esplorativa: ERQ1: I meccanismi ipotizzati (significato e scopo, identificazione con il mentore, autoefficacia nell'uso della CBT, fedeltà alla pratica e responsabilità di supporto e uso delle abilità della CBT) mediano l'impatto di Appa su depressione, ansia e top gravità del problema? ERQ2: L'impatto di Appa sulla gravità dei problemi principali, sulla depressione e sull'ansia è moderato dai dati demografici del cliente, dall'alleanza dei mentori, dalla frequenza degli incontri, dal grado di corrispondenza demografica tra cliente e mentore o dal dosaggio dell'uso dei video? Siamo particolarmente interessati a verificare se esistano risultati differenziali in base alla razza e all’identità sociale.

Efficacia dei costi. H4: Appa Complete sarà più costosa ma più conveniente di Appa Lite.

Partecipanti. I criteri di inclusione ed esclusione replicheranno lo studio pilota.

Reclutamento. I metodi di reclutamento replicheranno lo studio pilota. Recluteremo circa 400 adolescenti, circa 133 per ciascuna condizione. Assumiamo un attrito del 20% per un campione completo finale di 320; tuttavia, i nostri metodi analitici consentono l'inclusione di tutti i dati disponibili, compresi gli abbandoni. Se non apportiamo modifiche sostanziali al prodotto dopo la sperimentazione pilota iniziale, la nostra analisi principale della sperimentazione sull'efficacia includerà tutti i 75 partecipanti alla sperimentazione (totale N = fino a 475 giovani).

Randomizzazione. L'assegnazione casuale alla condizione avverrà utilizzando la randomizzazione dell'urna a livello del cliente per garantire numeri approssimativamente uguali in ciascuna condizione in base ai moderatori chiave ipotizzati tra cui sesso, età, gravità di base su GAD e PHQ-8, razza/etnia e stato LGBTQ. La randomizzazione dell'urna è un metodo adattivo con moneta distorta che garantisce l'equilibrio su più covariate nei progetti di registrazione a rotazione, ma si avvicina alla randomizzazione completa in campioni di dimensioni maggiori.

Raccolta dati. La raccolta dei dati replicherà lo studio pilota.